Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenotomi eller tenodese av langhodebiceps ved reparasjon av artroskopisk rotatormansjett (BITE)

27. september 2019 oppdatert av: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Long Head Biceps Tenodesis eller Tenotomi in Artroscopic Rotator Cuff Repair: En internasjonal multisenter prospektiv randomisert klinisk studie

Under reparasjon av artroskopisk rotatorcuff (infraspinatus/supraspinatus) oppstår biceps-senelesjoner ofte. Imidlertid er den mest optimale behandlingen av den syke lange biceps-senen (LHB) under rotatorcuff-reparasjon fortsatt et tema for debatt: tenotomi eller tenodese. Hypotesen er at det ikke er noen forskjell i funksjonelt utfall mellom LHB-tenotomi og LHB-tenodese når den utføres i tillegg til artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter eldre enn 50 år med en supraspinatus og/eller infraspinatus seneruptur størrelse mindre enn 3 cm, som er påtruffet med LHB-patologi, vil bli randomisert til enten LHB-tenotomi eller LHB-tenodese. Kliniske og selvrapporterte data vil bli samlet inn preoperativt og 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen.

Primært resultat er total skulderfunksjon evaluert med konstant poengsum. Som tilleggsmål for skulderfunksjon, vil den nederlandske Oxford Shoulder Test and the Disabilities of the Arm Shoulder and Hand-spørreskjemaet bli vurdert. Andre evalueringer inkluderer kosmetisk utseende evaluert av ''Popeye''-deformitet, armkramper, albuebøyningsstyrke, MR-evaluering, livskvalitet og operasjonskostnader. For å oppdage non-inferioritet med en ensidig, to-prøve t-test med en 80 % potens og et signifikansnivå (alfa) på 0,025, er den nødvendige prøvestørrelsen 98 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066EC
        • Slootervaart ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1075BG
        • Kliniek De Lairesse
      • Amsterdam, Nederland, 1090HM
        • OLVG
      • Apeldoorn, Nederland, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Nederland, 4819JV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Nederland, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3430EM
        • St Antonius
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilehelmina Zkh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 50 år
  • Degenerativ rotator cuff lesjon av supraspinatus/infraspinatus sene, mindre enn tre centimeter.
  • Pasienter må kunne lese og skrive på nederlandsk eller engelsk for å kunne fylle ut spørreskjemaene og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt, traumatisk eller delvis tykkelse rotatormansjettbrudd, eller i tilfelle en rift i full tykkelse er større enn 3 cm målt med en artroskopisk linjal.
  • Medfølgende subscapularis senelesjon
  • Timeglass deformasjon bicepstendon opprinnelse eller i tilfelle medfølgende subscapularis seneruptur.
  • Artrose i glenohumeralleddet
  • Avstand fra akromion til humerushode måler 6 mm eller mindre.
  • Før operasjon til den involverte skulderen
  • Demens eller manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer og vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: @ Mansjettreparasjon med LHB tenodese
Ved patologiske forandringer av den lange hodebiceps-senen, utføres en tenodese i tillegg til å utføre en artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Fremgangsmåte: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ved hjelp av suturankre
Fremgangsmåte: LHB Tenodese
Artroskopisk tenotomi og påfølgende fiksering av lange hodebiceps proksimalt i bicepssporet
Aktiv komparator: @ cuff reparasjon med LHB tenotomi
Ved patologiske forandringer av den lange hodebicepssenen, utføres en tenotomi i tillegg til å utføre en artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Fremgangsmåte: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ved hjelp av suturankre
Fremgangsmåte: LHB tenotomi
Artroskopisk tenotomi av lange biceps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunksjon kvantifisert med konstant poengsum (0-100)
Tidsramme: 1 år

Summen av elementene nedenfor:

ADL: Pasient rapporterte skulderfunksjon under arbeid (0-4), rekreasjon/sport (0-4) og søvn (0-2).

Smerter: Pasienten rapporterte smerter i skulderen (alvorlig=0,moderat=5,mild=10,ingen smerte=15).

ROM: Anteflexion opp til midje(2)/xiphoid prosess(4)/nakke(6)/hode(8)/over hodet(10) Høyde i grader: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Bortføring i grader: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Utvendig rotasjon: umulig å nå hodet med hånd(0)/hånd bak hode-albue fremover(2)/hånd bak hode-albue bakover (4)/hånd på hode-albue fremover(6)/hånd på hode-albue bakover(8)/hele heving hånd fra hode(10) Intern rotasjon: dorsal del av hånden når lateral lår(0)/rumpe(2) )/lumbo-sakral junction(4)/L3(6)/Th12(8)/mellom scapulae(10).

Abduksjonskraft ved 90 grader i pund (maks. 25)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Popeye-fenomen
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse av en Popeye-deformitet i overarmen (ja/nei), som rapportert av pasienten, den behandlende kirurgen og en blindet bedømmer.
1 år
Kosmetisk utseende
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil vurdere kosmetisk utseende på en VAS-skala.
1 år
MR-basert plassering av bicepssenen
Tidsramme: 1 år
MR-avbildning 1 år etter operasjonen vil bli brukt for å vurdere plasseringen av den proksimale bicepssenen. Fravær av biceps-senen i bicipitalsporet bekrefter en vellykket utført LHB-tenotomi. Fravær av biceps-senen i bicipitalsporet bekrefter mislykket LHB-tendodese. I tillegg klassifiseres rotatormansjetten som fullstendig helbredet, delvis helbredet eller tilbakevendende ruptur.
1 år
Selvrapportert skulderfunksjon
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil fylle ut to validerte spørreskjemaer: Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) og den nederlandske Oxford Shoulder Test (DOST)
1 år
Smerte
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli bedt om å rapportere om de har smerter (ja/nei), og angi smertenivået på en VAS-skala. VAS-skårene vil bli registrert separat for generell smerte og for smerte i bicipitalsporet.
1 år
Albuebøyningsstyrke
Tidsramme: 1 år
Et dynamometer vil bli brukt for å vurdere albuefleksjonsstyrken med underarmen i full supinasjon. Albuestyrkeindeksen beregnes ved å dele styrken på den berørte siden med styrken på den kontralaterale siden.
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil fylle ut det validerte spørreskjemaet 'EQ-5D', som dekker 5 domener (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte og humør), samt et 100-punkts termometer for generell helse.
1 år
Postoperativ status for rotatormansjetten
Tidsramme: 1 år
Basert på MR-avbildning 1 år etter operasjonen, klassifiseres rotatorcuffen som helt tilhelet, delvis tilhelet eller tilbakevendende ruptur.
1 år
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 år
Varigheten av operasjonen vil bli beregnet basert på start- og sluttid for hver operasjon.
1 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Alle komplikasjoner og alvorlige bivirkninger i studiepopulasjonen er registrert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew, Inc.
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek van Deurzen, MD, OLVG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WO 10.087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere