- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02660918
Aftagende postoperativ smerte efter endometrieablation
Aftagende postoperativ smerte efter endometrieablation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Destruktion af livmoderslimhinden for at kontrollere generende uterinblødning er blevet implementeret siden 1937. I øjeblikket er der forskellige forskellige 'anden generation' energikilder til at forhindre en sådan blødning, hvoraf fem nu er godkendt i USA. Disse 5 anden generations enheder omfatter: Thermachoice/Cavaterm, som bruger højtemperaturvæske i en ballon; Microsulis, som anvender mikrobølger; Novasure, som bruger bipolær energi; Hydrothermablator, som bruger fri væske ved høje temperaturer; ELITT, som bruger laser termoterapi; og HerOption, som bruger kryoablation. Patientudvælgelse til endometrieablation er afgørende, da det er beregnet til præmenopausale kvinder med normale livmoderhuler og intet ønske om fremtidig fertilitet, som er påvirket af kraftige menstruationsblødninger. Siden introduktionen af den første 'anden generation'-enhed i 1997 har disse modaliteter overhalet industrien mest på grund af deres brugervenlighed og kortere driftstider. Uanset hvad finder en Cochrane-gennemgang utilstrækkelige beviser til at bevise overlegenheden af disse nyere modaliteter i forhold til den traditionelle 'guldstandard' resektoskopiske teknik.
Endometrieablation er blevet påvist i en række forskellige miljøer, herunder ambulante kirurgiske centre samt lægekontorer. Beviser tyder på, at mikrobølge-endometrieablation under lokalbedøvelse er en sikker og acceptabel praksis. Meget ofte, når endometrieablation udføres som en ambulant procedure, præmedicineres patienterne og modtager derefter en paracervikal injektion af lokalbedøvelse for at kontrollere smerte intraoperativt. Når endometrieablationer udføres som en ambulant procedure gennem et kirurgisk center, anvendes en række forskellige anæstesiteknikker afhængigt af infrastrukturen og de tilgængelige menneskelige og institutionelle ressourcer. Disse teknikker kan variere fra bevidst sedering til generel anæstesi, som alle har vist sig at være acceptable metoder.
I dette center udføres endometrieablationer som en ambulant procedure under generel anæstesi med en række forskellige induktionsteknikker og intraoperativ smertebehandling. Ifølge lægens præference kan patienter modtage en ekstra paracervikal injektion af lokalbedøvelse før proceduren, umiddelbart efter eller slet ikke. Til dato er der ingen undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af lokalbedøvelse ud over generel anæstesi for patienter, der modtager endometrieablation for at vejlede lægepraksis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af lokalbedøvelse, ud over generel anæstesi, i vores store, lokalsamfundsbaserede patientpopulation til en meningsfuld reduktion af postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Engelsk som hovedsprog
- gennemgår ambulant endometrieablation på Christiana Hospital Kirurgisk Center
- Indikation af menorrhagia
- Indikation af unormal uterinblødning
- Indikation af fortykket endometrium.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt malignitet
- vægt mindre end 50 kg
- amidallergi
- historie med kroniske smerter
- hjertearytmi
- dilaudid/kodein allergi
- historie med opioidbrug
- manglende evne til at tage opioider gennem munden
- uterin anomali
- tidligere endometrieablation
- andet primært sprog end engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Kvinder, der gennemgår endometrieablation, der opfylder berettigelseskriterierne1, vil modtage en standardiseret paracervikal injektion af Bupivacaine 20 ml 0,25 % ved afslutningen af proceduren.
|
Paracervikal injektion af 20 ml 0,25 % bupivacain ved afslutningen af proceduren
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kvinder, der gennemgår endometrieablation, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en standardiseret paracervikal injektion af normal saltvand i samme volumen ved afslutningen af proceduren.
|
Lige volumen injektion af normalt saltvand med samme paracervikale teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gennem 8 timer efter operationen.
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala. På skalaen repræsenterede 0 ingen smerte og 10 repræsenterede det højeste smerteniveau. Berettigelse til analgesi var tilgængelig for patienter, der rapporterede smerter højere end 5 ud af 10 på skalaen. Smerteniveauer blev vurderet af uddannet plejepersonale, der var blindet for undersøgelsen. Lavere tal på 10-punktsskalaen repræsenterede et positivt resultat. Patienter |
Umiddelbart postoperativt gennem 8 timer efter operationen.
|
|
Intraoperativt totalt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mængden af tabt operationsblod målt i milliliter
|
Intraoperativt
|
|
Resterende Tylenol-tabletter med kodein tages ikke i slutningen af dag 1 efter udskrivelse
Tidsramme: Postoperativ
|
Alle patienter fik 10 tabletter Tylenol med kodein ved udskrivelse for smerte.
Dette resultatmål beskriver det resterende antal tabletter efter dag 1.
|
Postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperativ komplikation
Tidsramme: Under operationen
|
Dette repræsenterer enhver uventet komplikation relateret til endometrieablationen.
|
Under operationen
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Enhver uventet komplikation relateret til endometrieablationen.
|
1 dag postoperativt
|
|
Postoperativt opioid administreret efter proceduren, men før udskrivelsen.
Tidsramme: Forudskrivning fra hospital
|
Narkotiske lægemidler indgivet i opvågningsområdet, før patienten blev udskrevet fra operationscentret.
|
Forudskrivning fra hospital
|
|
Postoperativ Toradol
Tidsramme: Postoperativ
|
Der blev indsamlet data om, hvorvidt patienten fik Toradol efter endometrieablationen.
Toradol er en ikke-narkotisk smertestillende medicin.
|
Postoperativ
|
|
Postoperativ antiemetikum
Tidsramme: Postoperativ
|
Data blev indsamlet om enhver kvalmemedicin indgivet efter endometrieablationen.
|
Postoperativ
|
|
Tid mellem genopretningsinitiering og udskrivning
Tidsramme: timer mellem genopretningsstart og udskrivelse
|
Tid mellem ankomst til opvågningsstuen efter operation og udskrivelse til hjemmet
|
timer mellem genopretningsstart og udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 35179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)