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Verringerte postoperative Schmerzen nach Endometriumablation

25. August 2019 aktualisiert von: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Verringerte postoperative Schmerzen nach Endometriumablation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte festgestellt werden, ob die parazervikale Injektion eines lang wirkenden Lokalanästhetikums die postoperativen Schmerzen nach Endometriumablation unter Vollnarkose verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Zerstörung der Gebärmutterschleimhaut zur Kontrolle lästiger Gebärmutterblutungen wird seit 1937 durchgeführt. Derzeit gibt es verschiedene Energiequellen der „zweiten Generation“, um solche Blutungen zu verhindern, von denen fünf jetzt in den Vereinigten Staaten zugelassen sind. Zu diesen 5 Geräten der zweiten Generation gehören: Thermachoice/Cavaterm, die Hochtemperaturflüssigkeit in einem Ballon verwenden; Microsulis, das Mikrowellen anwendet; Novasure, das bipolare Energie verwendet; Hydrothermablator, der bei hohen Temperaturen freie Flüssigkeit verwendet; ELITT, das Laser-Thermotherapie verwendet; und HerOption, das Kryoablation verwendet. Die Patientenauswahl für die Endometriumablation ist entscheidend, da sie für prämenopausale Frauen mit normalen Gebärmutterhöhlen und ohne Wunsch nach zukünftiger Fruchtbarkeit, die durch starke Menstruationsblutungen beeinträchtigt sind, bestimmt ist. Seit der Einführung des ersten Geräts der „zweiten Generation“ im Jahr 1997 haben diese Modalitäten die Industrie vor allem aufgrund ihrer Benutzerfreundlichkeit und kürzeren Operationszeiten überholt. Unabhängig davon findet ein Cochrane-Review keine ausreichenden Beweise, um die Überlegenheit dieser neueren Modalitäten gegenüber der traditionellen resektoskopischen „Goldstandard“-Technik zu beweisen.

Die Endometriumablation wurde in einer Vielzahl von Umgebungen demonstriert, einschließlich ambulanter chirurgischer Zentren sowie Arztpraxen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Mikrowellen-Endometriumablation unter örtlicher Betäubung eine sichere und akzeptable Praxis ist. Wenn die Endometriumablation als ambulanter Eingriff durchgeführt wird, werden die Patientinnen sehr oft vorbehandelt und erhalten dann eine parazervikale Injektion eines Lokalanästhetikums, um intraoperativ die Schmerzen zu kontrollieren. Wenn Endometriumablationen ambulant in einem Operationszentrum durchgeführt werden, kommen je nach Infrastruktur und verfügbaren personellen und institutionellen Ressourcen verschiedene Anästhesietechniken zum Einsatz. Diese Techniken können von der bewussten Sedierung bis zur Vollnarkose reichen, die sich alle als akzeptable Methoden erwiesen haben.

In diesem Zentrum werden Endometriumablationen ambulant in Vollnarkose mit verschiedenen Induktionstechniken und intraoperativen Schmerztherapieverfahren durchgeführt. Je nach Präferenz des Arztes können die Patienten vor dem Eingriff, unmittelbar danach oder gar nicht eine zusätzliche parazervikale Injektion eines Lokalanästhetikums erhalten. Bisher gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit von Lokalanästhetika zusätzlich zur Allgemeinanästhesie bei Patientinnen mit Endometriumablation als Richtschnur für die ärztliche Praxis bewerten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lokalanästhetika zusätzlich zur Allgemeinanästhesie in unserer großen, gemeindenahen Patientenpopulation bei der signifikanten Verringerung postoperativer Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Englisch als Hauptsprache
  • sich einer ambulanten Endometriumablation im Christiana Hospital Surgical Center unterziehen
  • Hinweis auf Menorrhagie
  • Hinweis auf abnorme Uterusblutungen
  • Hinweis auf verdicktes Endometrium.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Malignität
  • Gewicht unter 50 kg
  • Amidallergie
  • Geschichte von chronischen Schmerzen
  • Herzrythmusstörung
  • Dilaudid/Codein-Allergie
  • Geschichte des Opioidkonsums
  • Unfähigkeit, Opioide oral einzunehmen
  • Gebärmutter Anomalie
  • frühere Endometriumablation
  • Hauptsprache außer Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Frauen, die sich einer Endometriumablation unterziehen und die Eignungskriterien erfüllen, erhalten nach Abschluss des Verfahrens eine standardisierte parazervikale Injektion von Bupivacain 20 ml 0,25 %.
Parazervikale Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain nach Abschluss des Eingriffs
Andere Namen:
  • Markain, Sensorcain
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Frauen, die sich einer Endometriumablation unterziehen und die Eignungskriterien erfüllen, erhalten nach Abschluss des Eingriffs eine standardisierte parazervikale Kochsalzinjektion in gleichem Volumen.
Injektion gleicher Mengen normaler Kochsalzlösung mit der gleichen parazervikalen Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 8 Stunden nach der Operation.

Der Schmerz wird anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet. Auf der Skala steht 0 für keinen Schmerz und 10 für die höchste Schmerzstufe. Für Patienten, die Schmerzen auf der Skala von mehr als 5 von 10 angaben, kam eine Analgesie in Frage.

Die Schmerzniveaus wurden von geschultem Pflegepersonal beurteilt, das gegenüber der Studie verblindet war. Niedrigere Zahlen auf der 10-Punkte-Skala stellten ein positives Ergebnis dar.

Patienten

Unmittelbar postoperativ bis 8 Stunden nach der Operation.
Intraoperativer totaler Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge des operativen Blutverlusts, gemessen in Millilitern
Intraoperativ
Verbleibende Tylenol-Tabletten mit Codein, die am Ende von Tag 1 nach der Entlassung nicht eingenommen wurden
Zeitfenster: Postoperativ
Alle Patienten erhielten nach der Entlassung 10 Tabletten Tylenol mit Codein wegen Schmerzen. Diese Ergebnismessung gibt die verbleibende Anzahl an Tabletten nach Tag 1 an.
Postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Dies stellt jede unvorhergesehene Komplikation im Zusammenhang mit der Endometriumablation dar.
Während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Jede unerwartete Komplikation im Zusammenhang mit der Endometriumablation.
1 Tag postoperativ
Postoperatives Opioid, das nach dem Eingriff, aber vor der Entlassung verabreicht wird.
Zeitfenster: Vorentlassung aus dem Krankenhaus
Betäubungsmittel, die im Aufwachbereich verabreicht werden, bevor der Patient aus dem Surgicenter entlassen wird.
Vorentlassung aus dem Krankenhaus
Postoperatives Toradol
Zeitfenster: Postoperativ
Es wurden Daten darüber erhoben, ob die Patientin nach der Endometriumablation Toradol erhielt oder nicht. Toradol ist ein nicht-narkotisches Schmerzmittel.
Postoperativ
Postoperatives Antiemetikum
Zeitfenster: Postoperativ
Es wurden Daten zu jedem Medikament gegen Übelkeit gesammelt, das nach der Endometriumablation verabreicht wurde.
Postoperativ
Zeit zwischen Beginn der Erholung und Entlassung
Zeitfenster: Stunden zwischen Beginn der Genesung und Entlassung
Zeit zwischen der Ankunft im Aufwachraum nach der Operation und der Entlassung nach Hause
Stunden zwischen Beginn der Genesung und Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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