Sociale cognitieve beoordeling bij autisme en schizofrenie ((ClaCoS))
26 januari 2022 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier
Sociaal cognitieve beoordeling in de psychiatrie - validatie van een nieuwe batterij: ClaCoS
Bij mensen met schizofrenie of mensen met autisme zijn stoornissen in de sociale cognitie een kernkenmerk van de ziekte en volgens onderzoekers die waardevolle referenties over dit onderwerp vertegenwoordigen voor de internationale gemeenschap, zijn bij die ziekten gewoonlijk drie tot vijf processen van sociale cognitie veranderd. : (1) emotionele verwerking, wat het vermogen is om emoties te identificeren door middel van gezichtsuitdrukkingen, gebaren en stemgeluid, (2) theory of mind (ToM), wat wordt gedefinieerd als "het vermogen om mentale toestanden (overtuigingen, intenties, verlangens, …) voor zichzelf en anderen, en om te begrijpen dat anderen overtuigingen, intenties en verlangens hebben die anders zijn dan die van jezelf", (3) attributiestijl die verwijst naar hoe mensen de oorzaken van positieve en negatieve gebeurtenissen uitleggen, en overeenkomstige , bij schizofrenie, tot egoïstische en personaliserende vooringenomenheid, wat een neiging betekent om anderen de schuld te geven van negatieve levensgebeurtenissen in plaats van de verantwoordelijkheden tussen verschillende bronnen te delen; en (4 en 5) sociale perceptie en kennis, wat kan worden gedefinieerd als het decoderen en interpreteren van sociale signalen van anderen, rekening houdend met de sociale context en het kennen van sociale regels, rollen en doelen.
Componenten van sociale cognitie lijken gerelateerd te zijn aan zowel symptomatologie als functioneren in het dagelijks leven.
De huidige studie heeft tot doel een nieuwe sociaal-cognitieve batterij te beoordelen die door verschillende teams in Frankrijk is ontwikkeld: ClaCoS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het project zijn: (1) de relevantie van ClaCoS bij schizofrenie en autisme beoordelen in vergelijking met gezonde controles, en verbanden tussen sociale cognitie en zowel neurocognitie als symptomen analyseren, (2) gegevens verzamelen in een grote steekproef van gezonde controles om om geschikte normen vast te stellen voor gereedschappen waaruit de ClaCoS-batterij bestaat.
Voor de eerste doelstelling zullen drie soorten evaluatie worden voorgesteld: klinisch, neurocognitief en sociaal cognitief (ClaCoS). Drie populaties van 80 deelnemers worden vergeleken: gezonde controles, patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen en patiënten met autismespectrumstoornissen. Deze drie groepen worden gematcht op geslacht, leeftijd en opleidingsniveau.
Voor de tweede doelstelling zal een systematische verzameling van gegevens worden uitgevoerd bij een grote steekproef van gezonde controles. In dit deel van het onderzoek worden alleen sociaal-cognitieve metingen geregistreerd. Onderwerpen worden gerangschikt volgens drie criteria: drie klassen voor leeftijd (18-25 jaar oud, 26-35 en 36-45), vijf klassen voor sociaal-professionele status volgens de INSEE-classificatie en twee klassen voor geslacht (mannen/ Dames).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhone-alpes
-
Bron, Rhone-alpes, Frankrijk, 69678
- Professeur FRANCK Nicolas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar oud
- Geen psychiatrische of neurologische aandoeningen of comorbiditeit
- Geen familieleden met mensen met mensen met een voorgeschiedenis van neuropsychiatrische aandoeningen
- Franse moedertaal of onderwijs op een Franse school vanaf het eerste jaar van de basisschool
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar oud
- Patiënten met schizofrenie: diagnose beoordeeld met DSM5-criteria
- Geen wijziging van psychotrope behandeling gedurende de maand voor opname
- Franse moedertaal of onderwijs op een Franse school vanaf het eerste jaar van de basisschool
- Toestemming om deel te nemen aan de studie en toestemming van de wettelijke voogd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: schizofrenie
dit project is bedoeld om de relevantie van ClaCoS bij schizofrenie te beoordelen in vergelijking met gezonde controles, en om verbanden tussen sociale cognitie en zowel neurocognitie als symptomen te analyseren, (2) om gegevens te verzamelen in een grote steekproef van gezonde controles om passende normen vast te stellen voor hulpmiddelen bij het samenstellen van ClaCoS-batterij.
|
De batterij (ClaCoS) bestaat uit 6 tests en voor elke test worden verschillende scores geregistreerd:
|
|
Experimenteel: autisme
dit project is bedoeld om de relevantie van ClaCoS bij autisme te beoordelen in vergelijking met gezonde controles, en om verbanden tussen sociale cognitie en zowel neurocognitie als symptomen te analyseren, (2) om gegevens te verzamelen in een grote steekproef van gezonde controles om passende normen vast te stellen voor hulpmiddelen bij het samenstellen van ClaCoS-batterij.
|
De batterij (ClaCoS ) bestaat uit 6 tests en voor elke test worden verschillende scores geregistreerd:
|
|
Placebo-vergelijker: gezonde controles
dit project is bedoeld om de relevantie van ClaCoS bij autisme te beoordelen in vergelijking met gezonde controles, en om verbanden tussen sociale cognitie en zowel neurocognitie als symptomen te analyseren, (2) om gegevens te verzamelen in een grote steekproef van gezonde controles om passende normen vast te stellen voor hulpmiddelen bij het samenstellen van ClaCoS-batterij.
|
alleen sociaal-cognitieve metingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale cognitiemetingen
Tijdsspanne: Week 12
|
De batterij (ClaCoS ) bestaat uit 6 tests en voor elke test worden verschillende scores geregistreerd:
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoommeting
Tijdsspanne: Week 12
|
Positieve en negatieve symptomenschaal, globale score, positieve subschaalscore en negatieve subschaalscore (PANSS)
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: Week 12
|
Verschillende neurocognitieve processen zullen worden beoordeeld, met name geheugen, aandacht, executieve functies en verwerkingssnelheid.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00580-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op schizofrenie
-
Meyer Children's Hospital IRCCSActief, niet wervendVoedings- en eetstoornissen in de kindertijdItalië