Социально-когнитивное тестирование при аутизме и шизофрении ((ClaCoS))
26 января 2022 г. обновлено: Hôpital le Vinatier
Социально-когнитивный тест в психиатрии — проверка новой батареи: ClaCoS
У людей с шизофренией или аутизмом нарушения социального познания являются основным признаком заболевания, и, по мнению исследователей, которые представляют ценные ссылки по этому вопросу для международного сообщества, при этих заболеваниях обычно изменяются от трех до пяти процессов социального познания. : (1) эмоциональная обработка, которая представляет собой способность идентифицировать эмоции по выражению лица, жестам и тону голоса, (2) теория разума (ToM), которая определяется как «способность приписывать психические состояния (убеждения, намерения, желаний, …) к себе и другим, и понимать, что у других есть убеждения, намерения и желания, которые отличаются от ваших собственных», (3) атрибутивный стиль, который относится к тому, как люди объясняют причины положительных и отрицательных событий, и соответствующий , при шизофрении, к корыстным и личностным предубеждениям, что означает склонность обвинять других в негативных жизненных событиях, а не распределять ответственность между разными источниками; и (4 и 5) социальное восприятие и знание, которые можно определить как расшифровку и интерпретацию социальных сигналов от других, принимая во внимание социальный контекст и зная социальные правила, роли и цели.
Компоненты социального познания, по-видимому, связаны как с симптоматологией, так и с функционированием в повседневной жизни.
Настоящее исследование направлено на оценку новой социальной когнитивной батареи, разработанной несколькими командами во Франции: ClaCoS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями проекта являются: (1) оценить актуальность ClaCoS при шизофрении и аутизме по сравнению со здоровым контролем и проанализировать связи между социальным познанием и как нейропознанием, так и симптомами, (2) собрать данные в большой выборке здоровых людей для того, чтобы установить соответствующие стандарты для инструментов, входящих в состав батареи ClaCoS.
Для первой цели будут предложены три вида оценки: клиническая, нейрокогнитивная и социально-когнитивная (ClaCoS). Будут сравниваться три популяции из 80 участников: здоровая контрольная группа, пациенты с шизофренией или шизоаффективными расстройствами и пациенты с расстройствами аутистического спектра. Эти три группы будут уравнены по полу, возрасту и уровню образования.
Для второй цели систематический сбор данных будет проводиться на большой выборке здоровых контролей. В этой части исследования будут регистрироваться только социальные когнитивные показатели. Субъекты ранжируются по трем критериям: три класса по возрасту (18-25 лет, 26-35 и 36-45 лет), пять классов по социально-профессиональному статусу по классификации INSEE и два класса по полу (мужчины/ женщины).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhone-alpes
-
Bron, Rhone-alpes, Франция, 69678
- Professeur FRANCK Nicolas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- Отсутствие психических или неврологических заболеваний или сопутствующих заболеваний
- Нет родственников с людьми с людьми с психоневрологическими заболеваниями в анамнезе
- Родной французский язык или обучение во французской школе с первого класса начальной школы
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Возраст 18-45 лет
- Пациенты с шизофренией: диагноз оценивается по критериям DSM5
- Отсутствие модификации психотропного лечения в течение месяца до включения
- Родной французский язык или обучение во французской школе с первого класса начальной школы
- Согласие на участие в исследовании и согласие законного представителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: шизофрения
Этот проект предназначен для оценки релевантности ClaCoS при шизофрении по сравнению со здоровым контролем, а также для анализа связей между социальным познанием и как нейропознанием, так и симптомами, (2) для сбора данных в большой выборке здоровых людей, чтобы установить соответствующие стандарты для инструментов, составляющих Батарея ClaCoS.
|
Батарея (ClaCoS) состоит из 6 тестов, по каждому из которых будет записано несколько баллов:
|
|
Экспериментальный: аутизм
Этот проект предназначен для оценки релевантности ClaCoS при аутизме по сравнению со здоровым контролем и для анализа связей между социальным познанием и как нейропознанием, так и симптомами, (2) для сбора данных в большой выборке здоровых людей, чтобы установить соответствующие стандарты для инструментов, составляющих Батарея ClaCoS.
|
Батарея (ClaCoS) состоит из 6 тестов, по каждому из которых будет записано несколько баллов:
|
|
Плацебо Компаратор: здоровый контроль
Этот проект предназначен для оценки релевантности ClaCoS при аутизме по сравнению со здоровым контролем и для анализа связей между социальным познанием и как нейропознанием, так и симптомами, (2) для сбора данных в большой выборке здоровых людей, чтобы установить соответствующие стандарты для инструментов, составляющих Батарея ClaCoS.
|
только социальные познавательные меры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей социального познания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Батарея (ClaCoS) состоит из 6 тестов, по каждому из которых будет записано несколько баллов:
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов, общая оценка, положительная подшкала и отрицательная подшкала (PANSS)
|
Неделя 12
|
|
Изменение показателей нейрокогнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будут оцениваться несколько нейрокогнитивных процессов, в частности память, внимание, исполнительные функции и скорость обработки информации.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00580-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .