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Diminuição da dor pós-operatória após ablação endometrial

25 de agosto de 2019 atualizado por: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Diminuição da dor pós-operatória após ablação endometrial: um estudo controlado randomizado

Determinar se a injeção paracervical de anestesia local de ação prolongada diminui a dor pós-operatória após ablação endometrial sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A destruição do revestimento endometrial para controlar o incômodo sangramento uterino foi implementada desde 1937. Atualmente, existem várias fontes de energia de 'segunda geração' diferentes para evitar esse sangramento, cinco das quais agora são aprovadas nos Estados Unidos. Esses 5 dispositivos de segunda geração incluem: Thermachoice/Cavaterm, que usa fluido de alta temperatura dentro de um balão; Microsulis, que aplica microondas; Novasure, que utiliza energia bipolar; Hydrothermablator, que utiliza fluido livre em altas temperaturas; ELITT, que utiliza termoterapia a laser; e HerOption, que usa crioablação. A seleção de pacientes para ablação endometrial é crucial, pois se destina a mulheres na pré-menopausa com cavidades uterinas normais e sem desejo de fertilidade futura que são afetadas por sangramento menstrual intenso. Desde a introdução do dispositivo inicial de 'segunda geração' em 1997, essas modalidades ultrapassaram a indústria principalmente devido à sua facilidade de uso e tempos operacionais mais curtos. Independentemente disso, uma revisão da Cochrane encontrou evidências insuficientes para provar a superioridade dessas modalidades mais recentes sobre a técnica ressectoscópica tradicional 'padrão ouro'.

A ablação endometrial foi demonstrada em uma variedade de ambientes, incluindo centros cirúrgicos ambulatoriais e consultórios médicos. Evidências sugerem que a ablação endometrial por micro-ondas sob anestesia local é uma prática segura e aceitável. Muitas vezes, quando a ablação endometrial é realizada como um procedimento ambulatorial, os pacientes são pré-medicados e, em seguida, recebem uma injeção paracervical de anestesia local para controlar a dor no intraoperatório. Quando as ablações endometriais são realizadas de forma ambulatorial e em centro cirúrgico, diversas técnicas anestésicas são empregadas, dependendo da infraestrutura e dos recursos humanos e institucionais disponíveis. Essas técnicas podem variar de sedação consciente a anestesia geral, todas comprovadamente métodos aceitáveis.

Neste centro, as ablações endometriais são realizadas como um procedimento ambulatorial sob anestesia geral com uma variedade de técnicas de indução e práticas de controle da dor intraoperatória. De acordo com a preferência do médico, os pacientes podem receber uma injeção paracervical adicional de anestésico local antes do procedimento, imediatamente após ou não receber. Até o momento, não há estudos avaliando a eficácia do anestésico local, além da anestesia geral, para pacientes que recebem ablação endometrial para orientar a prática médica. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do anestésico local, além da anestesia geral, em nossa grande população de pacientes baseada na comunidade, na redução significativa da dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa
  • Inglês como idioma principal
  • submetida à ablação endometrial ambulatorial no Centro Cirúrgico do Hospital Christiana
  • Indicação de menorragia
  • Iniciação de sangramento uterino anormal
  • Indicação de endométrio espessado.

Critério de exclusão:

  • Malignidade conhecida
  • peso inferior a 50 kg
  • alergia a amida
  • história de dor crônica
  • Arritmia cardíaca
  • alergia a dilaudid/codeína
  • história de uso de opioides
  • incapacidade de tomar opioides por via oral
  • anomalia uterina
  • ablação endometrial anterior
  • idioma principal diferente do inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
As mulheres submetidas à ablação endometrial que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma injeção paracervical padronizada de Bupivacaína 20 mL 0,25% ao término do procedimento.
Injeção paracervical de 20 mL de bupivacaína a 0,25% ao término do procedimento
Outros nomes:
  • Marcaína, Sensorcaína
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
As mulheres submetidas à ablação endometrial que atendem aos critérios de elegibilidade receberão uma injeção paracervical padronizada de volume igual de solução salina normal após a conclusão do procedimento.
Injeção de igual volume de solução salina normal com a mesma técnica paracervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório imediato até 8 horas após a operação.

A dor será avaliada usando uma escala analógica visual de 10 pontos. Na escala 0 representava ausência de dor e 10 representava o maior nível de dor. A elegibilidade para analgesia estava disponível para pacientes que relataram dor superior a 5 em 10 na escala.

Os níveis de dor foram avaliados por equipe de enfermagem treinada e cega para o estudo. Números mais baixos na escala de 10 pontos representavam um resultado positivo.

Pacientes

Pós-operatório imediato até 8 horas após a operação.
Perda Total de Sangue Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Quantidade de sangue operatório perdido medido em mililitros
Intraoperatório
Comprimidos de Tylenol restantes com codeína não tomados no final do dia 1 após a alta
Prazo: Pós-operatório
Todos os pacientes receberam 10 comprimidos de Tylenol com codeína na alta para dor. Esta medida de resultado detalha o número restante de comprimidos após o dia 1.
Pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Complicação Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Isso representa qualquer complicação imprevista relacionada à ablação endometrial.
Durante a cirurgia
Complicação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
Qualquer complicação imprevista relacionada à ablação endometrial.
Pós-operatório de 1 dia
Opioide pós-operatório administrado após o procedimento, mas antes da alta.
Prazo: Pré-alta do hospital
Medicamentos narcóticos administrados na área de recuperação antes que o paciente recebesse alta do Centro Cirúrgico.
Pré-alta do hospital
Toradol pós-operatório
Prazo: Pós-operatório
Os dados foram coletados sobre se o paciente recebeu ou não Toradol após a ablação endometrial. Toradol é um analgésico não narcótico.
Pós-operatório
Antiemético pós-operatório
Prazo: Pós-operatório
Os dados foram coletados em qualquer medicamento para náusea administrado após a ablação endometrial.
Pós-operatório
Tempo entre o início da recuperação e a alta
Prazo: horas entre o início da recuperação e a alta
Tempo entre a chegada à sala de recuperação após a cirurgia e a alta para casa
horas entre o início da recuperação e a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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