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减少子宫内膜切除术后疼痛

2019年8月25日 更新者:Jordan Klebanoff、Christiana Care Health Services

减少子宫内膜切除术后疼痛:一项随机对照试验

确定宫颈旁注射长效局部麻醉是否能减轻全身麻醉下子宫内膜切除术后的术后疼痛。

研究概览

详细说明

自 1937 年以来,已经实施了破坏子宫内膜以控制令人烦恼的子宫出血。 目前有多种不同的“第二代”能源可以避免这种出血,其中五种现已在美国获得批准。 这 5 个第二代设备包括: Thermachoice/Cavaterm,在气球内使用高温流体; Microsulis,应用微波; Novasure,使用双极能量; Hydrothermablator,在高温下使用游离流体; ELITT,使用激光热疗;和 HerOption,它使用冷冻消融术。 子宫内膜消融术的患者选择至关重要,因为它适用于子宫腔正常且受月经大量出血影响且对未来生育无期望的绝经前妇女。 自从 1997 年推出最初的“第二代”设备以来,这些方式已经超越了该行业,主要是因为它们易于使用且手术时间更短。 无论如何,Cochrane 评论发现没有足够的证据证明这些新方法优于传统的“金标准”电切镜技术。

子宫内膜消融已在各种环境中得到证实,包括门诊手术中心和医生办公室。 有证据表明,局部麻醉下的微波子宫内膜消融术是一种安全且可接受的做法。 通常,当子宫内膜消融术作为门诊手术进行时,患者会预先接受药物治疗,然后接受宫颈旁注射局部麻醉以控制术中疼痛。 当子宫内膜消融术作为门诊手术通过外科中心进行时,会根据可用的基础设施和人力资源以及机构资源采用多种麻醉技术。 这些技术可能有所不同,从清醒镇静到全身麻醉,所有这些都已被证明是可以接受的方法。

在该中心,子宫内膜消融术作为门诊手术在全身麻醉下进行,采用各种诱导技术和术中疼痛管理措施。 根据医生的偏好,患者可能会在手术前、手术后立即或根本不接受额外的宫颈旁注射局部麻醉剂。 迄今为止,还没有研究评估除全身麻醉外局部麻醉对接受子宫内膜切除术的患者的疗效以指导医生实践。 本研究的目的是在我们庞大的社区患者群体中评估局部麻醉和全身麻醉在显着减少术后疼痛方面的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经前妇女
  • 英语为主要语言
  • 在克里斯蒂安娜医院外科中心接受门诊子宫内膜消融术
  • 月经过多的指征
  • 异常子宫出血的指征
  • 子宫内膜增厚的迹象。

排除标准:

  • 已知的恶性肿瘤
  • 重量小于 50 公斤
  • 酰胺过敏
  • 慢性疼痛史
  • 心律失常
  • dilaudid/可待因过敏
  • 阿片类药物使用史
  • 无法口服阿片类药物
  • 子宫异常
  • 既往子宫内膜切除术
  • 英语以外的主要语言。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
符合资格标准的接受子宫内膜切除术的妇女将在手术完成时接受标准的宫颈旁注射布比卡因 20 mL 0.25%。
手术结束时宫颈旁注射 20 mL 0.25% 布比卡因
其他名称:
  • 麻卡因、麻卡因
PLACEBO_COMPARATOR:控制
符合资格标准的接受子宫内膜切除术的妇女将在手术完成时接受等体积的标准宫颈旁注射生理盐水。
以相同的宫颈旁技术等体积注射生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:术后即刻至术后 8 小时。

将使用 10 点视觉模拟量表评估疼痛。 在量表上,0 代表没有疼痛,10 代表最严重的疼痛程度。 镇痛的资格适用于报告疼痛高于 5 分(满分 10 分)的患者。

疼痛水平由对研究不知情的经过培训的护理人员进行评估。 10 分制中较低的数字表示积极的结果。

患者

术后即刻至术后 8 小时。
术中总失血量
大体时间:术中
以毫升为单位测量的手术失血量
术中
出院后第 1 天结束时未服用含可待因的剩余泰诺片
大体时间:术后
所有患者在出院时因疼痛而服用 10 片含可待因的泰诺。 该结果指标详细说明了第 1 天后剩余的药片数量。
术后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中并发症的发生
大体时间:手术期间
这表示与子宫内膜切除术相关的任何意外并发症。
手术期间
术后并发症
大体时间:术后 1 天
与子宫内膜切除术相关的任何意外并发症。
术后 1 天
术后阿片类药物在手术后但在出院前给药。
大体时间:出院前
患者从外科中心出院前在恢复区服用麻醉药物。
出院前
术后托拉多
大体时间:术后
收集了关于患者在子宫内膜切除术后是否接受托拉多的数据。 Toradol 是一种非麻醉性止痛药。
术后
术后止吐
大体时间:术后
收集子宫内膜切除后服用的任何恶心药物的数据。
术后
恢复启动和放电之间的时间
大体时间:恢复开始和出院之间的小时数
手术后到达恢复室和出院回家之间的时间
恢复开始和出院之间的小时数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jordan Klebanoff, MD、Christiana Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月19日

首次发布 (估计)

2016年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月25日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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