Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftagende postoperativ smerte efter endometrieablation

25. august 2019 opdateret af: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Aftagende postoperativ smerte efter endometrieablation: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at bestemme om paracervikal injektion af langtidsvirkende lokalbedøvelse mindsker postoperativ smerte efter endometrieablation under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Destruktion af livmoderslimhinden for at kontrollere generende uterinblødning er blevet implementeret siden 1937. I øjeblikket er der forskellige forskellige 'anden generation' energikilder til at forhindre en sådan blødning, hvoraf fem nu er godkendt i USA. Disse 5 anden generations enheder omfatter: Thermachoice/Cavaterm, som bruger højtemperaturvæske i en ballon; Microsulis, som anvender mikrobølger; Novasure, som bruger bipolær energi; Hydrothermablator, som bruger fri væske ved høje temperaturer; ELITT, som bruger laser termoterapi; og HerOption, som bruger kryoablation. Patientudvælgelse til endometrieablation er afgørende, da det er beregnet til præmenopausale kvinder med normale livmoderhuler og intet ønske om fremtidig fertilitet, som er påvirket af kraftige menstruationsblødninger. Siden introduktionen af ​​den første 'anden generation'-enhed i 1997 har disse modaliteter overhalet industrien mest på grund af deres brugervenlighed og kortere driftstider. Uanset hvad finder en Cochrane-gennemgang utilstrækkelige beviser til at bevise overlegenheden af ​​disse nyere modaliteter i forhold til den traditionelle 'guldstandard' resektoskopiske teknik.

Endometrieablation er blevet påvist i en række forskellige miljøer, herunder ambulante kirurgiske centre samt lægekontorer. Beviser tyder på, at mikrobølge-endometrieablation under lokalbedøvelse er en sikker og acceptabel praksis. Meget ofte, når endometrieablation udføres som en ambulant procedure, præmedicineres patienterne og modtager derefter en paracervikal injektion af lokalbedøvelse for at kontrollere smerte intraoperativt. Når endometrieablationer udføres som en ambulant procedure gennem et kirurgisk center, anvendes en række forskellige anæstesiteknikker afhængigt af infrastrukturen og de tilgængelige menneskelige og institutionelle ressourcer. Disse teknikker kan variere fra bevidst sedering til generel anæstesi, som alle har vist sig at være acceptable metoder.

I dette center udføres endometrieablationer som en ambulant procedure under generel anæstesi med en række forskellige induktionsteknikker og intraoperativ smertebehandling. Ifølge lægens præference kan patienter modtage en ekstra paracervikal injektion af lokalbedøvelse før proceduren, umiddelbart efter eller slet ikke. Til dato er der ingen undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​lokalbedøvelse ud over generel anæstesi for patienter, der modtager endometrieablation for at vejlede lægepraksis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lokalbedøvelse, ud over generel anæstesi, i vores store, lokalsamfundsbaserede patientpopulation til en meningsfuld reduktion af postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Engelsk som hovedsprog
  • gennemgår ambulant endometrieablation på Christiana Hospital Kirurgisk Center
  • Indikation af menorrhagia
  • Indikation af unormal uterinblødning
  • Indikation af fortykket endometrium.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt malignitet
  • vægt mindre end 50 kg
  • amidallergi
  • historie med kroniske smerter
  • hjertearytmi
  • dilaudid/kodein allergi
  • historie med opioidbrug
  • manglende evne til at tage opioider gennem munden
  • uterin anomali
  • tidligere endometrieablation
  • andet primært sprog end engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Kvinder, der gennemgår endometrieablation, der opfylder berettigelseskriterierne1, vil modtage en standardiseret paracervikal injektion af Bupivacaine 20 ml 0,25 % ved afslutningen af ​​proceduren.
Paracervikal injektion af 20 ml 0,25 % bupivacain ved afslutningen af ​​proceduren
Andre navne:
  • Marcaine, Sensorcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kvinder, der gennemgår endometrieablation, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en standardiseret paracervikal injektion af normal saltvand i samme volumen ved afslutningen af ​​proceduren.
Lige volumen injektion af normalt saltvand med samme paracervikale teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gennem 8 timer efter operationen.

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala. På skalaen repræsenterede 0 ingen smerte og 10 repræsenterede det højeste smerteniveau. Berettigelse til analgesi var tilgængelig for patienter, der rapporterede smerter højere end 5 ud af 10 på skalaen.

Smerteniveauer blev vurderet af uddannet plejepersonale, der var blindet for undersøgelsen. Lavere tal på 10-punktsskalaen repræsenterede et positivt resultat.

Patienter

Umiddelbart postoperativt gennem 8 timer efter operationen.
Intraoperativt totalt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​tabt operationsblod målt i milliliter
Intraoperativt
Resterende Tylenol-tabletter med kodein tages ikke i slutningen af ​​dag 1 efter udskrivelse
Tidsramme: Postoperativ
Alle patienter fik 10 tabletter Tylenol med kodein ved udskrivelse for smerte. Dette resultatmål beskriver det resterende antal tabletter efter dag 1.
Postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ komplikation
Tidsramme: Under operationen
Dette repræsenterer enhver uventet komplikation relateret til endometrieablationen.
Under operationen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Enhver uventet komplikation relateret til endometrieablationen.
1 dag postoperativt
Postoperativt opioid administreret efter proceduren, men før udskrivelsen.
Tidsramme: Forudskrivning fra hospital
Narkotiske lægemidler indgivet i opvågningsområdet, før patienten blev udskrevet fra operationscentret.
Forudskrivning fra hospital
Postoperativ Toradol
Tidsramme: Postoperativ
Der blev indsamlet data om, hvorvidt patienten fik Toradol efter endometrieablationen. Toradol er en ikke-narkotisk smertestillende medicin.
Postoperativ
Postoperativ antiemetikum
Tidsramme: Postoperativ
Data blev indsamlet om enhver kvalmemedicin indgivet efter endometrieablationen.
Postoperativ
Tid mellem genopretningsinitiering og udskrivning
Tidsramme: timer mellem genopretningsstart og udskrivelse
Tid mellem ankomst til opvågningsstuen efter operation og udskrivelse til hjemmet
timer mellem genopretningsstart og udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (SKØN)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner