Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van postoperatieve pijn na endometriumablatie

25 augustus 2019 bijgewerkt door: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Vermindering van postoperatieve pijn na endometriumablatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om te bepalen of paracervicale injectie van langwerkende lokale anesthesie postoperatieve pijn vermindert na endometriumablatie onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 1937 wordt de endometriumbekleding vernietigd om vervelende baarmoederbloedingen onder controle te houden. Momenteel zijn er verschillende energiebronnen van de 'tweede generatie' om dergelijke bloedingen te voorkomen, waarvan er vijf nu zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten. Deze 5 apparaten van de tweede generatie omvatten: Thermachoice/Cavaterm, die vloeistof op hoge temperatuur in een ballon gebruiken; Microsulis, die microgolven toepast; Novasure, dat bipolaire energie gebruikt; Hydrothermablator, die vrije vloeistof gebruikt bij hoge temperaturen; ELITT, dat laserthermotherapie gebruikt; en HerOption, dat cryoablatie gebruikt. De selectie van patiënten voor endometriumablatie is van cruciaal belang, aangezien het bedoeld is voor premenopauzale vrouwen met normale baarmoederholten en geen verlangen naar toekomstige vruchtbaarheid die worden beïnvloed door zware menstruatiebloedingen. Sinds de introductie van het eerste apparaat van de 'tweede generatie' in 1997 hebben deze modaliteiten de industrie ingehaald, voornamelijk vanwege hun gebruiksgemak en kortere operatietijden. Hoe dan ook, een Cochrane-review vindt onvoldoende bewijs om de superioriteit van deze nieuwere modaliteiten ten opzichte van de traditionele 'gouden standaard' resectoscopische techniek te bewijzen.

Endometriumablatie is aangetoond in verschillende omgevingen, waaronder poliklinische chirurgische centra en artsenpraktijken. Er zijn aanwijzingen dat microgolf-endometriumablatie onder plaatselijke verdoving een veilige en aanvaardbare praktijk is. Heel vaak, wanneer endometriumablatie wordt uitgevoerd als een poliklinische procedure, krijgen patiënten premedicatie en krijgen ze vervolgens een paracervicale injectie met lokale anesthesie om de pijn tijdens de operatie onder controle te houden. Wanneer endometriumablaties worden uitgevoerd als een poliklinische procedure via een chirurgisch centrum, worden verschillende anesthesietechnieken gebruikt, afhankelijk van de beschikbare infrastructuur en menselijke en institutionele middelen. Deze technieken kunnen variëren van bewuste sedatie tot algemene anesthesie, waarvan bewezen is dat ze acceptabele methoden zijn.

In dit centrum worden endometriumablaties uitgevoerd als een poliklinische procedure onder algemene anesthesie met een verscheidenheid aan inductietechnieken en intra-operatieve pijnbeheersingspraktijken. Afhankelijk van de voorkeur van de arts kunnen patiënten voorafgaand aan de procedure, onmiddellijk daarna of helemaal niet een extra paracervicale injectie met lokaal anestheticum krijgen. Tot op heden zijn er geen studies die de werkzaamheid evalueren van lokale anesthesie naast algemene anesthesie voor patiënten die endometriumablatie ondergaan om de praktijk van de arts te begeleiden. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van lokale anesthesie, naast algemene anesthesie, in onze grote, op de gemeenschap gebaseerde patiëntenpopulatie, bij het significant verminderen van postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen
  • Engels als primaire taal
  • poliklinische endometriumablatie ondergaan in het Christiana Hospital Surgical Center
  • Indicatie van menorragie
  • Indicatie van abnormale uteriene bloedingen
  • Indicatie van verdikt endometrium.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende maligniteit
  • gewicht minder dan 50 kg
  • amide allergie
  • geschiedenis van chronische pijn
  • hartritmestoornissen
  • dilaudid / codeïne-allergie
  • geschiedenis van opioïdengebruik
  • onvermogen om opioïden via de mond in te nemen
  • baarmoeder anomalie
  • eerdere endometriumablatie
  • andere primaire taal dan Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Vrouwen die endometriumablatie ondergaan en die voldoen aan de geschiktheidscriterial zullen een gestandaardiseerde paracervicale injectie van Bupivacaïne 20 ml 0,25% krijgen na voltooiing van de procedure.
Paracervicale injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne aan het einde van de procedure
Andere namen:
  • Marcaine, Sensorcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Vrouwen die endometriumablatie ondergaan en die voldoen aan de geschiktheidscriterial zullen een gestandaardiseerde paracervicale injectie met normale zoutoplossing van hetzelfde volume krijgen na voltooiing van de procedure.
Gelijk volume injectie van normale zoutoplossing met dezelfde paracervicale techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot 8 uur na de operatie.

Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 punten. Op de schaal stond 0 voor geen pijn en 10 voor het hoogste pijnniveau. Geschiktheid voor analgesie was beschikbaar voor patiënten die pijn rapporteerden hoger dan 5 op 10 op de schaal.

Pijnniveaus werden beoordeeld door getraind verplegend personeel dat blind was voor het onderzoek. Lagere cijfers op de 10-puntsschaal vertegenwoordigden een positief resultaat.

Patiënten

Onmiddellijk postoperatief tot 8 uur na de operatie.
Intraoperatief totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hoeveelheid verloren operatiebloed gemeten in milliliter
Intraoperatief
Resterende Tylenol-tabletten met codeïne niet ingenomen aan het einde van dag 1 na ontslag
Tijdsspanne: Postoperatief
Alle patiënten kregen bij ontslag wegens pijn 10 tabletten Tylenol met codeïne. Deze uitkomstmaat geeft het resterende aantal tabletten na dag 1 weer.
Postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Dit vertegenwoordigt elke onverwachte complicatie die verband houdt met de endometriumablatie.
Tijdens een operatie
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Elke onverwachte complicatie die verband houdt met de endometriumablatie.
1 dag postoperatief
Postoperatieve opioïde toegediend volgens de procedure maar voorafgaand aan ontslag.
Tijdsspanne: Vooraf ontslag uit het ziekenhuis
Narcotische medicatie toegediend in het verkoevergebied voordat de patiënt uit het chirurgisch centrum werd ontslagen.
Vooraf ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve Toradol
Tijdsspanne: Postoperatief
Er werden gegevens verzameld over het al dan niet ontvangen van Toradol na de endometriumablatie. Toradol is een niet-narcotische pijnstiller.
Postoperatief
Postoperatief anti-braakmiddel
Tijdsspanne: Postoperatief
Er werden gegevens verzameld over eventuele medicijnen tegen misselijkheid die werden toegediend na de endometriumablatie.
Postoperatief
Tijd tussen herstelinitiatie en ontslag
Tijdsspanne: uur tussen herstelstart en ontslag
Tijd tussen aankomst op de verkoeverkamer na de operatie en ontslag naar huis
uur tussen herstelstart en ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren