Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän hauislihaksen tenotomia tai tenodeesi artroskooppisessa rotaattorimansetin korjauksessa (BITE)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pitkän pään hauislihaksen tenodeesi tai tenotomia artroskooppisessa rotaattorimansetin korjauksessa: kansainvälinen monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Artroskooppisen rotatormansetin (infraspinatus/supraspinatus) korjauksen aikana hauislihaksen jännevaurioita kohdataan usein. Kuitenkin optimaalinen hauislihasjänteen (LHB) pitkän pään hoito rotaattorimansetin korjauksen aikana on edelleen keskustelunaihe: tenotomia tai tenodeesi. Oletuksena on, että LHB-tenotomialla ja LHB-tenodeesilla ei ole eroa toiminnallisessa tuloksessa, kun se suoritetaan artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on alle 3 cm:n supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jännerepeämä ja joilla on LHB-patologia, satunnaistetaan joko LHB-tenotomiaan tai LHB-tenodeesiin. Kliiniset tiedot ja itse ilmoittamat tiedot kerätään ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulos on yleinen hartioiden toiminta, joka arvioidaan vakiopisteellä. Hartioiden toiminnan lisämittauksina arvioidaan hollantilainen Oxfordin olkapäätesti ja käsivarren olkapää- ja käsivammakysely. Muita arvioita ovat kosmeettinen ulkonäkö, joka on arvioitu Popeye-epämuodostuksella, käsivarren kouristeleva kipu, kyynärpään taivutusvoima, MRI-arviointi, elämänlaatu ja leikkauksen kustannukset. Non-inferiorityn havaitsemiseksi yksipuolisella, kahden näytteen t-testillä, jonka teho on 80 % ja merkitsevyystaso (alfa) 0,025, vaadittu otoskoko on 98 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066EC
        • Slootervaart ziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1075BG
        • Kliniek De Lairesse
      • Amsterdam, Alankomaat, 1090HM
        • OLVG
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Alankomaat, 4819JV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Alankomaat, 2803HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Hilversum, Alankomaat
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430EM
        • St Antonius
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilehelmina Zkh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat potilaat
  • Supraspinatus/infraspinatus-jänteen degeneratiivinen rotaattorimansettileesio, alle kolme senttimetriä.
  • Potilaiden on kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan hollannin tai englannin kielellä voidakseen täyttää kyselylomakkeet ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti, traumaattinen tai osittaisen paksuisen rotaattorimansetin repeämä tai jos täysi paksuinen repeämä on suurempi kuin 3 cm mitattuna artroskooppisella viivaimella.
  • Mukana subcapularis-jännevaurio
  • Tiimalasi muodonmuutos bicepstendon alkuperä tai jos mukana subscapularis jänne repeämä.
  • Glenohumeraalisen nivelen nivelrikko
  • Acromion-olkaluun pään etäisyys on 6 mm tai pienempi.
  • Ennen leikkausta olkapäähän
  • Dementia tai kyvyttömyys täyttää kyselyitä ja arvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: @ Mansetin korjaus LHB tenodeesilla
Pitkän hauislihaksen jänteen patologisten muutosten tapauksessa tehdään tenodeesi artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen lisäksi.
Menettely: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus ommelankkureilla
Menettely: LHB Tenodesis
Artroskooppinen tenotomia ja sitä seuraava pitkän pään hauislihaksen kiinnitys proksimaalisesti hauisuraan
Active Comparator: @ Mansetin korjaus LHB tenotomialla
Pitkän hauislihaksen jänteen patologisten muutosten tapauksessa tehdään tenotomia artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen lisäksi.
Menettely: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus ommelankkureilla
Menettely: LHB tenotomia
Pitkän pään hauislihaksen artroskooppinen tenotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapäätoiminto mitattuna vakiopisteellä (0-100)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Alla olevien kohteiden summa:

ADL: Potilas ilmoitti hartioiden toiminnasta työn (0-4), virkistyksen/urheilun (0-4) ja unen (0-2) aikana.

Kipu: Potilas ilmoitti kipua olkapäässä (vaikea = 0, kohtalainen = 5, lievä = 10, ei kipua = 15).

ROM: Anteflexio vyötärölle(2)/xiphoid-prosessi(4)/niska(6)/pää(8)/pään yläpuolella(10) Korkeus asteina: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Sieppaus asteina: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Ulkopuolinen kierto: mahdotonta saavuttaa päätä kädellä(0)/käsi pään ja kyynärpään takana eteenpäin(2)/käsi pään ja kyynärpään takana taaksepäin (4)/käsi pään päällä-kyynärpäässä eteenpäin(6)/käsi pää-kyynärpäässä taaksepäin(8)/täysi korkeus käsi päästä päästä(10) Sisäkierto: käden selkäosa ulottuu lateraaliseen reiteen(0)/pakaraan(2) )/lumbo-sakraalinen liitos(4)/L3(6)/Th12(8)/lapaluujen välissä(10).

Sieppausvoima 90 asteessa nauloissa (max. 25)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Popeye-ilmiö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Popeye-epämuodostuma olkavarressa (kyllä/ei), kuten potilas, hoitava kirurgi ja sokeutunut arvioija ovat raportoineet.
1 vuosi
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat arvioivat kosmeettisen ulkonäön VAS-asteikolla.
1 vuosi
MRI-pohjainen hauislihaksen jänteen sijainti
Aikaikkuna: 1 vuosi
MRI-kuvausta vuoden kuluttua leikkauksesta käytetään proksimaalisen hauisjänteen sijainnin arvioimiseen. Hauislihaksen jänteen puuttuminen bicipitaalisessa urassa vahvistaa onnistuneesti suoritetun LHB-tenotomian. Hauislihaksen jänteen puuttuminen hauisurassa vahvistaa epäonnistuneen LHB-jännesidoksen. Lisäksi rotaattorimansetti luokitellaan täysin parantuneeksi, osittain parantuneeksi tai toistuvaksi repeämäksi.
1 vuosi
Itseraportoitu olkapäätoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat täyttävät kaksi validoitua kyselylomaketta: käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskysely (DASH) ja hollantilainen Oxfordin olkapäätesti (DOST).
1 vuosi
Kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, onko heillä kipua (kyllä/ei), ja ilmoittamaan kivun taso VAS-asteikolla. VAS-pisteet kirjataan erikseen yleiskivulle ja kivulle bicipitaalisessa urassa.
1 vuosi
Kyynärpään taivutusvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
Dynamometrillä mitataan kyynärpään taivutusvoimaa käsivarren ollessa täysin makuuasennossa. Kyynärpään vahvuusindeksi lasketaan jakamalla vaurioituneen puolen vahvuus kontralateraalisen puolen vahvuudella.
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat täyttävät validoidun kyselylomakkeen "EQ-5D", joka kattaa 5 aluetta (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu ja mieliala) sekä 100 pisteen lämpömittarin yleisestä terveydestä.
1 vuosi
Kiertäjämansetin leikkauksen jälkeinen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuoden kuluttua leikkauksesta tehdyn MRI-kuvauksen perusteella rotaattorimansetti luokitellaan täysin parantuneeksi, osittain parantuneeksi tai toistuvaksi repeämäksi.
1 vuosi
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen kesto lasketaan kunkin leikkauksen alkamis- ja päättymisajan perusteella.
1 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki komplikaatiot ja vakavat haittatapahtumat tutkimuspopulaatiossa kirjataan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew, Inc.
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek van Deurzen, MD, OLVG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO 10.087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa