自閉症と統合失調症における社会的認知評価 ((ClaCoS))
2022年1月26日 更新者：Hôpital le Vinatier
精神医学における社会的認知評価 - 新しいバッテリーの検証: ClaCoS
統合失調症や自閉症の人では、社会的認知の障害がこの疾患の中心的な特徴であり、国際社会にとってこの主題に関する貴重な参考文献を代表する研究者によると、これらの疾患では通常、社会的認知の 3 つから 5 つのプロセスが変化しています。 : (1) 顔の表情、身振り、声のトーンから感情を識別する能力である感情処理、(2) 「心の状態 (信念、意図、 (3) ポジティブな出来事とネガティブな出来事の原因を人々がどのように説明するかを指し、対応する帰属スタイル、統合失調症では、さまざまな情報源間で責任を分担するのではなく、否定的な人生の出来事を他人のせいにする傾向を意味する利己的で個人化されたバイアスに。 (4 および 5) 社会的認識と知識。これは、他者からの社会的手がかりを解読および解釈し、社会的文脈を考慮に入れ、社会的ルール、役割、および目標を知ることとして定義できます。
社会的認知の構成要素は、症状と日常生活の機能の両方に関連しているようです。
本研究は、フランスのいくつかのチームによって開発された新しい社会的認知バッテリーである ClaCoS を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目的は次のとおりです。(1) 健康なコントロールと比較して統合失調症と自閉症における ClaCoS の関連性を評価し、社会的認知と神経認知および症状の両方との関連を分析すること、(2) 健康なコントロールの大規模なサンプルでデータを収集することClaCoS バッテリーを構成するツールの適切な基準を確立する。
最初の目的では、臨床、神経認知、社会認知 (ClaCoS) の 3 種類の評価が提案されます。 80 人の参加者の 3 つの集団が比較されます: 健康なコントロール、統合失調症または統合失調感情障害の患者、および自閉症スペクトラム障害の患者。 これら 3 つのグループは、性別、年齢、教育レベルでマッチングされます。
2 番目の目的では、データの体系的な収集は、健康なコントロールの大規模なサンプルで実行されます。 研究のこの部分では、社会的認知測定のみが記録されます。 被験者は 3 つの基準に従ってランク付けされます: 年齢 (18 ～ 25 歳、26 ～ 35 歳、36 ～ 45 歳) の 3 つのクラス、INSEE 分類による社会的職業的地位の 5 つのクラス、および性別 (男性/女性）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhone-alpes
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Bron、Rhone-alpes、フランス、69678
- Professeur FRANCK Nicolas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 精神医学的または神経学的な状態または併存疾患はありません
- 精神神経疾患の既往歴のある人の近親者なし
- フランスの母国語または小学校1年生以降のフランスの学校での教育
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 18～45歳
- 統合失調症患者：DSM5基準で評価された診断
- 組み入れ前の月に向精神薬治療の変更なし
- フランスの母国語または小学校1年生以降のフランスの学校での教育
- 研究への参加への同意と法定後見人の同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合失調症
このプロジェクトは、健全な対照と比較して統合失調症におけるClaCoSの関連性を評価し、社会的認知と神経認知および症状の両方との関連性を分析すること、(2)ツールを構成するための適切な基準を確立するために、健康な対照の大規模なサンプルでデータを収集することです。 ClaCoS バッテリー。
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バッテリー (ClaCoS) は 6 つのテストで構成され、それぞれにいくつかのスコアが記録されます。
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実験的：自閉症
このプロジェクトは、健常者と比較して自閉症における ClaCoS の関連性を評価し、社会的認知と神経認知および症状の両方との関連を分析すること、(2) 健康な対照者の大規模なサンプルでデータを収集して、ツールを構成するための適切な基準を確立することです。 ClaCoS バッテリー。
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バッテリー (ClaCoS ) は 6 つのテストで構成され、それぞれにいくつかのスコアが記録されます。
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プラセボコンパレーター：健康管理
このプロジェクトは、健常者と比較して自閉症における ClaCoS の関連性を評価し、社会的認知と神経認知および症状の両方との関連を分析すること、(2) 健康な対照者の大規模なサンプルでデータを収集して、ツールを構成するための適切な基準を確立することです。 ClaCoS バッテリー。
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社会的認知尺度のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的認知指標のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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バッテリー (ClaCoS ) は 6 つのテストで構成され、それぞれにいくつかのスコアが記録されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状測定値のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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陽性および陰性症状スケール、グローバル スコア、陽性サブ スケール スコアおよび陰性サブ スケール スコア (PANSS)
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第12週
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神経認知機能測定値のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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いくつかの神経認知プロセス、特に記憶、注意、実行機能、および処理速度が評価されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：FRANCK NICOLAS, PUPH、Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月4日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。