Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po ablacji endometrium

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po ablacji endometrium: randomizowana, kontrolowana próba

Określenie, czy wstrzyknięcie okołoszyjkowe długo działającego znieczulenia miejscowego zmniejsza ból pooperacyjny po ablacji endometrium w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niszczenie błony śluzowej macicy w celu opanowania dokuczliwych krwawień macicznych jest stosowane od 1937 roku. Obecnie istnieją różne źródła energii „drugiej generacji”, które zapobiegają takiemu wylewowi, z których pięć jest obecnie zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych. Te 5 urządzeń drugiej generacji obejmuje: Thermachoice/Cavaterm, które wykorzystują płyn o wysokiej temperaturze w balonie; Microsulis, który stosuje mikrofale; Novasure, który wykorzystuje energię bipolarną; Hydrotermablator, który wykorzystuje swobodny płyn w wysokich temperaturach; ELITT, który wykorzystuje termoterapię laserową; i HerOption, która wykorzystuje krioablację. Selekcja pacjentek do ablacji endometrium jest kluczowa, ponieważ jest przeznaczona dla kobiet przed menopauzą z prawidłowymi jamami macicy i bez chęci przyszłej płodności, które są dotknięte obfitymi krwawieniami miesiączkowymi. Od czasu wprowadzenia pierwszego urządzenia „drugiej generacji” w 1997 r. metody te wyprzedziły branżę głównie ze względu na łatwość użycia i krótsze czasy działania. Niezależnie od tego, przegląd Cochrane nie znajduje wystarczających dowodów na wyższość tych nowszych metod nad tradycyjną techniką resektoskopową „złotego standardu”.

Ablację endometrium wykazano w różnych warunkach, w tym w ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych, a także w gabinetach lekarskich. Dowody sugerują, że mikrofalowa ablacja endometrium w znieczuleniu miejscowym jest bezpieczną i akceptowalną praktyką. Bardzo często, gdy ablacja endometrium jest wykonywana w trybie ambulatoryjnym, pacjentki otrzymują premedykację, a następnie otrzymują okołoszyjkowy zastrzyk znieczulenia miejscowego w celu opanowania bólu śródoperacyjnie. Kiedy ablacje endometrium są wykonywane jako zabieg ambulatoryjny w ośrodku chirurgicznym, stosuje się różne techniki znieczulenia w zależności od dostępnej infrastruktury oraz zasobów ludzkich i instytucjonalnych. Techniki te mogą się różnić, od świadomej sedacji po znieczulenie ogólne, z których wszystkie okazały się akceptowalnymi metodami.

W ośrodku ablacje endometrialne wykonywane są w trybie ambulatoryjnym w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem różnych technik indukcji i śródoperacyjnego leczenia bólu. W zależności od preferencji lekarza, pacjent może otrzymać dodatkowo znieczulenie miejscowe w okolicy szyjki macicy przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu lub wcale. Do tej pory nie ma badań oceniających skuteczność znieczulenia miejscowego oprócz znieczulenia ogólnego u pacjentek poddawanych ablacji endometrium, które mogłyby stanowić wskazówkę dla praktyki lekarskiej. Celem tego badania jest ocena skuteczności znieczulenia miejscowego, oprócz znieczulenia ogólnego, w naszej dużej społeczności pacjentów, w znaczącym zmniejszeniu bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Angielski jako język podstawowy
  • w trakcie ablacji endometrium w Centrum Chirurgii Szpitala Christiana
  • Wskazanie krwotoku miesiączkowego
  • Inicjacja nieprawidłowego krwawienia z macicy
  • Wskazanie pogrubionego endometrium.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany nowotwór
  • waga poniżej 50 kg
  • alergia na amid
  • historia przewlekłego bólu
  • arytmia serca
  • alergia na dilaudid/kodeinę
  • historia używania opioidów
  • niezdolność do przyjmowania opioidów doustnie
  • anomalia macicy
  • poprzednia ablacja endometrium
  • podstawowy język inny niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Kobiety poddawane ablacji endometrium, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają po zakończeniu procedury standardowe wstrzyknięcie okołoszyjkowe bupiwakainy 20 ml 0,25%.
Iniekcja okołoszyjkowa 20 ml 0,25% bupiwakainy na zakończenie zabiegu
Inne nazwy:
  • Marcaine, Sensorcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Kobiety poddawane ablacji endometrium, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają po zakończeniu zabiegu standaryzowaną iniekcję okołoszyjkową soli fizjologicznej o równej objętości.
Wstrzyknięcie równej objętości normalnej soli fizjologicznej przy użyciu tej samej techniki okołoszyjkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do 8 godzin po operacji.

Ból zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Na skali 0 oznaczało brak bólu, a 10 najwyższy poziom bólu. Kwalifikacja do analgezji była dostępna dla pacjentów, którzy zgłaszali ból wyższy niż 5 na 10 w skali.

Poziomy bólu były oceniane przez przeszkolony personel pielęgniarski, który nie znał wyników badania. Niższe liczby w 10-punktowej skali oznaczały wynik pozytywny.

Pacjenci

Natychmiast po operacji do 8 godzin po operacji.
Śródoperacyjna całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość utraconej krwi operacyjnej mierzona w mililitrach
Śródoperacyjny
Pozostałe tabletki tylenolu z kodeiną nie zostały przyjęte pod koniec 1. dnia po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Wszyscy pacjenci otrzymali 10 tabletek Tylenolu z kodeiną po wypisaniu ze szpitala z powodu bólu. Ta miara wyniku określa pozostałą liczbę tabletek po dniu 1.
Pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Oznacza to wszelkie nieoczekiwane powikłania związane z ablacją endometrium.
Podczas operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Wszelkie nieprzewidziane powikłania związane z ablacją endometrium.
1 dzień po operacji
Opioid pooperacyjny podawany zgodnie z procedurą, ale przed wypisem.
Ramy czasowe: Wstępny wypis ze szpitala
Leki odurzające podawane na sali rekonwalescencji przed wypisaniem pacjenta z Surgicenter.
Wstępny wypis ze szpitala
Toradol pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Zebrano dane dotyczące tego, czy pacjentka otrzymała Toradol po ablacji endometrium. Toradol jest nienarkotycznym lekiem przeciwbólowym.
Pooperacyjny
Pooperacyjny środek przeciwwymiotny
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Zebrano dane dotyczące wszelkich leków przeciw nudnościom podawanych po ablacji endometrium.
Pooperacyjny
Czas między rozpoczęciem regeneracji a wyładowaniem
Ramy czasowe: godzin między początkiem regeneracji a wypisem
Czas między przybyciem na salę pooperacyjną po operacji a wypisem do domu
godzin między początkiem regeneracji a wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj