Social kognitiv vurdering i autisme og skizofreni ((ClaCoS))
26. januar 2022 opdateret af: Hôpital le Vinatier
Social kognitiv vurdering i psykiatrien - validering af et nyt batteri: ClaCoS
Hos mennesker med skizofreni eller personer med autisme er svækkelse af social kognition et kernetræk ved sygdommen, og ifølge forskere, der repræsenterer værdifulde referencer om dette emne for det internationale samfund, ændres tre til fem processer af social kognition normalt i disse sygdomme. : (1) følelsesmæssig behandling, som er evnen til at identificere følelser gennem ansigtsudtryk, gestus og tonefald, (2) sindets teori (ToM), som defineres som "evnen til at tilskrive mentale tilstande (tro, hensigter, ønsker, …) til sig selv og andre, og at forstå, at andre har overbevisninger, hensigter og ønsker, der er forskellige fra ens egne", (3) tilskrivningsstil, som refererer til, hvordan mennesker forklarer årsagerne til positive og negative begivenheder, og tilsvarende , i skizofreni, til selvtjenstgørende og personaliserende bias, der betyder en tendens til at give andre skylden for negative livsbegivenheder i stedet for at dele ansvaret mellem forskellige kilder; og (4 og 5) social perception og viden, som kan defineres som at afkode og fortolke sociale signaler fra andre, tage den sociale kontekst i betragtning og kende sociale regler, roller og mål.
Komponenter af social kognition ser ud til at være relateret til både symptomatologi og funktion i hverdagen.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere et nyt socialt kognitivt batteri udviklet af flere hold i Frankrig: ClaCoS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets mål er: (1) at vurdere relevansen af ClaCoS ved skizofreni og autisme sammenlignet med raske kontroller, og at analysere sammenhænge mellem social kognition og både neurokognition og symptomer, (2) at indsamle data i et stort udvalg af raske kontroller mhp. at etablere passende standarder for værktøjer, der består af ClaCoS batteri.
Til det første mål vil der blive foreslået tre slags evalueringer: klinisk, neurokognitiv og social kognitiv (ClaCoS). Tre populationer på 80 deltagere vil blive sammenlignet: raske kontroller, patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser og patienter med autismespektrumforstyrrelser. Disse tre grupper vil blive matchet på køn, alder og uddannelsesniveau.
Til det andet formål vil der blive udført en systematisk indsamling af data i et stort udvalg af raske kontroller. I denne del af undersøgelsen vil kun sociale kognitive mål blive registreret. Emner vil blive rangeret efter tre kriterier: tre klasser for alder (18-25 år, 26-35 og 36-45), fem klasser for socio-professionel status i henhold til INSEE-klassifikationen og to klasser for køn (mænd/ Kvinder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
440
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhone-alpes
-
Bron, Rhone-alpes, Frankrig, 69678
- Professeur FRANCK Nicolas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-45 år
- Ingen psykiatriske eller neurologiske tilstande eller komorbiditet
- Ingen pårørende med personer med personer med neuropsykiatrisk sygdom
- Fransk modersmål eller uddannelse i en fransk skole siden det første år i grundskolen
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- I alderen 18-45 år
- Patienter med skizofreni: diagnose vurderet med DSM5-kriterier
- Ingen ændring af psykotrop behandling i løbet af måneden før inklusion
- Fransk modersmål eller uddannelse i en fransk skole siden det første år i grundskolen
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen og aftalen fra den juridiske værge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skizofreni
dette projekt er at vurdere relevansen af ClaCoS i skizofreni sammenlignet med raske kontroller, og at analysere sammenhænge mellem social kognition og både neurokognition og symptomer, (2) at indsamle data i et stort udvalg af sunde kontroller for at etablere passende standarder for værktøjer, der sammensætter ClaCoS batteri.
|
Batteriet (ClaCoS) er sammensat af 6 tests, og der vil blive registreret flere point for hver:
|
|
Eksperimentel: autisme
dette projekt er at vurdere relevansen af ClaCoS i autisme sammenlignet med raske kontroller, og at analysere sammenhænge mellem social kognition og både neurokognition og symptomer, (2) at indsamle data i et stort udvalg af sunde kontroller for at etablere passende standarder for værktøjer, der sammensætter ClaCoS batteri.
|
Batteriet (ClaCoS) er sammensat af 6 tests, og flere scores vil blive registreret for hver:
|
|
Placebo komparator: sunde kontroller
dette projekt er at vurdere relevansen af ClaCoS i autisme sammenlignet med raske kontroller, og at analysere sammenhænge mellem social kognition og både neurokognition og symptomer, (2) at indsamle data i et stort udvalg af sunde kontroller for at etablere passende standarder for værktøjer, der sammensætter ClaCoS batteri.
|
kun socialkognitive tiltag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sociale kognitionsmål
Tidsramme: Uge 12
|
Batteriet (ClaCoS) er sammensat af 6 tests, og flere scores vil blive registreret for hver:
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i symptommåling
Tidsramme: Uge 12
|
Positiv og negativ symptomskala, global score, positiv underskala-score og negativ underskala-score (PANSS)
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i neurokognitive funktionsmål
Tidsramme: Uge 12
|
Adskillige neurokognitive processer vil blive vurderet og især hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner og behandlingshastighed.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2016
Først opslået (Skøn)
21. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00580-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .