Társadalmi kognitív értékelés autizmusban és skizofréniában ((ClaCoS))
2022. január 26. frissítette: Hôpital le Vinatier
Társadalmi kognitív értékelés a pszichiátriában – Új akkumulátor érvényesítése: ClaCoS
A skizofréniás vagy autista embereknél a szociális kogníció károsodása a betegség alapvető jellemzője, és a témában a nemzetközi közösség számára értékes referenciákat képviselő kutatók szerint ezekben a betegségekben a szociális megismerés három-öt folyamata általában megváltozik. : (1) érzelmi feldolgozás, amely az érzelmek azonosításának képessége az arckifejezések, gesztusok és hangszín segítségével, (2) az elme elmélete (ToM), amelyet úgy definiálnak, mint "a mentális állapotok (hiedelmek, szándékok, vágyak, …) önmaga és mások felé, és megérteni, hogy másoknak mások a hiedelmei, szándékai és vágyai, amelyek eltérnek a sajátjaitól", (3) attribúciós stílus, amely arra utal, hogy az emberek hogyan magyarázzák meg a pozitív és negatív események okait, , skizofrénia esetén az öncélú és személyre szabott elfogultságra, ami azt jelenti, hogy hajlamosak másokat hibáztatni a negatív életeseményekért, ahelyett, hogy a felelősséget különböző források között osztanák meg; valamint (4. és 5.) a társadalmi felfogás és tudás, amely úgy definiálható, mint másoktól származó társadalmi jelzések dekódolása és értelmezése, a társadalmi kontextus figyelembe vétele, a társadalmi szabályok, szerepek és célok ismerete.
Úgy tűnik, hogy a szociális megismerés összetevői mind a tünetekkel, mind a mindennapi életben való működéssel kapcsolatban állnak.
Jelen tanulmány célja egy új szociális kognitív elem felmérése, amelyet több francia csapat fejlesztett ki: a ClaCoS-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt céljai a következők: (1) a ClaCoS relevanciájának felmérése skizofrénia és autizmus esetén az egészséges kontrollokhoz képest, valamint a szociális kogníció, valamint a neurokogníció és a tünetek közötti kapcsolatok elemzése, (2) adatok gyűjtése egészséges kontrollok nagy mintájában annak érdekében, hogy megfelelő szabványok kialakítása a ClaCoS akkumulátort alkotó szerszámokra vonatkozóan.
Az első célkitűzéshez háromféle értékelést javasolnak: klinikai, neurokognitív és szociális kognitív (ClaCoS). Három, 80 fős populációt hasonlítanak össze: egészséges kontrollokat, skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességekben szenvedő betegeket és autizmus spektrum zavarokkal küzdő betegeket. Ezt a három csoportot nem, életkor és iskolai végzettség alapján párosítják.
A második célkitűzéshez szisztematikus adatgyűjtést végeznek az egészséges kontrollok nagy mintájában. A vizsgálat ezen részében csak a szociális kognitív méréseket rögzítjük. A tantárgyakat három szempont szerint rangsorolják: három korosztály (18-25 éves, 26-35 és 36-45), öt osztály a társadalmi-szakmai státusz alapján az INSEE besorolása szerint, és két osztály a nem szerint (férfiak/ nők).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhone-alpes
-
Bron, Rhone-alpes, Franciaország, 69678
- Professeur FRANCK Nicolas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Nincs pszichiátriai vagy neurológiai állapot vagy társbetegség
- Nincsenek rokonai olyan emberekkel, akiknek a kórtörténetében neuropszichiátriai betegség szerepel
- Francia anyanyelv, vagy francia iskolában végzett oktatás az általános iskola első évétől
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Skizofréniás betegek: a diagnózist DSM5 kritériumokkal értékelték
- A pszichotróp kezelést nem módosítják a felvételt megelőző hónapban
- Francia anyanyelv, vagy francia iskolában végzett oktatás az általános iskola első évétől
- Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez és a törvényes gyám beleegyezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: skizofrénia
ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje a ClaCoS relevanciáját skizofréniában az egészséges kontrollokhoz képest, valamint elemezze a szociális kogníció, valamint a neurokogníció és a tünetek közötti kapcsolatokat. ClaCoS akkumulátor.
|
Az akkumulátor (ClaCoS) 6 tesztből áll, és mindegyikre több pontszám kerül rögzítésre:
|
|
Kísérleti: autizmus
ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje a ClaCoS relevanciáját az autizmusban az egészséges kontrollokhoz képest, és elemezze a szociális kogníció, valamint a neurokogníció és a tünetek közötti kapcsolatokat, (2) adatokat gyűjtsön egészséges kontrollok nagy mintájáról, hogy megfelelő szabványokat hozzon létre az eszközök összeállításához. ClaCoS akkumulátor.
|
Az akkumulátor (ClaCoS) 6 tesztből áll, és mindegyikre több pontszám kerül rögzítésre:
|
|
Placebo Comparator: egészséges kontrollok
ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje a ClaCoS relevanciáját az autizmusban az egészséges kontrollokhoz képest, és elemezze a szociális kogníció, valamint a neurokogníció és a tünetek közötti kapcsolatokat, (2) adatokat gyűjtsön egészséges kontrollok nagy mintájáról, hogy megfelelő szabványokat hozzon létre az eszközök összeállításához. ClaCoS akkumulátor.
|
csak szociális kognitív intézkedések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a szociális kogníció méréseiben
Időkeret: 12. hét
|
Az akkumulátor (ClaCoS) 6 tesztből áll, és mindegyikre több pontszám kerül rögzítésre:
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek mértékében
Időkeret: 12. hét
|
Pozitív és negatív tünetek skála, globális pontszám, pozitív alskála pontszám és negatív alskála pontszám (PANSS)
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a neurokognitív működési mérésekben
Időkeret: 12. hét
|
Számos neurokognitív folyamatot értékelnek, nevezetesen a memóriát, a figyelmet, a végrehajtó funkciókat és a feldolgozási sebességet.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A00580-49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .