Evaluación Cognitiva Social en Autismo y Esquizofrenia ((ClaCoS))
26 de enero de 2022 actualizado por: Hôpital le Vinatier
Evaluación Cognitiva Social en Psiquiatría - Validación de una Nueva Batería: ClaCoS
En las personas con esquizofrenia o personas con autismo, las alteraciones de la cognición social son una característica central de la enfermedad y, según investigadores que representan valiosas referencias sobre este tema para la comunidad internacional, en esas enfermedades suelen estar alterados de tres a cinco procesos de la cognición social. : (1) procesamiento emocional, que es la capacidad de identificar emociones a través de expresiones faciales, gestos y tono de voz, (2) teoría de la mente (ToM), que se define como "la capacidad de atribuir estados mentales (creencias, intenciones, deseos,…) hacia uno mismo y hacia los demás, y comprender que los demás tienen creencias, intenciones y deseos diferentes a los propios”, (3) estilo atribucional que se refiere a cómo las personas explican las causas de los eventos positivos y negativos, y las correspondientes , en la esquizofrenia, al sesgo egoísta y de personalización que significa una tendencia a culpar a otros por los eventos negativos de la vida en lugar de compartir las responsabilidades entre diferentes fuentes; y (4 y 5) percepción y conocimiento social, que se puede definir como decodificar e interpretar las señales sociales de otros, teniendo en cuenta el contexto social y conociendo las reglas, roles y objetivos sociales.
Los componentes de la cognición social parecen estar relacionados tanto con la sintomatología como con el funcionamiento en la vida cotidiana.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar una nueva batería cognitiva social desarrollada por varios equipos en Francia: ClaCoS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del proyecto son: (1) evaluar la relevancia de ClaCoS en la esquizofrenia y el autismo en comparación con controles sanos, y analizar los vínculos entre la cognición social y la neurocognición y los síntomas, (2) recopilar datos en una muestra grande de controles sanos para establecer estándares apropiados para las herramientas que componen la batería ClaCoS.
Para el primer objetivo se propondrán tres tipos de evaluación: clínica, neurocognitiva y cognitiva social (ClaCoS). Se compararán tres poblaciones de 80 participantes: controles sanos, pacientes con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos y pacientes con trastornos del espectro autista. Estos tres grupos serán emparejados por sexo, edad y nivel de educación.
Para el segundo objetivo se realizará una recogida sistemática de datos en una muestra amplia de controles sanos. En esta parte del estudio, solo se registrarán las medidas cognitivas sociales. Los sujetos se clasificarán según tres criterios: tres clases por edad (18-25 años, 26-35 y 36-45), cinco clases por nivel socioprofesional según la clasificación del INSEE y dos clases por sexo (hombres/ mujeres).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhone-alpes
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Bron, Rhone-alpes, Francia, 69678
- Professeur FRANCK Nicolas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años de edad
- Sin condiciones psiquiátricas o neurológicas o comorbilidad
- Sin familiares con personas con personas con antecedentes de enfermedad neuropsiquiátrica
- lengua materna francesa o educación en una escuela francesa desde el primer año de la escuela primaria
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- 18-45 años de edad
- Pacientes con esquizofrenia: diagnóstico evaluado con criterios DSM5
- Sin modificación del tratamiento psicotrópico durante el mes anterior a la inclusión
- lengua materna francesa o educación en una escuela francesa desde el primer año de la escuela primaria
- Consentimiento para participar en el estudio y acuerdo del tutor legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: esquizofrenia
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la relevancia de ClaCoS en la esquizofrenia en comparación con los controles sanos, y analizar los vínculos entre la cognición social y la neurocognición y los síntomas, (2) recopilar datos en una muestra grande de controles sanos para establecer estándares apropiados para las herramientas que componen Batería ClaCoS.
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La batería (ClaCoS) está compuesta por 6 pruebas y se registrarán varias puntuaciones para cada una:
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Experimental: autismo
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la relevancia de ClaCoS en el autismo en comparación con controles sanos y analizar los vínculos entre la cognición social y la neurocognición y los síntomas, (2) recopilar datos en una muestra grande de controles sanos para establecer estándares apropiados para las herramientas que componen Batería ClaCoS.
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La batería (ClaCoS) está compuesta por 6 pruebas y se registrarán varias puntuaciones para cada una:
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Comparador de placebos: controles saludables
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la relevancia de ClaCoS en el autismo en comparación con controles sanos y analizar los vínculos entre la cognición social y la neurocognición y los síntomas, (2) recopilar datos en una muestra grande de controles sanos para establecer estándares apropiados para las herramientas que componen Batería ClaCoS.
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solo medidas cognitivas sociales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en las medidas de cognición social
Periodo de tiempo: Semana 12
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La batería (ClaCoS) está compuesta por 6 pruebas y se registrarán varias puntuaciones para cada una:
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la medida de los síntomas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala de síntomas positivos y negativos, puntuación global, puntuación de subescala positiva y puntuación de subescala negativa (PANSS)
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en las medidas de funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se evaluarán varios procesos neurocognitivos y, en particular, la memoria, la atención, las funciones ejecutivas y la velocidad de procesamiento.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00580-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .