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子宮内膜アブレーション後の術後疼痛の軽減

2019年8月25日 更新者:Jordan Klebanoff、Christiana Care Health Services

子宮内膜アブレーション後の術後疼痛の軽減:ランダム化比較試験

全身麻酔下での子宮内膜アブレーション後の術後疼痛が、長時間作用型局所麻酔の子宮頸管傍注射によって減少するかどうかを判断すること。

調査の概要

詳細な説明

煩わしい子宮出血を抑えるための子宮内膜の破壊は、1937年から実施されています。 現在、このような出血を防ぐためのさまざまな「第 2 世代」のエネルギー源があり、そのうちの 5 つが現在米国で承認されています。 これらの 5 つの第 2 世代デバイスには次のものがあります。マイクロ波を適用するMicrosulis。バイポーラエネルギーを使用するNovasure。高温で自由流体を使用するハイドロサーマブレーター。レーザー温熱療法を使用するELITT。冷凍アブレーションを使用するHerOption。 子宮内膜焼灼術の患者選択は非常に重要です。これは、正常な子宮腔を持ち、多量の月経出血の影響を受け、将来の生殖能力を望まない閉経前の女性を対象としているためです。 1997 年に最初の「第 2 世代」デバイスが導入されて以来、これらのモダリティは、主にその使いやすさと操作時間の短縮により、業界を追い抜いてきました。 とにかく、コクランのレビューでは、これらの新しいモダリティが伝統的な「ゴールド スタンダード」の切除鏡技術よりも優れていることを証明するには証拠が不十分であることがわかりました。

子宮内膜アブレーションは、外来手術センターや診療所など、さまざまな環境で実証されています。 エビデンスは、局所麻酔下でのマイクロ波子宮内膜アブレーションが安全で許容できる方法であることを示唆しています。 非常に多くの場合、子宮内膜アブレーションが外来処置として行われる場合、患者は事前に投薬され、その後、術中の痛みを制御するために局所麻酔の子宮頸管傍注射を受けます。 子宮内膜アブレーションが外科センターを介して外来患者の処置として行われる場合、利用可能なインフラストラクチャおよび人的および制度的リソースに応じて、さまざまな麻酔技術が採用されます。 これらの技術は、意識下鎮静から全身麻酔までさまざまであり、そのすべてが許容できる方法であることが証明されています。

このセンターでは、子宮内膜アブレーションは、さまざまな導入技術と術中疼痛管理の実践を伴う全身麻酔下の外来処置として行われます。 医師の好みに応じて、患者は処置の前、直後、またはまったく受けない、局所麻酔薬の追加の傍頸部注射を受けることができます。 今日まで、医師の診療の指針となる子宮内膜アブレーションを受ける患者の全身麻酔に加えて、局所麻酔の有効性を評価した研究はありません。 この研究の目的は、地域に根ざした大規模な患者集団において、全身麻酔に加えて、術後の痛みを有意に軽減する局所麻酔の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前の女性
  • 第一言語としての英語
  • Christiana Hospital Surgical Center で外来子宮内膜剥離術を受けている
  • 月経過多の徴候
  • 異常子宮出血の兆候
  • 肥厚した子宮内膜の徴候。

除外基準:

  • 既知の悪性腫瘍
  • 体重50kg未満
  • アミドアレルギー
  • 慢性疼痛の病歴
  • 心不整脈
  • ジラウジッド/コデインアレルギー
  • オピオイド使用歴
  • オピオイドを経口摂取できない
  • 子宮奇形
  • 以前の子宮内膜アブレーション
  • 英語以外の第一言語。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
適格基準を満たす子宮内膜アブレーションを受けている女性は、手順の完了時にブピバカイン 20 mL 0.25% の標準化された子宮頸管傍注射を受けます。
手順の完了時に 20 mL の 0.25% ブピバカインの子宮頸管注射
他の名前:
  • マーケイン、センサーケイン
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
適格基準を満たす子宮内膜アブレーションを受けている女性は、手順の完了時に、通常の生理食塩水の等量の標準化された傍子宮頸管注射を受けます。
同じ子宮頸部テクニックを使用した生理食塩水の等量注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:手術直後から手術後8時間まで。

痛みは、10 ポイントのビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。 スケールで 0 は痛みがないことを表し、10 は最高の痛みレベルを表します。 鎮痛の適格性は、スケールで 10 点中 5 点を超える痛みを報告した患者に利用できました。

疼痛レベルは、研究を知らされていない訓練を受けた看護スタッフによって評価されました。 10 ポイント スケールの低い数値は、肯定的な結果を表します。

忍耐

手術直後から手術後8時間まで。
術中総失血量
時間枠:術中
ミリリットル単位で測定された手術で失われた血液の量
術中
退院後 1 日目の終わりにコデインを含む残りのタイレノール錠剤を服用しなかった場合
時間枠:術後
すべての患者は、痛みのために退院時にコデインを含む10錠のタイレノールを与えられました. このアウトカム指標は、1 日目以降の残りの錠剤数を詳述します。
術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症の発生
時間枠:手術中
これは、子宮内膜アブレーションに関連する予期しない合併症を表しています。
手術中
術後合併症
時間枠:術後1日
子宮内膜アブレーションに関連する予期しない合併症。
術後1日
手術後、退院前に投与された術後オピオイド。
時間枠:退院前
患者が外科センターから退院する前に回復エリアで投与された麻薬。
退院前
術後トラドール
時間枠:術後
患者が子宮内膜アブレーション後にトラドールを投与されたかどうかに関するデータが収集されました。 トラドールは非麻薬性の鎮痛剤です。
術後
術後の制吐剤
時間枠:術後
データは、子宮内膜アブレーション後に投与された吐き気薬について収集されました。
術後
回復開始から退院までの時間
時間枠:回復開始から退院までの時間
手術後の回復室到着から退院までの時間
回復開始から退院までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jordan Klebanoff, MD、Christiana Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月25日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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