- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02660918
Minskande postoperativ smärta efter endometrieablation
Minskande postoperativ smärta efter endometrieablation: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Destruktion av livmoderslemhinnan för att kontrollera besvärande livmoderblödning har implementerats sedan 1937. För närvarande finns det olika "andra generationens" energikällor för att förhindra sådan blödning, varav fem nu är godkända i USA. Dessa 5 andra generationens enheter inkluderar: Thermachoice/Cavaterm, som använder högtemperaturvätska i en ballong; Microsulis, som applicerar mikrovågor; Novasure, som använder bipolär energi; Hydrothermablator, som använder fri vätska vid höga temperaturer; ELITT, som använder laser termoterapi; och HerOption, som använder kryoablation. Patientval för endometrieablation är avgörande, eftersom det är avsett för premenopausala kvinnor med normala livmoderhålor och ingen önskan om framtida fertilitet som påverkas av kraftiga menstruationsblödningar. Sedan introduktionen av den första "andra generationens"-anordningen 1997 har dessa modaliteter gått om branschen mestadels på grund av deras lättanvändning och kortare drifttider. Oavsett vilket, en Cochrane-granskning finner otillräckliga bevis för att bevisa överlägsenhet av dessa nyare modaliteter jämfört med den traditionella "guldstandarden" resektoskopiska tekniken.
Endometrieablation har visats i en mängd olika miljöer, inklusive öppenvårdskliniker samt läkarmottagningar. Bevis tyder på att mikrovågs-endometrieablation under lokalbedövning är en säker och acceptabel praxis. Mycket ofta, när endometrieablation utförs som ett polikliniskt ingrepp, premedicineras patienterna och får sedan en paracervikal injektion av lokalbedövning för att kontrollera smärta intraoperativt. När endometrieablationer utförs som ett polikliniskt ingrepp genom ett kirurgiskt center, används en mängd olika anestesitekniker beroende på infrastrukturen och tillgängliga mänskliga och institutionella resurser. Dessa tekniker kan variera från medveten sedering till generell anestesi, som alla har visat sig vara acceptabla metoder.
I detta centrum utförs endometrieablationer som ett polikliniskt ingrepp under generell anestesi med en mängd olika induktionstekniker och intraoperativa smärtbehandlingsmetoder. Enligt läkarens önskemål kan patienter få en extra paracervikal injektion av lokalbedövningsmedel före ingreppet, omedelbart efter eller inte alls. Hittills finns det inga studier som utvärderar effektiviteten av lokalbedövning utöver generell anestesi för patienter som får endometrieablation för att vägleda läkares praxis. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lokalbedövning, förutom generell anestesi, i vår stora, samhällsbaserade patientpopulation, för att på ett meningsfullt sätt minska postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor
- Engelska som huvudspråk
- genomgår poliklinisk endometrieablation på Christiana sjukhus Kirurgiskt Center
- Indikation på menorragi
- Indikation på onormal livmoderblödning
- Indikation på förtjockad endometrium.
Exklusions kriterier:
- Känd malignitet
- vikt mindre än 50 kg
- amidallergi
- historia av kronisk smärta
- hjärtarytmi
- dilaudid/kodeinallergi
- historia av opioidanvändning
- oförmåga att ta opioider genom munnen
- livmoderanomali
- tidigare endometrieablation
- andra primära språk än engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Kvinnor som genomgår endometrieablation som uppfyller behörighetskriterierna1 kommer att få en standardiserad paracervikal injektion av Bupivacaine 20 mL 0,25 % vid avslutad procedure.
|
Paracervikal injektion av 20 ml 0,25 % bupivacain efter avslutad procedure
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kvinnor som genomgår endometrieablation som uppfyller behörighetskriterierna1 kommer att få en lika volym standardiserad paracervikal injektion av normal koksaltlösning efter avslutad procedure.
|
Lika volyminjektion av normal koksaltlösning med samma paracervikala teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart postoperativt till 8 timmar efter operation.
|
Smärta kommer att bedömas med en 10-punkts visuell analog skala. På skalan representerade 0 ingen smärta och 10 representerade den högsta smärtnivån. Berättigande för analgesi var tillgänglig för patienter som rapporterade smärta högre än 5 av 10 på skalan. Smärtnivåer bedömdes av utbildad vårdpersonal som var blind för studien. Lägre siffror på 10-gradig skala representerade ett positivt resultat. Patienter |
Omedelbart postoperativt till 8 timmar efter operation.
|
|
Intraoperativ total blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Mängden operativt blod förlorat mätt i milliliter
|
Intraoperativ
|
|
Återstående Tylenol-tabletter med kodein tas inte i slutet av dag 1 efter utskrivning
Tidsram: Postoperativ
|
Alla patienter fick 10 tabletter Tylenol med kodein vid utskrivning för smärta.
Detta resultatmått beskriver det återstående antalet tabletter efter dag 1.
|
Postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativ komplikation
Tidsram: Under operation
|
Detta representerar alla oväntade komplikationer i samband med endometrieablationen.
|
Under operation
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: 1 dag postoperativt
|
Alla oväntade komplikationer relaterade till endometrieablationen.
|
1 dag postoperativt
|
|
Postoperativ opioid administrerad efter proceduren men före utskrivning.
Tidsram: Förutskrivning från sjukhus
|
Narkotiska läkemedel som administreras i återhämtningsområdet innan patienten skrevs ut från operationscentret.
|
Förutskrivning från sjukhus
|
|
Postoperativ Toradol
Tidsram: Postoperativ
|
Data samlades in om huruvida patienten fick Toradol eller inte efter endometrieablationen.
Toradol är ett icke-narkotiskt smärtstillande läkemedel.
|
Postoperativ
|
|
Postoperativt antiemetikum
Tidsram: Postoperativ
|
Data samlades in om alla läkemedel mot illamående som administrerades efter endometrieablationen.
|
Postoperativ
|
|
Tid mellan återhämtning och urladdning
Tidsram: timmar mellan återhämtningsinitiering och utskrivning
|
Tid mellan ankomst till uppvakningsrummet efter operation och utskrivning till hemmet
|
timmar mellan återhämtningsinitiering och utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .