Valutazione cognitiva sociale nell'autismo e nella schizofrenia ((ClaCoS))
26 gennaio 2022 aggiornato da: Hôpital le Vinatier
Valutazione cognitiva sociale in psichiatria - Convalida di una nuova batteria: ClaCoS
Nelle persone con schizofrenia o persone con autismo, i disturbi della cognizione sociale sono una caratteristica fondamentale della malattia e, secondo i ricercatori che rappresentano preziosi riferimenti su questo argomento per la comunità internazionale, da tre a cinque processi della cognizione sociale sono solitamente alterati in queste malattie : (1) elaborazione emotiva che è la capacità di identificare le emozioni attraverso espressioni facciali, gesti e tono di voce, (2) teoria della mente (ToM), che è definita come "la capacità di attribuire stati mentali (credenze, intenti, desideri, …) a se stessi e agli altri, e per capire che gli altri hanno credenze, intenzioni e desideri diversi dai propri", (3) stile di attribuzione che si riferisce a come le persone spiegano le cause di eventi positivi e negativi, e corrispondente , nella schizofrenia, al pregiudizio egoistico e personalizzante che significa una tendenza a incolpare gli altri per eventi di vita negativi piuttosto che condividere le responsabilità tra fonti diverse; e (4 e 5) percezione e conoscenza sociale, che possono essere definite come decodifica e interpretazione di segnali sociali provenienti dagli altri, tenendo conto del contesto sociale e conoscendo regole, ruoli e obiettivi sociali.
Le componenti della cognizione sociale sembrano essere correlate sia alla sintomatologia che al funzionamento nella vita quotidiana.
Il presente studio mira a valutare una nuova batteria cognitiva sociale sviluppata da diversi team in Francia: ClaCoS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi del progetto sono: (1) valutare la rilevanza di ClaCoS nella schizofrenia e nell'autismo rispetto ai controlli sani e analizzare i collegamenti tra la cognizione sociale e sia la neurocognizione che i sintomi, (2) raccogliere dati in un ampio campione di controlli sani al fine di stabilire standard appropriati per gli strumenti che compongono la batteria ClaCoS.
Per il primo obiettivo verranno proposti tre tipi di valutazione: clinica, neurocognitiva e socio-cognitiva (ClaCoS). Verranno confrontate tre popolazioni di 80 partecipanti: controlli sani, pazienti con schizofrenia o disturbi schizoaffettivi e pazienti con disturbi dello spettro autistico. Questi tre gruppi saranno abbinati per sesso, età e livello di istruzione.
Per il secondo obiettivo sarà effettuata una raccolta sistematica di dati su un ampio campione di controlli sani. In questa parte dello studio verranno registrate solo le misure socio-cognitive. I soggetti saranno classificati secondo tre criteri: tre classi per età (18-25 anni, 26-35 e 36-45), cinque classi per stato socio-professionale secondo la classificazione INSEE e due classi per sesso (uomini/ donne).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhone-alpes
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Bron, Rhone-alpes, Francia, 69678
- Professeur FRANCK Nicolas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni
- Nessuna condizione psichiatrica o neurologica o comorbilità
- Nessun parente con persone con persone con storia di malattia neuropsichiatrica
- Lingua madre francese o istruzione in una scuola francese dal primo anno di scuola primaria
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età 18-45 anni
- Pazienti con schizofrenia: diagnosi valutata con criteri DSM5
- Nessuna modifica del trattamento psicotropo durante il mese precedente l'inclusione
- Lingua madre francese o istruzione in una scuola francese dal primo anno di scuola primaria
- Consenso a partecipare allo studio e consenso del tutore legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: schizofrenia
questo progetto ha lo scopo di valutare la rilevanza di ClaCoS nella schizofrenia rispetto ai controlli sani e di analizzare i collegamenti tra cognizione sociale e neurocognizione e sintomi, (2) raccogliere dati in un ampio campione di controlli sani al fine di stabilire standard appropriati per gli strumenti che compongono Batteria ClaCoS.
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La batteria (ClaCoS) è composta da 6 prove e per ognuna verranno registrati diversi punteggi:
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Sperimentale: autismo
questo progetto è valutare la rilevanza di ClaCoS nell'autismo rispetto ai controlli sani e analizzare i collegamenti tra la cognizione sociale e sia la neurocognizione che i sintomi, (2) raccogliere dati in un ampio campione di controlli sani al fine di stabilire standard appropriati per gli strumenti che compongono Batteria ClaCoS.
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La batteria (ClaCoS ) è composta da 6 prove e per ognuna verranno registrati diversi punteggi:
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Comparatore placebo: controlli sani
questo progetto è valutare la rilevanza di ClaCoS nell'autismo rispetto ai controlli sani e analizzare i collegamenti tra la cognizione sociale e sia la neurocognizione che i sintomi, (2) raccogliere dati in un ampio campione di controlli sani al fine di stabilire standard appropriati per gli strumenti che compongono Batteria ClaCoS.
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solo misure socio-cognitive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nelle misure di cognizione sociale
Lasso di tempo: Settimana 12
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La batteria (ClaCoS ) è composta da 6 prove e per ognuna verranno registrati diversi punteggi:
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella misura dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Scala dei sintomi positivi e negativi, punteggio globale, punteggio della sottoscala positivo e punteggio della sottoscala negativo (PANSS)
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Settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale nelle misure di funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verranno valutati diversi processi neurocognitivi e in particolare la memoria, l'attenzione, le funzioni esecutive e la velocità di elaborazione.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00580-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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