Tenotomía o tenodesis del bíceps de cabeza larga en la reparación artroscópica del manguito rotador (BITE)
Tenodesis o tenotomía del bíceps de cabeza larga en la reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico internacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes mayores de 50 años con una rotura del tendón del supraespinoso y/o del infraespinoso de un tamaño inferior a 3 cm, que se encuentren con una patología LHB, serán asignados al azar a tenotomía LHB o tenodesis LHB. Los datos clínicos y autoinformados se recopilarán antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la cirugía.
El resultado primario es la función general del hombro evaluada con la puntuación de Constant. Como medidas adicionales de la función del hombro, se evaluarán la Prueba Holandesa de Hombro de Oxford y el cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano. Otras evaluaciones incluyen la apariencia estética evaluada por la deformidad de "Popeye", el dolor de calambres en el brazo, la fuerza de flexión del codo, la evaluación por resonancia magnética, la calidad de vida y el costo de la cirugía. Para detectar la no inferioridad con una prueba t unilateral de dos muestras con una potencia del 80 % y un nivel de significación (alfa) de 0,025, el tamaño de muestra necesario es de 98 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066EC
- Slootervaart ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1075BG
- Kliniek De Lairesse
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Amsterdam, Países Bajos, 1090HM
- OLVG
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Breda, Países Bajos, 4819JV
- Amphia ziekenhuis
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Gouda, Países Bajos, 2803HH
- Groene Hart ziekenhuis
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooi Ziekenhuizen
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Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430EM
- St Antonius
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilehelmina Zkh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 50 años
- Lesión degenerativa del manguito rotador del tendón del supraespinoso/infraespinoso, menor de tres centímetros.
- Los pacientes deben poder leer y escribir en holandés o inglés para completar los cuestionarios y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ruptura aguda, traumática o de espesor parcial del manguito rotador, o en caso de que un desgarro de espesor total sea mayor de 3 cm medido con una regla artroscópica.
- Lesión del tendón del subescapular acompañante
- Deformación en reloj de arena con origen en el tendón del biceps o en caso de que se acompañe de rotura del tendón del subescapular.
- Artrosis de la articulación glenohumeral
- Distancia entre el acromion y la cabeza humeral de 6 mm o menos.
- Cirugía previa del hombro afectado
- Demencia o incapacidad para completar cuestionarios y evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: @ Reparación de manguito con tenodesis LHB
En caso de cambios patológicos del tendón de la cabeza larga del bíceps, se realiza una tenodesis junto con la reparación artroscópica del manguito rotador.
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Reparación artroscópica del manguito rotador con anclajes de sutura
Tenotomía artroscópica y posterior fijación del bíceps de cabeza larga proximal en el surco del bíceps
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Comparador activo: @ reparación del manguito con tenotomía LHB
En caso de cambios patológicos del tendón de la cabeza larga del bíceps, se realiza una tenotomía junto con la reparación artroscópica del manguito rotador.
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Reparación artroscópica del manguito rotador con anclajes de sutura
Tenotomía artroscópica de bíceps de cabeza larga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del hombro cuantificada con la puntuación de Constant (0-100)
Periodo de tiempo: 1 año
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Suma de los siguientes elementos: AVD: función del hombro informada por el paciente durante el trabajo (0-4), recreación/deportes (0-4) y sueño (0-2). Dolor: el paciente informó dolor en el hombro (severo = 0, moderado = 5, leve = 10, sin dolor = 15). ROM: Anteflexión hasta cintura(2)/apófisis xifoides(4)/cuello(6)/cabeza(8)/sobre cabeza(10) Elevación en grados: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Abducción en grados: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Rotación externa: imposible alcanzar la cabeza con la mano(0)/mano detrás de la cabeza-codo adelante(2)/mano detrás de la cabeza-codo atrás (4)/mano en la cabeza-codo hacia adelante (6)/mano en la cabeza-codo hacia atrás (8)/mano en elevación completa desde la cabeza (10) Rotación interna: parte dorsal de la mano alcanzando la parte lateral del muslo (0)/glúteo (2) )/unión lumbo-sacra(4)/L3(6)/Th12(8)/entre las escápulas(10). Fuerza de abducción a 90 grados en libras (máx. 25) |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenómeno popeye
Periodo de tiempo: 1 año
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Presencia de una deformidad de Popeye en la parte superior del brazo (sí/no), según lo informado por el paciente, el cirujano tratante y un evaluador cegado.
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1 año
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Apariencia cosmética
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes evaluarán la apariencia cosmética en una escala VAS.
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1 año
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Ubicación basada en resonancia magnética del tendón del bíceps
Periodo de tiempo: 1 año
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Se usarán imágenes de resonancia magnética 1 año después de la cirugía para evaluar la ubicación del tendón proximal del bíceps.
La ausencia del tendón del bíceps en el surco bicipital confirma una tenotomía LHB realizada con éxito.
La ausencia del tendón del bíceps en el surco bicipital confirma la tendodesis fallida de LHB.
Además, el manguito de los rotadores se clasifica como ruptura completa, parcialmente curada o recurrente.
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1 año
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Función del hombro autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes completarán dos cuestionarios validados: el Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH) y la Prueba holandesa de hombro de Oxford (DOST)
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1 año
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Se pedirá a los pacientes que informen si tienen dolor (sí/no) y que indiquen el nivel de dolor en una escala VAS.
Las puntuaciones de la EVA se registrarán por separado para el dolor general y para el dolor en el surco bicipital.
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1 año
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Fuerza de flexión del codo
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará un dinamómetro para evaluar la fuerza de flexión del codo con el antebrazo en supinación completa.
El índice de fuerza del codo se calcula dividiendo la fuerza en el lado afectado por la fuerza en el lado contralateral.
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes completarán el cuestionario validado 'EQ-5D', que cubre 5 dominios (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor y estado de ánimo), así como un termómetro de 100 puntos sobre salud general.
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1 año
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Estado postoperatorio del manguito rotador
Periodo de tiempo: 1 año
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Según las imágenes de resonancia magnética 1 año después de la cirugía, el manguito de los rotadores se clasifica como ruptura completa, parcialmente curada o recurrente.
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1 año
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración de la cirugía se calculará en función de las horas de inicio y finalización de cada cirugía.
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1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registran todas las complicaciones y eventos adversos graves en la población de estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek van Deurzen, MD, OLVG
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurnani N, van Deurzen DF, Janmaat VT, van den Bekerom MP. Tenotomy or tenodesis for pathology of the long head of the biceps brachii: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Dec;24(12):3765-3771. doi: 10.1007/s00167-015-3640-6. Epub 2015 May 15.
- Zhang Q, Zhou J, Ge H, Cheng B. Tenotomy or tenodesis for long head biceps lesions in shoulders with reparable rotator cuff tears: a prospective randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):464-9. doi: 10.1007/s00167-013-2587-8. Epub 2013 Jul 5.
- Galasso O, Gasparini G, De Benedetto M, Familiari F, Castricini R. Tenotomy versus tenodesis in the treatment of the long head of biceps brachii tendon lesions. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 22;13:205. doi: 10.1186/1471-2474-13-205.
- van Deurzen DF, Scholtes VA, Willigenburg NW, Gurnani N, Verweij LP, van den Bekerom MP; BITE collaboration group. Long head BIceps TEnodesis or tenotomy in arthroscopic rotator cuff repair: BITE study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):375. doi: 10.1186/s12891-016-1230-5.
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Finalización del estudio (Actual)
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- WO 10.087
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