Tenotomia ou tenodese da cabeça longa do bíceps no reparo artroscópico do manguito rotador (BITE)
27 de setembro de 2019 atualizado por: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Tenodese ou tenotomia do bíceps de cabeça longa no reparo artroscópico do manguito rotador: um ensaio clínico randomizado prospectivo multicêntrico internacional
Durante o reparo artroscópico do manguito rotador (infraespinhal/supraspinal), lesões do tendão do bíceps são frequentemente encontradas.
No entanto, o tratamento ideal para o tendão doente da cabeça longa do bíceps (CLB) durante o reparo do manguito rotador permanece um tópico de debate: tenotomia ou tenodese.
A hipótese é que não há diferença no resultado funcional entre a tenotomia da CLB e a tenodese da CLB quando realizada em conjunto com o reparo artroscópico do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com mais de 50 anos com ruptura do tendão supraespinhal e/ou infraespinhal menor que 3 cm, que apresentam patologia da CLB, serão randomizados para tenotomia da CLB ou tenodese da CLB. Dados clínicos e autorreferidos serão coletados no pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
O resultado primário é a função geral do ombro avaliada com o escore Constant. Como medidas adicionais da função do ombro, serão avaliados o Dutch Oxford Shoulder Test e o questionário Disabilities of the Arm Shoulder and Hand. Outras avaliações incluem aparência cosmética avaliada pela deformidade ''Popeye'', dor em cãibra no braço, força de flexão do cotovelo, avaliação por ressonância magnética, qualidade de vida e custo da cirurgia. Para detectar a não inferioridade com um teste t unilateral de duas amostras com poder de 80% e nível de significância (alfa) de 0,025, o tamanho da amostra necessário é de 98 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066EC
- Slootervaart ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1075BG
- Kliniek De Lairesse
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Amsterdam, Holanda, 1090HM
- OLVG
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Apeldoorn, Holanda, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Breda, Holanda, 4819JV
- Amphia ziekenhuis
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Gouda, Holanda, 2803HH
- Groene Hart ziekenhuis
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Hilversum, Holanda
- Tergooi Ziekenhuizen
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Nieuwegein, Holanda, 3430EM
- St Antonius
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilehelmina Zkh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 50 anos
- Lesão degenerativa do manguito rotador do tendão supraespinal/infraespinhal, menor que três centímetros.
- Os pacientes precisam ser capazes de ler e escrever em holandês ou inglês para preencher os questionários e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ruptura aguda, traumática ou de espessura parcial do manguito rotador, ou no caso de uma ruptura de espessura total maior que 3 cm medida usando uma régua artroscópica.
- Lesão concomitante do tendão do subescapular
- Deformação em ampulheta com origem no bícepstendão ou em caso de ruptura concomitante do tendão do subescapular.
- Osteoartrite da articulação glenoumeral
- Distância do acrômio à cabeça do úmero medindo 6 mm ou menor.
- Cirurgia prévia ao ombro envolvido
- Demência ou incapacidade de preencher questionários e avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: @ Reparo do manguito com tenodese da LHB
Em caso de alterações patológicas do tendão da cabeça longa do bíceps, uma tenodese é realizada em conjunto com a realização de um reparo artroscópico do manguito rotador.
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Reparo artroscópico do manguito rotador com âncoras de sutura
Tenotomia artroscópica e posterior fixação da cabeça longa do bíceps proximal no sulco do bíceps
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Comparador Ativo: @ reparo do manguito com tenotomia da CLB
Em caso de alterações patológicas do tendão da cabeça longa do bíceps, uma tenotomia é realizada em conjunto com a realização de um reparo artroscópico do manguito rotador.
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Reparo artroscópico do manguito rotador com âncoras de sutura
Tenotomia artroscópica da cabeça longa do bíceps
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do ombro quantificada com a pontuação constante (0-100)
Prazo: 1 ano
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Soma dos itens abaixo: AVD: Paciente relatou função do ombro durante o trabalho (0-4), recreação/esportes (0-4) e sono (0-2). Dor: Paciente relatou dor no ombro (grave=0,moderada=5,leve=10,sem dor=15). ADM: Anteflexão até a cintura(2)/processo xifóide(4)/pescoço(6)/cabeça(8)/acima da cabeça(10) Elevação em graus: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Abdução em graus: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Rotação externa: impossível alcançar a cabeça com a mão(0)/mão atrás da cabeça-cotovelo para frente(2)/mão atrás da cabeça-cotovelo para trás (4)/mão na cabeça-cotovelo para frente(6)/mão na cabeça-cotovelo para trás(8)/elevação total da mão da cabeça(10) Rotação interna: parte dorsal da mão alcançando lateral da coxa(0)/nádegas(2 )/junção lombossacral(4)/L3(6)/Th12(8)/entre as escápulas(10). Força de abdução a 90 graus em libras (máx. 25) |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenômeno Popeye
Prazo: 1 ano
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Presença de uma deformidade Popeye no braço (sim/não), conforme relatado pelo paciente, pelo cirurgião responsável e por um avaliador cego.
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1 ano
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Aparência cosmética
Prazo: 1 ano
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Os pacientes avaliarão a aparência cosmética em uma escala VAS.
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1 ano
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Localização baseada em ressonância magnética do tendão do bíceps
Prazo: 1 ano
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A ressonância magnética 1 ano após a cirurgia será usada para avaliar a localização do tendão proximal do bíceps.
A ausência do tendão do bíceps no sulco bicipital confirma uma tenotomia da CLB realizada com sucesso.
A ausência do tendão do bíceps no sulco bicipital confirma falha na tendodese da CLB.
Além disso, o manguito rotador é classificado como totalmente cicatrizado, parcialmente cicatrizado ou com ruptura recorrente.
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1 ano
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Função do ombro autorreferida
Prazo: 1 ano
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Os pacientes preencherão dois questionários validados: o Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) e o Dutch Oxford Shoulder Test (DOST)
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1 ano
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Dor
Prazo: 1 ano
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Os pacientes serão solicitados a relatar se sentem dor (sim/não) e indicar o nível de dor em uma escala VAS.
Os escores VAS serão registrados separadamente para dor geral e para dor no sulco bicipital.
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1 ano
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Força de flexão do cotovelo
Prazo: 1 ano
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Um dinamômetro será usado para avaliar a força de flexão do cotovelo com o antebraço em supinação total.
O Índice de Força do Cotovelo é calculado dividindo a força no lado afetado pela força no lado contralateral.
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1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Os pacientes preencherão o questionário validado 'EQ-5D', que abrange 5 domínios (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor e humor), bem como um termômetro de 100 pontos sobre saúde geral.
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1 ano
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Estado pós-operatório do manguito rotador
Prazo: 1 ano
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Com base na ressonância magnética 1 ano após a cirurgia, o manguito rotador é classificado como totalmente cicatrizado, parcialmente cicatrizado ou ruptura recorrente.
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1 ano
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Duração da cirurgia
Prazo: 1 ano
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A duração da cirurgia será calculada com base nos horários de início e término de cada cirurgia.
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1 ano
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Complicações
Prazo: 1 ano
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Todas as complicações e eventos adversos graves na população do estudo são registrados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek van Deurzen, MD, OLVG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gurnani N, van Deurzen DF, Janmaat VT, van den Bekerom MP. Tenotomy or tenodesis for pathology of the long head of the biceps brachii: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Dec;24(12):3765-3771. doi: 10.1007/s00167-015-3640-6. Epub 2015 May 15.
- Zhang Q, Zhou J, Ge H, Cheng B. Tenotomy or tenodesis for long head biceps lesions in shoulders with reparable rotator cuff tears: a prospective randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):464-9. doi: 10.1007/s00167-013-2587-8. Epub 2013 Jul 5.
- Galasso O, Gasparini G, De Benedetto M, Familiari F, Castricini R. Tenotomy versus tenodesis in the treatment of the long head of biceps brachii tendon lesions. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 22;13:205. doi: 10.1186/1471-2474-13-205.
- van Deurzen DF, Scholtes VA, Willigenburg NW, Gurnani N, Verweij LP, van den Bekerom MP; BITE collaboration group. Long head BIceps TEnodesis or tenotomy in arthroscopic rotator cuff repair: BITE study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):375. doi: 10.1186/s12891-016-1230-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WO 10.087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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