Social kognitiv bedömning vid autism och schizofreni ((ClaCoS))
26 januari 2022 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier
Social Cognitive Assessment in Psychiatry - Validering av ett nytt batteri: ClaCoS
Hos personer med schizofreni eller personer med autism är försämringar av social kognition ett centralt inslag i sjukdomen och enligt forskare som representerar värdefulla referenser i detta ämne för det internationella samfundet, förändras vanligtvis tre till fem processer av social kognition i dessa sjukdomar. : (1) emotionell bearbetning som är förmågan att identifiera känslor genom ansiktsuttryck, gester och tonfall, (2) theory of mind (ToM), som definieras som "förmågan att tillskriva mentala tillstånd (tros, avsikter, önskningar, ...) till sig själv och andra, och att förstå att andra har övertygelser, avsikter och önskningar som skiljer sig från ens egna", (3) attributionsstil som hänvisar till hur människor förklarar orsakerna till positiva och negativa händelser, och motsvarande , i schizofreni, till självbetjäning och personifierande partiskhet som innebär en tendens att skylla på andra för negativa livshändelser snarare än att dela ansvaret mellan olika källor; och (4 och 5) social uppfattning och kunskap, som kan definieras som att avkoda och tolka sociala signaler från andra, ta hänsyn till det sociala sammanhanget och känna till sociala regler, roller och mål.
Komponenter av social kognition tycks vara relaterade till både symptomatologi och funktion i vardagen.
Den här studien syftar till att utvärdera ett nytt socialt kognitivt batteri utvecklat av flera team i Frankrike: ClaCoS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets mål är: (1) att bedöma relevansen av ClaCoS vid schizofreni och autism jämfört med friska kontroller, och att analysera kopplingar mellan social kognition och både neurokognition och symtom, (2) att samla in data i ett stort urval av friska kontroller för att att fastställa lämpliga standarder för verktyg som består av ClaCoS-batteri.
För det första målet kommer tre typer av utvärdering att föreslås: klinisk, neurokognitiv och social kognitiv (ClaCoS). Tre populationer på 80 deltagare kommer att jämföras: friska kontroller, patienter med schizofreni eller schizoaffektiva störningar och patienter med autismspektrumstörningar. Dessa tre grupper kommer att matchas på kön, ålder och utbildningsnivå.
För det andra målet kommer en systematisk insamling av data att genomföras i ett stort urval av friska kontroller. I denna del av studien kommer endast sociala kognitiva mått att registreras. Ämnen kommer att rangordnas enligt tre kriterier: tre klasser för ålder (18-25 år, 26-35 och 36-45), fem klasser för socio-professionell status enligt INSEE-klassificeringen och två klasser för kön (män/ kvinnor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhone-alpes
-
Bron, Rhone-alpes, Frankrike, 69678
- Professeur FRANCK Nicolas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-45 år
- Inga psykiatriska eller neurologiska tillstånd eller samsjuklighet
- Inga anhöriga med personer med personer med anamnes på neuropsykiatrisk sjukdom
- Franska som modersmål eller utbildning i en fransk skola sedan första året i grundskolan
- Samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- I åldern 18-45 år
- Patienter med schizofreni: diagnos bedömd med DSM5-kriterier
- Ingen modifiering av psykofarmaka under månaden före inkludering
- Franska som modersmål eller utbildning i en fransk skola sedan första året i grundskolan
- Samtycke till att delta i studien och godkännande av målsman
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: schizofreni
detta projekt är att bedöma relevansen av ClaCoS vid schizofreni jämfört med friska kontroller, och att analysera kopplingar mellan social kognition och både neurokognition och symtom, (2) att samla in data i ett stort urval av friska kontroller för att fastställa lämpliga standarder för verktyg som komponerar ClaCoS batteri.
|
Batteriet (ClaCoS) består av 6 tester och flera poäng kommer att registreras för varje:
|
|
Experimentell: autism
detta projekt är att bedöma relevansen av ClaCoS i autism jämfört med friska kontroller, och att analysera kopplingar mellan social kognition och både neurokognition och symtom, (2) att samla in data i ett stort urval av friska kontroller för att fastställa lämpliga standarder för verktyg som komponerar ClaCoS batteri.
|
Batteriet (ClaCoS) består av 6 tester och flera poäng kommer att registreras för varje:
|
|
Placebo-jämförare: friska kontroller
detta projekt är att bedöma relevansen av ClaCoS i autism jämfört med friska kontroller, och att analysera kopplingar mellan social kognition och både neurokognition och symtom, (2) att samla in data i ett stort urval av friska kontroller för att fastställa lämpliga standarder för verktyg som komponerar ClaCoS batteri.
|
endast sociala kognitiva åtgärder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i sociala kognitionsmått
Tidsram: Vecka 12
|
Batteriet (ClaCoS) består av 6 tester och flera poäng kommer att registreras för varje:
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i symtommått
Tidsram: Vecka 12
|
Positiva och negativa symtomskala, global poäng, positiv subskala och negativ subskala (PANSS)
|
Vecka 12
|
|
Förändring från Baseline i neurokognitiva funktionsmått
Tidsram: Vecka 12
|
Flera neurokognitiva processer kommer att bedömas och särskilt minne, uppmärksamhet, exekutiva funktioner och bearbetningshastighet.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A00580-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .