Sociálně kognitivní hodnocení u autismu a schizofrenie ((ClaCoS))
26. ledna 2022 aktualizováno: Hôpital le Vinatier
Sociálně kognitivní hodnocení v psychiatrii – validace nové baterie: ClaCoS
U lidí se schizofrenií nebo lidí s autismem jsou poruchy sociální kognice základním rysem nemoci a podle výzkumníků, kteří představují cenné reference na toto téma pro mezinárodní společenství, je u těchto nemocí obvykle změněno tři až pět procesů sociálního poznání. : (1) emoční zpracování, což je schopnost identifikovat emoce pomocí výrazů obličeje, gest a tónu hlasu, (2) teorie mysli (ToM), která je definována jako „schopnost připisovat duševní stavy (přesvědčení, záměry, touhy, …) k sobě samému a ostatním, a pochopit, že druzí mají přesvědčení, záměry a touhy, které se liší od těch vlastních“, (3) atribuční styl, který odkazuje na to, jak lidé vysvětlují příčiny pozitivních a negativních událostí, a odpovídající u schizofrenie k sebeobsluze a personalizaci, což znamená tendenci obviňovat ostatní z negativních životních událostí spíše než sdílet odpovědnost mezi různými zdroji; a (4 a 5) sociální vnímání a znalosti, které lze definovat jako dekódování a interpretaci sociálních podnětů od druhých, zohlednění sociálního kontextu a znalost sociálních pravidel, rolí a cílů.
Zdá se, že složky sociální kognice souvisejí jak se symptomatologií, tak s fungováním v každodenním životě.
Cílem této studie je posoudit novou sociální kognitivní baterii vyvinutou několika týmy ve Francii: ClaCoS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle projektu jsou: (1) posoudit relevanci ClaCoS u schizofrenie a autismu ve srovnání se zdravými kontrolami a analyzovat vazby mezi sociální kognicí a neurokognicí a symptomy, (2) shromáždit data ve velkém vzorku zdravých kontrol za účelem vytvořit vhodné standardy pro nástroje skládající se z baterie ClaCoS.
Pro první cíl budou navrženy tři druhy hodnocení: klinické, neurokognitivní a sociálně kognitivní (ClaCoS). Budou srovnány tři populace 80 účastníků: zdravé kontroly, pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami a pacienti s poruchami autistického spektra. Tyto tři skupiny budou odpovídat pohlaví, věku a úrovni vzdělání.
Pro druhý cíl bude proveden systematický sběr dat na velkém vzorku zdravých kontrol. V této části studie budou zaznamenávány pouze sociálně kognitivní míry. Předměty budou seřazeny podle tří kritérií: tři třídy podle věku (18-25 let, 26-35 a 36-45), pět tříd podle socioprofesního statusu podle klasifikace INSEE a dvě třídy podle pohlaví (muži/ ženy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhone-alpes
-
Bron, Rhone-alpes, Francie, 69678
- Professeur FRANCK Nicolas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-45 let
- Žádné psychiatrické nebo neurologické stavy nebo komorbidita
- Žádní příbuzní s lidmi s lidmi s anamnézou neuropsychiatrického onemocnění
- Francouzský rodný jazyk nebo vzdělávání ve francouzské škole od prvního ročníku základní školy
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 18-45 let
- Pacienti se schizofrenií: diagnóza hodnocena podle kritérií DSM5
- Žádná modifikace psychotropní léčby během měsíce před zařazením
- Francouzský rodný jazyk nebo vzdělávání ve francouzské škole od prvního ročníku základní školy
- Souhlas s účastí na studii a souhlas zákonného zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: schizofrenie
tento projekt má posoudit relevanci ClaCoS u schizofrenie ve srovnání se zdravými kontrolami a analyzovat vazby mezi sociální kognicí a neurokognicí a symptomy, (2) shromáždit data ve velkém vzorku zdravých kontrol za účelem stanovení vhodných standardů pro nástroje skládání Baterie ClaCoS.
|
Baterie (ClaCoS) se skládá ze 6 testů a u každého bude zaznamenáno několik skóre:
|
|
Experimentální: autismus
tento projekt má posoudit relevanci ClaCoS u autismu ve srovnání se zdravými kontrolami a analyzovat vazby mezi sociální kognicí a neurokognicí a symptomy, (2) shromáždit data ve velkém vzorku zdravých kontrol za účelem stanovení vhodných standardů pro nástroje skládání Baterie ClaCoS.
|
Baterie (ClaCoS) se skládá ze 6 testů a u každého bude zaznamenáno několik skóre:
|
|
Komparátor placeba: zdravé kontroly
tento projekt má posoudit relevanci ClaCoS u autismu ve srovnání se zdravými kontrolami a analyzovat vazby mezi sociální kognicí a neurokognicí a symptomy, (2) shromáždit data ve velkém vzorku zdravých kontrol za účelem stanovení vhodných standardů pro nástroje skládání Baterie ClaCoS.
|
pouze sociálně kognitivní opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v opatřeních sociálního poznání
Časové okno: 12. týden
|
Baterie (ClaCoS) se skládá ze 6 testů a u každého bude zaznamenáno několik skóre:
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v měření symptomů
Časové okno: 12. týden
|
Škála pozitivních a negativních symptomů, globální skóre, pozitivní skóre dílčí škály a skóre negativní dílčí škály (PANSS)
|
12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v měření neurokognitivních funkcí
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnoceno několik neurokognitivních procesů, zejména paměť, pozornost, výkonné funkce a rychlost zpracování.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00580-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .