Avaliação Cognitiva Social no Autismo e na Esquizofrenia ((ClaCoS))
26 de janeiro de 2022 atualizado por: Hôpital le Vinatier
Avaliação Cognitiva Social em Psiquiatria - Validação de uma Nova Bateria: ClaCoS
Em pessoas com esquizofrenia ou pessoas com autismo, os prejuízos da cognição social são uma característica central da doença e, de acordo com pesquisadores que representam referências valiosas sobre o assunto para a comunidade internacional, três a cinco processos de cognição social costumam estar alterados nessas doenças : (1) processamento emocional, que é a capacidade de identificar emoções por meio de expressões faciais, gestos e tom de voz, (2) teoria da mente (ToM), que é definida como "a capacidade de atribuir estados mentais (crenças, intenções, desejos, …) para si mesmo e para os outros, e entender que os outros têm crenças, intenções e desejos que são diferentes dos seus próprios”, (3) estilo de atribuição que se refere a como as pessoas explicam as causas de eventos positivos e negativos, e correspondentes , na esquizofrenia, ao viés de autosserviço e personalização que significa uma tendência de culpar os outros por eventos negativos da vida, em vez de compartilhar as responsabilidades entre diferentes fontes; e (4 e 5) percepção e conhecimento social, que podem ser definidos como a decodificação e interpretação de pistas sociais de outros, levando em consideração o contexto social e conhecendo regras, papéis e objetivos sociais.
Os componentes da cognição social parecem estar relacionados tanto à sintomatologia quanto ao funcionamento na vida cotidiana.
O presente estudo visa avaliar uma nova bateria social cognitiva desenvolvida por várias equipes na França: ClaCoS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do projeto são: (1) avaliar a relevância de ClaCoS na esquizofrenia e no autismo em comparação com controles saudáveis e analisar as ligações entre cognição social e neurocognição e sintomas, (2) coletar dados em uma grande amostra de controles saudáveis para estabelecer padrões apropriados para ferramentas que compõem a bateria ClaCoS.
Para o primeiro objetivo serão propostos três tipos de avaliação: clínica, neurocognitiva e social cognitiva (ClaCoS). Três populações de 80 participantes serão comparadas: controles saudáveis, pacientes com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos e pacientes com transtornos do espectro autista. Esses três grupos serão pareados por sexo, idade e nível de escolaridade.
Para o segundo objetivo será realizada uma coleta sistemática de dados em uma grande amostra de controles saudáveis. Nesta parte do estudo, apenas as medidas cognitivas sociais serão registradas. Os sujeitos serão classificados de acordo com três critérios: três classes de idade (18-25 anos, 26-35 e 36-45), cinco classes de status socioprofissional de acordo com a classificação do INSEE e duas classes de sexo (homens/ mulheres).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhone-alpes
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Bron, Rhone-alpes, França, 69678
- Professeur FRANCK Nicolas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 45 anos
- Sem condições psiquiátricas ou neurológicas ou comorbidade
- Nenhum parente com pessoas com histórico de doença neuropsiquiátrica
- Língua nativa francesa ou educação em uma escola francesa desde o primeiro ano do ensino fundamental
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- De 18 a 45 anos
- Pacientes com esquizofrenia: diagnóstico avaliado com os critérios do DSM5
- Nenhuma modificação do tratamento psicotrópico durante o mês anterior à inclusão
- Língua nativa francesa ou educação em uma escola francesa desde o primeiro ano do ensino fundamental
- Consentimento em participar do estudo e anuência do responsável legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: esquizofrenia
este projeto é avaliar a relevância de ClaCoS na esquizofrenia em comparação com controles saudáveis e analisar as ligações entre cognição social e neurocognição e sintomas, (2) coletar dados em uma grande amostra de controles saudáveis para estabelecer padrões apropriados para ferramentas que compõem Bateria ClaCoS.
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A bateria (ClaCoS) é composta por 6 testes e várias pontuações serão registradas para cada um:
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Experimental: autismo
este projeto é avaliar a relevância do ClaCoS no autismo em comparação com controles saudáveis e analisar as ligações entre cognição social e neurocognição e sintomas, (2) coletar dados em uma grande amostra de controles saudáveis para estabelecer padrões apropriados para ferramentas que compõem Bateria ClaCoS.
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A bateria (ClaCoS ) é composta por 6 testes e várias pontuações serão registradas para cada um:
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Comparador de Placebo: controles saudáveis
este projeto é avaliar a relevância do ClaCoS no autismo em comparação com controles saudáveis e analisar as ligações entre cognição social e neurocognição e sintomas, (2) coletar dados em uma grande amostra de controles saudáveis para estabelecer padrões apropriados para ferramentas que compõem Bateria ClaCoS.
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apenas medidas cognitivas sociais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas medidas de cognição social
Prazo: Semana 12
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A bateria (ClaCoS ) é composta por 6 testes e várias pontuações serão registradas para cada um:
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na medida dos sintomas
Prazo: Semana 12
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Escala de sintomas positivos e negativos, pontuação global, pontuação de subescala positiva e pontuação de subescala negativa (PANSS)
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Semana 12
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Mudança da linha de base em medidas de funcionamento neurocognitivo
Prazo: Semana 12
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Serão avaliados vários processos neurocognitivos, nomeadamente memória, atenção, funções executivas e velocidade de processamento.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00580-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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