Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenotomi eller tenodese af langhovedets biceps ved reparation af artroskopisk rotatormanchet (BITE)

27. september 2019 opdateret af: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Long Head Biceps Tenodese eller Tenotomi i Arthroscopic Rotator Cuff Repair: Et internationalt multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Under reparation af artroskopisk rotator cuff (infraspinatus/supraspinatus) støder man ofte på biceps senelæsioner. Den mest optimale behandling af det syge lange hoved af biceps (LHB) sene under rotator cuff reparation forbliver dog et emne til debat: tenotomi eller senestik. Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i funktionelt resultat mellem LHB-tenotomi og LHB-tenodese, når den udføres i tillæg til artroskopisk rotatorcuff-reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter ældre end 50 år med en supraspinatus- og/eller infraspinatus-seneruptur på mindre end 3 cm, som støder på LHB-patologi, vil blive randomiseret til enten LHB-tenotomi eller LHB-tenodese. Kliniske og selvrapporterede data vil blive indsamlet præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen.

Det primære resultat er den overordnede skulderfunktion vurderet med den konstante score. Som yderligere mål for skulderfunktion vil den hollandske Oxford Shoulder Test and the Disabilities of the Arm Shoulder and Hand spørgeskema blive vurderet. Andre evalueringer omfatter kosmetisk udseende vurderet ved ''Popeye''-deformitet, armkramper, albuefleksionsstyrke, MR-evaluering, livskvalitet og omkostninger ved operation. For at detektere non-inferioritet med en ensidig, to-prøve t-test med en 80% power og et signifikansniveau (alfa) på 0,025, er den nødvendige stikprøvestørrelse 98 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066EC
        • Slootervaart ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1075BG
        • Kliniek De Lairesse
      • Amsterdam, Holland, 1090HM
        • OLVG
      • Apeldoorn, Holland, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Holland, 4819JV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Holland, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Holland
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3430EM
        • St Antonius
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilehelmina Zkh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 50 år
  • Degenerativ rotator cuff læsion af supraspinatus/infraspinatus sene, mindre end tre centimeter.
  • Patienter skal kunne læse og skrive på hollandsk eller engelsk for at kunne udfylde spørgeskemaerne og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut, traumatisk eller delvis tykkelse rotator cuff ruptur, eller i tilfælde af en fuld tykkelse rift er større end 3 cm målt med en artroskopisk lineal.
  • Ledsagende subscapularis senelæsion
  • Timeglas deformation bicepstendon oprindelse eller i tilfælde af ledsagende subscapularis seneruptur.
  • Slidgigt i det glenohumerale led
  • Afstanden mellem acromion og humerus hovedet måler 6 mm eller mindre.
  • Før operation til den involverede skulder
  • Demens eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer og vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: @ Manchetreparation med LHB tenodese
I tilfælde af patologiske forandringer af den lange hovedbiceps-sene, udføres en tenodese i tillæg til udførelse af en artroskopisk rotator cuff-reparation.
Procedure: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Artroskopisk rotator cuff reparation ved hjælp af suturankre
Procedure: LHB Tenodese
Artroskopisk tenotomi og efterfølgende fiksering af lange hovedbiceps proksimalt i bicepsrillen
Aktiv komparator: @ manchet reparation med LHB tenotomi
I tilfælde af patologiske ændringer af den lange hovedbiceps-sene udføres en tenotomi i tillæg til udførelse af en artroskopisk rotatorcuff-reparation.
Procedure: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Artroskopisk rotator cuff reparation ved hjælp af suturankre
Procedure: LHB Tenotomi
Artroskopisk tenotomi af lange hovedbiceps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunktion kvantificeret med den konstante score (0-100)
Tidsramme: 1 år

Summen af ​​nedenstående elementer:

ADL: Patient rapporterede skulderfunktion under arbejde (0-4), rekreation/sport (0-4) og søvn (0-2).

Smerter: Patienten rapporterede smerter i skulderen (svær=0, moderat=5, mild=10, ingen smerter=15).

ROM: Antefleksion op til talje(2)/xiphoid proces(4)/nakke(6)/hoved(8)/over hoved(10) Elevation i grader: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Bortførelse i grader: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Ekstern rotation: umuligt at nå hovedet med hånd(0)/hånd bag hoved-albue fremad(2)/hånd bag hoved-albue bagud (4)/hånd på hoved-albue frem(6)/hånd på hoved-albue bagud(8)/fuld elevation hånd fra hoved(10) Intern rotation: dorsal del af hånden når laterallår(0)/balde(2) )/lumbo-sakral forbindelse(4)/L3(6)/Th12(8)/mellem scapulae(10).

Abduktionskraft ved 90 grader i pund (maks. 25)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Popeye fænomen
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af en Popeye-deformitet i overarmen (ja/nej), som rapporteret af patienten, den behandlende kirurg og en blindet bedømmer.
1 år
Kosmetisk udseende
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil vurdere kosmetisk udseende på en VAS-skala.
1 år
MR-baseret placering af biceps-senen
Tidsramme: 1 år
MR-billeddannelse 1 år efter operationen vil blive brugt til at vurdere placeringen af ​​den proksimale biceps-sene. Fravær af biceps-senen i den bicipitale rille bekræfter en vellykket udført LHB-tenotomi. Fravær af biceps-senen i den bicipitale rille bekræfter mislykket LHB-tendodese. Derudover klassificeres rotatormanchetten som fuldt helet, delvist helet eller tilbagevendende ruptur.
1 år
Selvrapporteret skulderfunktion
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil udfylde to validerede spørgeskemaer: Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) og den hollandske Oxford Shoulder Test (DOST)
1 år
Smerte
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil blive bedt om at rapportere, om de har smerter (ja/nej), og angive smerteniveauet på en VAS-skala. VAS-scorerne vil blive registreret separat for generel smerte og for smerter i den bicipitale rille.
1 år
Albuebøjningsstyrke
Tidsramme: 1 år
Et dynamometer vil blive brugt til at vurdere albuefleksionsstyrken med underarmen i fuld supination. Albuestyrkeindekset beregnes ved at dividere styrken i den berørte side med styrken i den kontralaterale side.
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil udfylde det validerede spørgeskema 'EQ-5D', som dækker 5 domæner (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerter og humør), samt et 100-punkts termometer for generel sundhed.
1 år
Postoperativ status for rotator cuff
Tidsramme: 1 år
Baseret på MR-billeddannelse 1 år efter operationen klassificeres rotatormanchetten som fuldt helet, delvist helet eller tilbagevendende ruptur.
1 år
Operationens varighed
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​operationen vil blive beregnet ud fra start- og sluttidspunkterne for hver operation.
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Alle komplikationer og alvorlige bivirkninger i undersøgelsespopulationen registreres.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek van Deurzen, MD, OLVG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO 10.087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff syndrom

Kliniske forsøg med Reparation af artroskopisk rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner