- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02660918
Vermindering van postoperatieve pijn na endometriumablatie
Vermindering van postoperatieve pijn na endometriumablatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 1937 wordt de endometriumbekleding vernietigd om vervelende baarmoederbloedingen onder controle te houden. Momenteel zijn er verschillende energiebronnen van de 'tweede generatie' om dergelijke bloedingen te voorkomen, waarvan er vijf nu zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten. Deze 5 apparaten van de tweede generatie omvatten: Thermachoice/Cavaterm, die vloeistof op hoge temperatuur in een ballon gebruiken; Microsulis, die microgolven toepast; Novasure, dat bipolaire energie gebruikt; Hydrothermablator, die vrije vloeistof gebruikt bij hoge temperaturen; ELITT, dat laserthermotherapie gebruikt; en HerOption, dat cryoablatie gebruikt. De selectie van patiënten voor endometriumablatie is van cruciaal belang, aangezien het bedoeld is voor premenopauzale vrouwen met normale baarmoederholten en geen verlangen naar toekomstige vruchtbaarheid die worden beïnvloed door zware menstruatiebloedingen. Sinds de introductie van het eerste apparaat van de 'tweede generatie' in 1997 hebben deze modaliteiten de industrie ingehaald, voornamelijk vanwege hun gebruiksgemak en kortere operatietijden. Hoe dan ook, een Cochrane-review vindt onvoldoende bewijs om de superioriteit van deze nieuwere modaliteiten ten opzichte van de traditionele 'gouden standaard' resectoscopische techniek te bewijzen.
Endometriumablatie is aangetoond in verschillende omgevingen, waaronder poliklinische chirurgische centra en artsenpraktijken. Er zijn aanwijzingen dat microgolf-endometriumablatie onder plaatselijke verdoving een veilige en aanvaardbare praktijk is. Heel vaak, wanneer endometriumablatie wordt uitgevoerd als een poliklinische procedure, krijgen patiënten premedicatie en krijgen ze vervolgens een paracervicale injectie met lokale anesthesie om de pijn tijdens de operatie onder controle te houden. Wanneer endometriumablaties worden uitgevoerd als een poliklinische procedure via een chirurgisch centrum, worden verschillende anesthesietechnieken gebruikt, afhankelijk van de beschikbare infrastructuur en menselijke en institutionele middelen. Deze technieken kunnen variëren van bewuste sedatie tot algemene anesthesie, waarvan bewezen is dat ze acceptabele methoden zijn.
In dit centrum worden endometriumablaties uitgevoerd als een poliklinische procedure onder algemene anesthesie met een verscheidenheid aan inductietechnieken en intra-operatieve pijnbeheersingspraktijken. Afhankelijk van de voorkeur van de arts kunnen patiënten voorafgaand aan de procedure, onmiddellijk daarna of helemaal niet een extra paracervicale injectie met lokaal anestheticum krijgen. Tot op heden zijn er geen studies die de werkzaamheid evalueren van lokale anesthesie naast algemene anesthesie voor patiënten die endometriumablatie ondergaan om de praktijk van de arts te begeleiden. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van lokale anesthesie, naast algemene anesthesie, in onze grote, op de gemeenschap gebaseerde patiëntenpopulatie, bij het significant verminderen van postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen
- Engels als primaire taal
- poliklinische endometriumablatie ondergaan in het Christiana Hospital Surgical Center
- Indicatie van menorragie
- Indicatie van abnormale uteriene bloedingen
- Indicatie van verdikt endometrium.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende maligniteit
- gewicht minder dan 50 kg
- amide allergie
- geschiedenis van chronische pijn
- hartritmestoornissen
- dilaudid / codeïne-allergie
- geschiedenis van opioïdengebruik
- onvermogen om opioïden via de mond in te nemen
- baarmoeder anomalie
- eerdere endometriumablatie
- andere primaire taal dan Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Vrouwen die endometriumablatie ondergaan en die voldoen aan de geschiktheidscriterial zullen een gestandaardiseerde paracervicale injectie van Bupivacaïne 20 ml 0,25% krijgen na voltooiing van de procedure.
|
Paracervicale injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne aan het einde van de procedure
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Vrouwen die endometriumablatie ondergaan en die voldoen aan de geschiktheidscriterial zullen een gestandaardiseerde paracervicale injectie met normale zoutoplossing van hetzelfde volume krijgen na voltooiing van de procedure.
|
Gelijk volume injectie van normale zoutoplossing met dezelfde paracervicale techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot 8 uur na de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 punten. Op de schaal stond 0 voor geen pijn en 10 voor het hoogste pijnniveau. Geschiktheid voor analgesie was beschikbaar voor patiënten die pijn rapporteerden hoger dan 5 op 10 op de schaal. Pijnniveaus werden beoordeeld door getraind verplegend personeel dat blind was voor het onderzoek. Lagere cijfers op de 10-puntsschaal vertegenwoordigden een positief resultaat. Patiënten |
Onmiddellijk postoperatief tot 8 uur na de operatie.
|
|
Intraoperatief totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hoeveelheid verloren operatiebloed gemeten in milliliter
|
Intraoperatief
|
|
Resterende Tylenol-tabletten met codeïne niet ingenomen aan het einde van dag 1 na ontslag
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Alle patiënten kregen bij ontslag wegens pijn 10 tabletten Tylenol met codeïne.
Deze uitkomstmaat geeft het resterende aantal tabletten na dag 1 weer.
|
Postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Dit vertegenwoordigt elke onverwachte complicatie die verband houdt met de endometriumablatie.
|
Tijdens een operatie
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Elke onverwachte complicatie die verband houdt met de endometriumablatie.
|
1 dag postoperatief
|
|
Postoperatieve opioïde toegediend volgens de procedure maar voorafgaand aan ontslag.
Tijdsspanne: Vooraf ontslag uit het ziekenhuis
|
Narcotische medicatie toegediend in het verkoevergebied voordat de patiënt uit het chirurgisch centrum werd ontslagen.
|
Vooraf ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Postoperatieve Toradol
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Er werden gegevens verzameld over het al dan niet ontvangen van Toradol na de endometriumablatie.
Toradol is een niet-narcotische pijnstiller.
|
Postoperatief
|
|
Postoperatief anti-braakmiddel
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Er werden gegevens verzameld over eventuele medicijnen tegen misselijkheid die werden toegediend na de endometriumablatie.
|
Postoperatief
|
|
Tijd tussen herstelinitiatie en ontslag
Tijdsspanne: uur tussen herstelstart en ontslag
|
Tijd tussen aankomst op de verkoeverkamer na de operatie en ontslag naar huis
|
uur tussen herstelstart en ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .