Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Soziale kognitive Bewertung bei Autismus und Schizophrenie ((ClaCoS))

26. Januar 2022 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Soziale kognitive Bewertung in der Psychiatrie – Validierung einer neuen Batterie: ClaCoS

Bei Menschen mit Schizophrenie oder Menschen mit Autismus sind Beeinträchtigungen der sozialen Kognition ein Kernmerkmal der Krankheit, und laut Forschern, die wertvolle Referenzen zu diesem Thema für die internationale Gemeinschaft darstellen, sind bei diesen Krankheiten normalerweise drei bis fünf Prozesse der sozialen Kognition verändert : (1) emotionale Verarbeitung, d. h. die Fähigkeit, Emotionen anhand von Gesichtsausdrücken, Gesten und Tonfall zu erkennen, (2) Theory of Mind (ToM), die definiert ist als „die Fähigkeit, mentale Zustände (Überzeugungen, Absichten, Wünsche, …) an sich selbst und andere, und zu verstehen, dass andere Überzeugungen, Absichten und Wünsche haben, die sich von den eigenen unterscheiden", (3) Attributionsstil, der sich darauf bezieht, wie Menschen die Ursachen positiver und negativer Ereignisse erklären und entsprechend , bei Schizophrenie, zu eigennützigen und personalisierenden Vorurteilen, was bedeutet, dass andere für negative Lebensereignisse verantwortlich gemacht werden, anstatt die Verantwortung auf verschiedene Quellen zu verteilen; und (4 und 5) soziale Wahrnehmung und Wissen, das definiert werden kann als das Entschlüsseln und Interpretieren sozialer Hinweise von anderen unter Berücksichtigung des sozialen Kontexts und das Kennen sozialer Regeln, Rollen und Ziele. Komponenten der sozialen Kognition scheinen sowohl mit der Symptomatologie als auch mit dem Funktionieren im Alltag in Verbindung zu stehen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine neue soziale kognitive Batterie zu bewerten, die von mehreren Teams in Frankreich entwickelt wurde: ClaCoS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele des Projekts sind: (1) die Relevanz von ClaCoS bei Schizophrenie und Autismus im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu bewerten und Zusammenhänge zwischen sozialer Kognition und sowohl Neurokognition als auch Symptomen zu analysieren, (2) um Daten in einer großen Stichprobe gesunder Kontrollen zu sammeln geeignete Standards für Werkzeuge festzulegen, aus denen ClaCoS-Batterien bestehen.

Für das erste Ziel werden drei Arten der Evaluation vorgeschlagen: klinische, neurokognitive und sozialkognitive (ClaCoS). Drei Populationen von 80 Teilnehmern werden verglichen: gesunde Kontrollpersonen, Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen und Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen. Diese drei Gruppen werden nach Geschlecht, Alter und Bildungsniveau abgeglichen.

Für das zweite Ziel wird eine systematische Datenerhebung in einer großen Stichprobe gesunder Kontrollen durchgeführt. In diesem Teil der Studie werden ausschließlich sozialkognitive Maßnahmen erhoben. Die Probanden werden nach drei Kriterien eingestuft: drei Klassen für das Alter (18-25 Jahre, 26-35 und 36-45), fünf Klassen für den sozio-beruflichen Status gemäß der INSEE-Klassifikation und zwei Klassen für das Geschlecht (Männer/ Frauen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhone-alpes
      • Bron, Rhone-alpes, Frankreich, 69678
        • Professeur FRANCK Nicolas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-45 Jahren
  • Keine psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen oder Begleiterkrankungen
  • Keine Verwandten mit Menschen mit Menschen mit neuropsychiatrischer Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Französische Muttersprache oder Unterricht an einer französischen Schule ab dem ersten Grundschuljahr
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-45 Jahren
  • Patienten mit Schizophrenie: Diagnose bewertet mit DSM5-Kriterien
  • Keine Änderung der psychotropen Behandlung im Monat vor der Aufnahme
  • Französische Muttersprache oder Unterricht an einer französischen Schule ab dem ersten Grundschuljahr
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung des Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schizophrenie
Dieses Projekt soll die Relevanz von ClaCoS bei Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Kontrollen bewerten und Zusammenhänge zwischen sozialer Kognition und sowohl Neurokognition als auch Symptomen analysieren, (2) Daten in einer großen Stichprobe gesunder Kontrollen sammeln, um geeignete Standards für die Erstellung von Werkzeugen festzulegen ClaCoS-Batterie.
Verhalten: Schizophrenie

Die Batterie (ClaCoS) besteht aus 6 Tests und für jeden werden mehrere Ergebnisse aufgezeichnet:

  • für Emotionswahrnehmung : Gesichtsemotionserkennungsaufgabe (TREF)
  • für Theory of Mind: Film zur Erfassung sozialer Kognition (MASC-VF)
  • für attributional bias : Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)
  • für soziale Wahrnehmung und Wissen : Interpretationsnote - mit und ohne Index, Verständnisnote ( PerSo )
  • für Empathie: Fragebogen zur kognitiven und affektiven Empathie (QCAE) für Menschen mit Schizophrenie
  • zur Selbsteinschätzung : Selbsteinschätzung der sozialen Kognition (ACSo)
Experimental: Autismus
Dieses Projekt soll die Relevanz von ClaCoS bei Autismus im Vergleich zu gesunden Kontrollen bewerten und Zusammenhänge zwischen sozialer Kognition und sowohl Neurokognition als auch Symptomen analysieren, (2) Daten in einer großen Stichprobe gesunder Kontrollen sammeln, um geeignete Standards für die Erstellung von Werkzeugen festzulegen ClaCoS-Batterie.
Verhalten: Autismus

Die Batterie (ClaCoS) besteht aus 6 Tests und für jeden werden mehrere Ergebnisse aufgezeichnet:

  • für die Wahrnehmung von Emotionen: Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen (TREF): Gesamtpunktzahl, Punktzahl pro Emotion, Erkennungsstufen
  • für Theory of Mind: Film zur Erfassung sozialer Kognition (MASC): Gesamtpunktzahl, Fehlerart
  • für Attributionsverzerrung: Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ): Feindseligkeits-Score, Attributions-Score, Aggressions-Score
  • für soziale Wahrnehmung und Wissen : Interpretationsnote - mit und ohne Index, Verständnisnote ( PerSo )
  • für Empathie : Empathiequotient (EQ)
  • zur Selbsteinschätzung : Selbsteinschätzung der sozialen Kognition ( ACSo ): Gesamtpunktzahl und Punktzahl pro Prozess
Placebo-Komparator: gesunde Kontrollen
Dieses Projekt soll die Relevanz von ClaCoS bei Autismus im Vergleich zu gesunden Kontrollen bewerten und Zusammenhänge zwischen sozialer Kognition und sowohl Neurokognition als auch Symptomen analysieren, (2) Daten in einer großen Stichprobe gesunder Kontrollen sammeln, um geeignete Standards für die Erstellung von Werkzeugen festzulegen ClaCoS-Batterie.
Verhalten: Gesunde Kontrollen
nur sozialkognitive Maßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in sozialen Kognitionsmessungen
Zeitfenster: Woche 12

Die Batterie (ClaCoS) besteht aus 6 Tests und für jeden werden mehrere Ergebnisse aufgezeichnet:

  • für Emotionswahrnehmung: Gesamtscore, Score pro Emotion, Erkennungslevel (TREF)
  • für Theory of Mind: Gesamtpunktzahl, Fehlertyp (MASC)
  • für Attributionsverzerrung: Feindseligkeits-Score, Attributions-Score, Aggressions-Score (AIHQ)
  • für soziale Wahrnehmung und Wissen : Interpretationsnote - mit und ohne Index, Verständnisnote (PerSo)
  • für Empathie: Empathiequotient (EQ) für Menschen mit Autismus / Fragebogen zur kognitiven und affektiven Empathie (QCAE) für Menschen mit Schizophrenie (Gesamtscore und Subscores)
  • zur Selbsteinschätzung : Gesamtpunktzahl und Punktzahl pro Prozess ( ACSo )
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptommessung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Positive und negative Symptomskala, Gesamtpunktzahl, positiver Teilskalenwert und negativer Teilskalenwert (PANSS)
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei neurokognitiven Funktionsmessungen
Zeitfenster: Woche 12
Mehrere neurokognitive Prozesse werden bewertet, insbesondere Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00580-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schizophrenie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren