- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02660918
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po ablacji endometrium
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po ablacji endometrium: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niszczenie błony śluzowej macicy w celu opanowania dokuczliwych krwawień macicznych jest stosowane od 1937 roku. Obecnie istnieją różne źródła energii „drugiej generacji”, które zapobiegają takiemu wylewowi, z których pięć jest obecnie zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych. Te 5 urządzeń drugiej generacji obejmuje: Thermachoice/Cavaterm, które wykorzystują płyn o wysokiej temperaturze w balonie; Microsulis, który stosuje mikrofale; Novasure, który wykorzystuje energię bipolarną; Hydrotermablator, który wykorzystuje swobodny płyn w wysokich temperaturach; ELITT, który wykorzystuje termoterapię laserową; i HerOption, która wykorzystuje krioablację. Selekcja pacjentek do ablacji endometrium jest kluczowa, ponieważ jest przeznaczona dla kobiet przed menopauzą z prawidłowymi jamami macicy i bez chęci przyszłej płodności, które są dotknięte obfitymi krwawieniami miesiączkowymi. Od czasu wprowadzenia pierwszego urządzenia „drugiej generacji” w 1997 r. metody te wyprzedziły branżę głównie ze względu na łatwość użycia i krótsze czasy działania. Niezależnie od tego, przegląd Cochrane nie znajduje wystarczających dowodów na wyższość tych nowszych metod nad tradycyjną techniką resektoskopową „złotego standardu”.
Ablację endometrium wykazano w różnych warunkach, w tym w ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych, a także w gabinetach lekarskich. Dowody sugerują, że mikrofalowa ablacja endometrium w znieczuleniu miejscowym jest bezpieczną i akceptowalną praktyką. Bardzo często, gdy ablacja endometrium jest wykonywana w trybie ambulatoryjnym, pacjentki otrzymują premedykację, a następnie otrzymują okołoszyjkowy zastrzyk znieczulenia miejscowego w celu opanowania bólu śródoperacyjnie. Kiedy ablacje endometrium są wykonywane jako zabieg ambulatoryjny w ośrodku chirurgicznym, stosuje się różne techniki znieczulenia w zależności od dostępnej infrastruktury oraz zasobów ludzkich i instytucjonalnych. Techniki te mogą się różnić, od świadomej sedacji po znieczulenie ogólne, z których wszystkie okazały się akceptowalnymi metodami.
W ośrodku ablacje endometrialne wykonywane są w trybie ambulatoryjnym w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem różnych technik indukcji i śródoperacyjnego leczenia bólu. W zależności od preferencji lekarza, pacjent może otrzymać dodatkowo znieczulenie miejscowe w okolicy szyjki macicy przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu lub wcale. Do tej pory nie ma badań oceniających skuteczność znieczulenia miejscowego oprócz znieczulenia ogólnego u pacjentek poddawanych ablacji endometrium, które mogłyby stanowić wskazówkę dla praktyki lekarskiej. Celem tego badania jest ocena skuteczności znieczulenia miejscowego, oprócz znieczulenia ogólnego, w naszej dużej społeczności pacjentów, w znaczącym zmniejszeniu bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą
- Angielski jako język podstawowy
- w trakcie ablacji endometrium w Centrum Chirurgii Szpitala Christiana
- Wskazanie krwotoku miesiączkowego
- Inicjacja nieprawidłowego krwawienia z macicy
- Wskazanie pogrubionego endometrium.
Kryteria wyłączenia:
- Znany nowotwór
- waga poniżej 50 kg
- alergia na amid
- historia przewlekłego bólu
- arytmia serca
- alergia na dilaudid/kodeinę
- historia używania opioidów
- niezdolność do przyjmowania opioidów doustnie
- anomalia macicy
- poprzednia ablacja endometrium
- podstawowy język inny niż angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Kobiety poddawane ablacji endometrium, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają po zakończeniu procedury standardowe wstrzyknięcie okołoszyjkowe bupiwakainy 20 ml 0,25%.
|
Iniekcja okołoszyjkowa 20 ml 0,25% bupiwakainy na zakończenie zabiegu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Kobiety poddawane ablacji endometrium, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają po zakończeniu zabiegu standaryzowaną iniekcję okołoszyjkową soli fizjologicznej o równej objętości.
|
Wstrzyknięcie równej objętości normalnej soli fizjologicznej przy użyciu tej samej techniki okołoszyjkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do 8 godzin po operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Na skali 0 oznaczało brak bólu, a 10 najwyższy poziom bólu. Kwalifikacja do analgezji była dostępna dla pacjentów, którzy zgłaszali ból wyższy niż 5 na 10 w skali. Poziomy bólu były oceniane przez przeszkolony personel pielęgniarski, który nie znał wyników badania. Niższe liczby w 10-punktowej skali oznaczały wynik pozytywny. Pacjenci |
Natychmiast po operacji do 8 godzin po operacji.
|
|
Śródoperacyjna całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ilość utraconej krwi operacyjnej mierzona w mililitrach
|
Śródoperacyjny
|
|
Pozostałe tabletki tylenolu z kodeiną nie zostały przyjęte pod koniec 1. dnia po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Wszyscy pacjenci otrzymali 10 tabletek Tylenolu z kodeiną po wypisaniu ze szpitala z powodu bólu.
Ta miara wyniku określa pozostałą liczbę tabletek po dniu 1.
|
Pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Oznacza to wszelkie nieoczekiwane powikłania związane z ablacją endometrium.
|
Podczas operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Wszelkie nieprzewidziane powikłania związane z ablacją endometrium.
|
1 dzień po operacji
|
|
Opioid pooperacyjny podawany zgodnie z procedurą, ale przed wypisem.
Ramy czasowe: Wstępny wypis ze szpitala
|
Leki odurzające podawane na sali rekonwalescencji przed wypisaniem pacjenta z Surgicenter.
|
Wstępny wypis ze szpitala
|
|
Toradol pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Zebrano dane dotyczące tego, czy pacjentka otrzymała Toradol po ablacji endometrium.
Toradol jest nienarkotycznym lekiem przeciwbólowym.
|
Pooperacyjny
|
|
Pooperacyjny środek przeciwwymiotny
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Zebrano dane dotyczące wszelkich leków przeciw nudnościom podawanych po ablacji endometrium.
|
Pooperacyjny
|
|
Czas między rozpoczęciem regeneracji a wyładowaniem
Ramy czasowe: godzin między początkiem regeneracji a wypisem
|
Czas między przybyciem na salę pooperacyjną po operacji a wypisem do domu
|
godzin między początkiem regeneracji a wypisem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)