Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognitiv vurdering ved autisme og schizofreni ((ClaCoS))

26. januar 2022 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Sosial kognitiv vurdering i psykiatri - validering av et nytt batteri: ClaCoS

Hos personer med schizofreni eller personer med autisme er svekkelser av sosial kognisjon et kjernetrekk ved sykdommen, og ifølge forskere som representerer verdifulle referanser om dette emnet for det internasjonale samfunnet, endres vanligvis tre til fem prosesser av sosial kognisjon i disse sykdommene. : (1) emosjonell prosessering som er evnen til å identifisere følelser gjennom ansiktsuttrykk, gester og tonefall, (2) theory of mind (ToM), som er definert som "evnen til å tilskrive mentale tilstander (tro, hensikter, ønsker, ...) til seg selv og andre, og å forstå at andre har tro, intensjoner og ønsker som er forskjellige fra ens egne", (3) attribusjonsstil som refererer til hvordan mennesker forklarer årsakene til positive og negative hendelser, og tilsvarende , i schizofreni, til selvbetjent og personaliserende skjevhet som betyr en tendens til å klandre andre for negative livshendelser i stedet for å dele ansvaret mellom ulike kilder; og (4 og 5) sosial persepsjon og kunnskap, som kan defineres som å dekode og tolke sosiale signaler fra andre, ta hensyn til den sosiale konteksten og kjenne sosiale regler, roller og mål. Komponenter av sosial kognisjon ser ut til å være relatert til både symptomatologi og funksjon i hverdagen. Denne studien tar sikte på å vurdere et nytt sosialt kognitivt batteri utviklet av flere team i Frankrike: ClaCoS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektets mål er: (1) å vurdere relevansen av ClaCoS ved schizofreni og autisme sammenlignet med friske kontroller, og å analysere sammenhenger mellom sosial kognisjon og både nevrokognisjon og symptomer, (2) å samle inn data i et stort utvalg av friske kontroller for å å etablere passende standarder for verktøy som består av ClaCoS-batteri.

For det første målet vil tre typer evalueringer bli foreslått: klinisk, nevrokognitiv og sosial kognitiv (ClaCoS). Tre populasjoner på 80 deltakere vil bli sammenlignet: friske kontroller, pasienter med schizofreni eller schizoaffektive lidelser, og pasienter med autismespekterforstyrrelser. Disse tre gruppene vil bli matchet på kjønn, alder og utdanningsnivå.

For det andre målet vil det bli gjennomført en systematisk innsamling av data i et stort utvalg friske kontroller. I denne delen av studien vil kun sosiale kognitive mål bli registrert. Emnene vil bli rangert i henhold til tre kriterier: tre klasser for alder (18-25 år, 26-35 og 36-45), fem klasser for sosio-profesjonell status i henhold til INSEE-klassifiseringen, og to klasser for kjønn (menn/ kvinner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhone-alpes
      • Bron, Rhone-alpes, Frankrike, 69678
        • Professeur FRANCK Nicolas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Ingen psykiatriske eller nevrologiske tilstander eller komorbiditet
  • Ingen pårørende med personer med personer med historie med nevropsykiatrisk sykdom
  • Fransk morsmål eller utdanning i en fransk skole siden det første året på grunnskolen
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Pasienter med schizofreni: diagnose vurdert med DSM5-kriterier
  • Ingen endring av psykotropisk behandling i løpet av måneden før inkludering
  • Fransk morsmål eller utdanning i en fransk skole siden det første året på grunnskolen
  • Samtykke til å delta i studien og avtale fra den juridiske vergen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: schizofreni
dette prosjektet er å vurdere relevansen av ClaCoS i schizofreni sammenlignet med friske kontroller, og å analysere koblinger mellom sosial kognisjon og både nevrokognisjon og symptomer, (2) å samle inn data i et stort utvalg av friske kontroller for å etablere passende standarder for verktøy som komponerer ClaCoS batteri.
Atferdsmessig: schizofreni

Batteriet (ClaCoS) er sammensatt av 6 tester og flere poeng vil bli registrert for hver:

  • for følelsesoppfatning: Oppgave for gjenkjenning av ansiktsfølelser (TREF)
  • for theory of mind: Film for vurdering av sosial kognisjon (MASC-VF)
  • for attribusjonsskjevhet: tvetydige intensjoner fiendtlighetsspørreskjema (AIHQ)
  • for sosial persepsjon og kunnskap : tolkningsscore - med og uten indeks, forståelsesscore ( PerSo )
  • for empati: Spørreskjema om kognitiv og affektiv empati (QCAE) for personer med schizofreni
  • for selvvurdering: Selvvurdering av sosial kognisjon (ACSo)
Eksperimentell: autisme
dette prosjektet er å vurdere relevansen av ClaCoS i autisme sammenlignet med friske kontroller, og å analysere koblinger mellom sosial kognisjon og både nevrokognisjon og symptomer, (2) å samle inn data i et stort utvalg av friske kontroller for å etablere passende standarder for verktøy som komponerer ClaCoS batteri.
Atferdsmessig: Autisme

Batteriet (ClaCoS) består av 6 tester og flere poengsummer vil bli registrert for hver:

  • for følelsesoppfatning: Oppgave for gjenkjenning av ansiktsfølelser (TREF): total poengsum, poengsum per følelse, deteksjonsnivåer
  • for theory of mind : Film for vurdering av sosial kognisjon (MASC ): total poengsum, feiltype
  • for attribusjonsskjevhet: Tvetydige hensikter Fiendtlighetsspørreskjema (AIHQ): fiendtlighetsscore, attribusjonsscore, aggresjonsscore
  • for sosial persepsjon og kunnskap : tolkningsscore - med og uten indeks, forståelsesscore ( PerSo )
  • for empati: Empatikvotient (EQ)
  • for egenvurdering : Selvvurdering av sosial kognisjon ( ACSo ): total poengsum og skårer per prosesser
Placebo komparator: sunne kontroller
dette prosjektet er å vurdere relevansen av ClaCoS i autisme sammenlignet med friske kontroller, og å analysere koblinger mellom sosial kognisjon og både nevrokognisjon og symptomer, (2) å samle inn data i et stort utvalg av friske kontroller for å etablere passende standarder for verktøy som komponerer ClaCoS batteri.
Atferdsmessig: Sunne kontroller
bare sosialkognitive tiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i sosiale kognisjonstiltak
Tidsramme: Uke 12

Batteriet (ClaCoS) består av 6 tester og flere poengsummer vil bli registrert for hver:

  • for følelsesoppfatning: total poengsum, poengsum per følelse, deteksjonsnivåer (TREF)
  • for sinnsteori: total poengsum, feiltype (MASC)
  • for attribusjonsskjevhet: fiendtlighetsscore, attribusjonsscore, aggresjonsscore (AIHQ)
  • for sosial persepsjon og kunnskap: tolkningsscore - med og uten indeks, forståelsesscore (PerSo)
  • for empati: Empatikvotient (EQ) for personer med autisme / Spørreskjema for kognitiv og affektiv empati (QCAE) for personer med schizofreni (totalskår og subskårer)
  • for egenvurdering: total poengsum og poengsum per prosess(ACSo)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptommål
Tidsramme: Uke 12
Positiv og negativ symptomskala, global poengsum, positiv subskala-score og negativ sub-skala-score (PANSS)
Uke 12
Endring fra baseline i nevrokognitive funksjonsmål
Tidsramme: Uke 12
Flere nevrokognitive prosesser vil bli vurdert og spesielt minne, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00580-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere