Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskande postoperativ smärta efter endometrieablation

25 augusti 2019 uppdaterad av: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Minskande postoperativ smärta efter endometrieablation: en randomiserad kontrollerad studie

För att avgöra om paracervikal injektion av långtidsverkande lokalbedövning minskar postoperativ smärta efter endometrieablation under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Destruktion av livmoderslemhinnan för att kontrollera besvärande livmoderblödning har implementerats sedan 1937. För närvarande finns det olika "andra generationens" energikällor för att förhindra sådan blödning, varav fem nu är godkända i USA. Dessa 5 andra generationens enheter inkluderar: Thermachoice/Cavaterm, som använder högtemperaturvätska i en ballong; Microsulis, som applicerar mikrovågor; Novasure, som använder bipolär energi; Hydrothermablator, som använder fri vätska vid höga temperaturer; ELITT, som använder laser termoterapi; och HerOption, som använder kryoablation. Patientval för endometrieablation är avgörande, eftersom det är avsett för premenopausala kvinnor med normala livmoderhålor och ingen önskan om framtida fertilitet som påverkas av kraftiga menstruationsblödningar. Sedan introduktionen av den första "andra generationens"-anordningen 1997 har dessa modaliteter gått om branschen mestadels på grund av deras lättanvändning och kortare drifttider. Oavsett vilket, en Cochrane-granskning finner otillräckliga bevis för att bevisa överlägsenhet av dessa nyare modaliteter jämfört med den traditionella "guldstandarden" resektoskopiska tekniken.

Endometrieablation har visats i en mängd olika miljöer, inklusive öppenvårdskliniker samt läkarmottagningar. Bevis tyder på att mikrovågs-endometrieablation under lokalbedövning är en säker och acceptabel praxis. Mycket ofta, när endometrieablation utförs som ett polikliniskt ingrepp, premedicineras patienterna och får sedan en paracervikal injektion av lokalbedövning för att kontrollera smärta intraoperativt. När endometrieablationer utförs som ett polikliniskt ingrepp genom ett kirurgiskt center, används en mängd olika anestesitekniker beroende på infrastrukturen och tillgängliga mänskliga och institutionella resurser. Dessa tekniker kan variera från medveten sedering till generell anestesi, som alla har visat sig vara acceptabla metoder.

I detta centrum utförs endometrieablationer som ett polikliniskt ingrepp under generell anestesi med en mängd olika induktionstekniker och intraoperativa smärtbehandlingsmetoder. Enligt läkarens önskemål kan patienter få en extra paracervikal injektion av lokalbedövningsmedel före ingreppet, omedelbart efter eller inte alls. Hittills finns det inga studier som utvärderar effektiviteten av lokalbedövning utöver generell anestesi för patienter som får endometrieablation för att vägleda läkares praxis. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lokalbedövning, förutom generell anestesi, i vår stora, samhällsbaserade patientpopulation, för att på ett meningsfullt sätt minska postoperativ smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor
  • Engelska som huvudspråk
  • genomgår poliklinisk endometrieablation på Christiana sjukhus Kirurgiskt Center
  • Indikation på menorragi
  • Indikation på onormal livmoderblödning
  • Indikation på förtjockad endometrium.

Exklusions kriterier:

  • Känd malignitet
  • vikt mindre än 50 kg
  • amidallergi
  • historia av kronisk smärta
  • hjärtarytmi
  • dilaudid/kodeinallergi
  • historia av opioidanvändning
  • oförmåga att ta opioider genom munnen
  • livmoderanomali
  • tidigare endometrieablation
  • andra primära språk än engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Kvinnor som genomgår endometrieablation som uppfyller behörighetskriterierna1 kommer att få en standardiserad paracervikal injektion av Bupivacaine 20 mL 0,25 % vid avslutad procedure.
Paracervikal injektion av 20 ml 0,25 % bupivacain efter avslutad procedure
Andra namn:
  • Marcaine, Sensorcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kvinnor som genomgår endometrieablation som uppfyller behörighetskriterierna1 kommer att få en lika volym standardiserad paracervikal injektion av normal koksaltlösning efter avslutad procedure.
Lika volyminjektion av normal koksaltlösning med samma paracervikala teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart postoperativt till 8 timmar efter operation.

Smärta kommer att bedömas med en 10-punkts visuell analog skala. På skalan representerade 0 ingen smärta och 10 representerade den högsta smärtnivån. Berättigande för analgesi var tillgänglig för patienter som rapporterade smärta högre än 5 av 10 på skalan.

Smärtnivåer bedömdes av utbildad vårdpersonal som var blind för studien. Lägre siffror på 10-gradig skala representerade ett positivt resultat.

Patienter

Omedelbart postoperativt till 8 timmar efter operation.
Intraoperativ total blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Mängden operativt blod förlorat mätt i milliliter
Intraoperativ
Återstående Tylenol-tabletter med kodein tas inte i slutet av dag 1 efter utskrivning
Tidsram: Postoperativ
Alla patienter fick 10 tabletter Tylenol med kodein vid utskrivning för smärta. Detta resultatmått beskriver det återstående antalet tabletter efter dag 1.
Postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ komplikation
Tidsram: Under operation
Detta representerar alla oväntade komplikationer i samband med endometrieablationen.
Under operation
Postoperativ komplikation
Tidsram: 1 dag postoperativt
Alla oväntade komplikationer relaterade till endometrieablationen.
1 dag postoperativt
Postoperativ opioid administrerad efter proceduren men före utskrivning.
Tidsram: Förutskrivning från sjukhus
Narkotiska läkemedel som administreras i återhämtningsområdet innan patienten skrevs ut från operationscentret.
Förutskrivning från sjukhus
Postoperativ Toradol
Tidsram: Postoperativ
Data samlades in om huruvida patienten fick Toradol eller inte efter endometrieablationen. Toradol är ett icke-narkotiskt smärtstillande läkemedel.
Postoperativ
Postoperativt antiemetikum
Tidsram: Postoperativ
Data samlades in om alla läkemedel mot illamående som administrerades efter endometrieablationen.
Postoperativ
Tid mellan återhämtning och urladdning
Tidsram: timmar mellan återhämtningsinitiering och utskrivning
Tid mellan ankomst till uppvakningsrummet efter operation och utskrivning till hemmet
timmar mellan återhämtningsinitiering och utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera