- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02660918
Diminuição da dor pós-operatória após ablação endometrial
Diminuição da dor pós-operatória após ablação endometrial: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A destruição do revestimento endometrial para controlar o incômodo sangramento uterino foi implementada desde 1937. Atualmente, existem várias fontes de energia de 'segunda geração' diferentes para evitar esse sangramento, cinco das quais agora são aprovadas nos Estados Unidos. Esses 5 dispositivos de segunda geração incluem: Thermachoice/Cavaterm, que usa fluido de alta temperatura dentro de um balão; Microsulis, que aplica microondas; Novasure, que utiliza energia bipolar; Hydrothermablator, que utiliza fluido livre em altas temperaturas; ELITT, que utiliza termoterapia a laser; e HerOption, que usa crioablação. A seleção de pacientes para ablação endometrial é crucial, pois se destina a mulheres na pré-menopausa com cavidades uterinas normais e sem desejo de fertilidade futura que são afetadas por sangramento menstrual intenso. Desde a introdução do dispositivo inicial de 'segunda geração' em 1997, essas modalidades ultrapassaram a indústria principalmente devido à sua facilidade de uso e tempos operacionais mais curtos. Independentemente disso, uma revisão da Cochrane encontrou evidências insuficientes para provar a superioridade dessas modalidades mais recentes sobre a técnica ressectoscópica tradicional 'padrão ouro'.
A ablação endometrial foi demonstrada em uma variedade de ambientes, incluindo centros cirúrgicos ambulatoriais e consultórios médicos. Evidências sugerem que a ablação endometrial por micro-ondas sob anestesia local é uma prática segura e aceitável. Muitas vezes, quando a ablação endometrial é realizada como um procedimento ambulatorial, os pacientes são pré-medicados e, em seguida, recebem uma injeção paracervical de anestesia local para controlar a dor no intraoperatório. Quando as ablações endometriais são realizadas de forma ambulatorial e em centro cirúrgico, diversas técnicas anestésicas são empregadas, dependendo da infraestrutura e dos recursos humanos e institucionais disponíveis. Essas técnicas podem variar de sedação consciente a anestesia geral, todas comprovadamente métodos aceitáveis.
Neste centro, as ablações endometriais são realizadas como um procedimento ambulatorial sob anestesia geral com uma variedade de técnicas de indução e práticas de controle da dor intraoperatória. De acordo com a preferência do médico, os pacientes podem receber uma injeção paracervical adicional de anestésico local antes do procedimento, imediatamente após ou não receber. Até o momento, não há estudos avaliando a eficácia do anestésico local, além da anestesia geral, para pacientes que recebem ablação endometrial para orientar a prática médica. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do anestésico local, além da anestesia geral, em nossa grande população de pacientes baseada na comunidade, na redução significativa da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- Inglês como idioma principal
- submetida à ablação endometrial ambulatorial no Centro Cirúrgico do Hospital Christiana
- Indicação de menorragia
- Iniciação de sangramento uterino anormal
- Indicação de endométrio espessado.
Critério de exclusão:
- Malignidade conhecida
- peso inferior a 50 kg
- alergia a amida
- história de dor crônica
- Arritmia cardíaca
- alergia a dilaudid/codeína
- história de uso de opioides
- incapacidade de tomar opioides por via oral
- anomalia uterina
- ablação endometrial anterior
- idioma principal diferente do inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
As mulheres submetidas à ablação endometrial que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma injeção paracervical padronizada de Bupivacaína 20 mL 0,25% ao término do procedimento.
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Injeção paracervical de 20 mL de bupivacaína a 0,25% ao término do procedimento
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
As mulheres submetidas à ablação endometrial que atendem aos critérios de elegibilidade receberão uma injeção paracervical padronizada de volume igual de solução salina normal após a conclusão do procedimento.
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Injeção de igual volume de solução salina normal com a mesma técnica paracervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório imediato até 8 horas após a operação.
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A dor será avaliada usando uma escala analógica visual de 10 pontos. Na escala 0 representava ausência de dor e 10 representava o maior nível de dor. A elegibilidade para analgesia estava disponível para pacientes que relataram dor superior a 5 em 10 na escala. Os níveis de dor foram avaliados por equipe de enfermagem treinada e cega para o estudo. Números mais baixos na escala de 10 pontos representavam um resultado positivo. Pacientes |
Pós-operatório imediato até 8 horas após a operação.
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Perda Total de Sangue Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Quantidade de sangue operatório perdido medido em mililitros
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Intraoperatório
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Comprimidos de Tylenol restantes com codeína não tomados no final do dia 1 após a alta
Prazo: Pós-operatório
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Todos os pacientes receberam 10 comprimidos de Tylenol com codeína na alta para dor.
Esta medida de resultado detalha o número restante de comprimidos após o dia 1.
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Pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Complicação Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Isso representa qualquer complicação imprevista relacionada à ablação endometrial.
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Durante a cirurgia
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Complicação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
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Qualquer complicação imprevista relacionada à ablação endometrial.
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Pós-operatório de 1 dia
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Opioide pós-operatório administrado após o procedimento, mas antes da alta.
Prazo: Pré-alta do hospital
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Medicamentos narcóticos administrados na área de recuperação antes que o paciente recebesse alta do Centro Cirúrgico.
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Pré-alta do hospital
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Toradol pós-operatório
Prazo: Pós-operatório
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Os dados foram coletados sobre se o paciente recebeu ou não Toradol após a ablação endometrial.
Toradol é um analgésico não narcótico.
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Pós-operatório
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Antiemético pós-operatório
Prazo: Pós-operatório
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Os dados foram coletados em qualquer medicamento para náusea administrado após a ablação endometrial.
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Pós-operatório
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Tempo entre o início da recuperação e a alta
Prazo: horas entre o início da recuperação e a alta
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Tempo entre a chegada à sala de recuperação após a cirurgia e a alta para casa
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horas entre o início da recuperação e a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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