- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02660918
Verringerte postoperative Schmerzen nach Endometriumablation
Verringerte postoperative Schmerzen nach Endometriumablation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zerstörung der Gebärmutterschleimhaut zur Kontrolle lästiger Gebärmutterblutungen wird seit 1937 durchgeführt. Derzeit gibt es verschiedene Energiequellen der „zweiten Generation“, um solche Blutungen zu verhindern, von denen fünf jetzt in den Vereinigten Staaten zugelassen sind. Zu diesen 5 Geräten der zweiten Generation gehören: Thermachoice/Cavaterm, die Hochtemperaturflüssigkeit in einem Ballon verwenden; Microsulis, das Mikrowellen anwendet; Novasure, das bipolare Energie verwendet; Hydrothermablator, der bei hohen Temperaturen freie Flüssigkeit verwendet; ELITT, das Laser-Thermotherapie verwendet; und HerOption, das Kryoablation verwendet. Die Patientenauswahl für die Endometriumablation ist entscheidend, da sie für prämenopausale Frauen mit normalen Gebärmutterhöhlen und ohne Wunsch nach zukünftiger Fruchtbarkeit, die durch starke Menstruationsblutungen beeinträchtigt sind, bestimmt ist. Seit der Einführung des ersten Geräts der „zweiten Generation“ im Jahr 1997 haben diese Modalitäten die Industrie vor allem aufgrund ihrer Benutzerfreundlichkeit und kürzeren Operationszeiten überholt. Unabhängig davon findet ein Cochrane-Review keine ausreichenden Beweise, um die Überlegenheit dieser neueren Modalitäten gegenüber der traditionellen resektoskopischen „Goldstandard“-Technik zu beweisen.
Die Endometriumablation wurde in einer Vielzahl von Umgebungen demonstriert, einschließlich ambulanter chirurgischer Zentren sowie Arztpraxen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Mikrowellen-Endometriumablation unter örtlicher Betäubung eine sichere und akzeptable Praxis ist. Wenn die Endometriumablation als ambulanter Eingriff durchgeführt wird, werden die Patientinnen sehr oft vorbehandelt und erhalten dann eine parazervikale Injektion eines Lokalanästhetikums, um intraoperativ die Schmerzen zu kontrollieren. Wenn Endometriumablationen ambulant in einem Operationszentrum durchgeführt werden, kommen je nach Infrastruktur und verfügbaren personellen und institutionellen Ressourcen verschiedene Anästhesietechniken zum Einsatz. Diese Techniken können von der bewussten Sedierung bis zur Vollnarkose reichen, die sich alle als akzeptable Methoden erwiesen haben.
In diesem Zentrum werden Endometriumablationen ambulant in Vollnarkose mit verschiedenen Induktionstechniken und intraoperativen Schmerztherapieverfahren durchgeführt. Je nach Präferenz des Arztes können die Patienten vor dem Eingriff, unmittelbar danach oder gar nicht eine zusätzliche parazervikale Injektion eines Lokalanästhetikums erhalten. Bisher gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit von Lokalanästhetika zusätzlich zur Allgemeinanästhesie bei Patientinnen mit Endometriumablation als Richtschnur für die ärztliche Praxis bewerten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lokalanästhetika zusätzlich zur Allgemeinanästhesie in unserer großen, gemeindenahen Patientenpopulation bei der signifikanten Verringerung postoperativer Schmerzen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause
- Englisch als Hauptsprache
- sich einer ambulanten Endometriumablation im Christiana Hospital Surgical Center unterziehen
- Hinweis auf Menorrhagie
- Hinweis auf abnorme Uterusblutungen
- Hinweis auf verdicktes Endometrium.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Malignität
- Gewicht unter 50 kg
- Amidallergie
- Geschichte von chronischen Schmerzen
- Herzrythmusstörung
- Dilaudid/Codein-Allergie
- Geschichte des Opioidkonsums
- Unfähigkeit, Opioide oral einzunehmen
- Gebärmutter Anomalie
- frühere Endometriumablation
- Hauptsprache außer Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Frauen, die sich einer Endometriumablation unterziehen und die Eignungskriterien erfüllen, erhalten nach Abschluss des Verfahrens eine standardisierte parazervikale Injektion von Bupivacain 20 ml 0,25 %.
|
Parazervikale Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain nach Abschluss des Eingriffs
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Frauen, die sich einer Endometriumablation unterziehen und die Eignungskriterien erfüllen, erhalten nach Abschluss des Eingriffs eine standardisierte parazervikale Kochsalzinjektion in gleichem Volumen.
|
Injektion gleicher Mengen normaler Kochsalzlösung mit der gleichen parazervikalen Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 8 Stunden nach der Operation.
|
Der Schmerz wird anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet. Auf der Skala steht 0 für keinen Schmerz und 10 für die höchste Schmerzstufe. Für Patienten, die Schmerzen auf der Skala von mehr als 5 von 10 angaben, kam eine Analgesie in Frage. Die Schmerzniveaus wurden von geschultem Pflegepersonal beurteilt, das gegenüber der Studie verblindet war. Niedrigere Zahlen auf der 10-Punkte-Skala stellten ein positives Ergebnis dar. Patienten |
Unmittelbar postoperativ bis 8 Stunden nach der Operation.
|
|
Intraoperativer totaler Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Menge des operativen Blutverlusts, gemessen in Millilitern
|
Intraoperativ
|
|
Verbleibende Tylenol-Tabletten mit Codein, die am Ende von Tag 1 nach der Entlassung nicht eingenommen wurden
Zeitfenster: Postoperativ
|
Alle Patienten erhielten nach der Entlassung 10 Tabletten Tylenol mit Codein wegen Schmerzen.
Diese Ergebnismessung gibt die verbleibende Anzahl an Tabletten nach Tag 1 an.
|
Postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Dies stellt jede unvorhergesehene Komplikation im Zusammenhang mit der Endometriumablation dar.
|
Während der Operation
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
|
Jede unerwartete Komplikation im Zusammenhang mit der Endometriumablation.
|
1 Tag postoperativ
|
|
Postoperatives Opioid, das nach dem Eingriff, aber vor der Entlassung verabreicht wird.
Zeitfenster: Vorentlassung aus dem Krankenhaus
|
Betäubungsmittel, die im Aufwachbereich verabreicht werden, bevor der Patient aus dem Surgicenter entlassen wird.
|
Vorentlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Postoperatives Toradol
Zeitfenster: Postoperativ
|
Es wurden Daten darüber erhoben, ob die Patientin nach der Endometriumablation Toradol erhielt oder nicht.
Toradol ist ein nicht-narkotisches Schmerzmittel.
|
Postoperativ
|
|
Postoperatives Antiemetikum
Zeitfenster: Postoperativ
|
Es wurden Daten zu jedem Medikament gegen Übelkeit gesammelt, das nach der Endometriumablation verabreicht wurde.
|
Postoperativ
|
|
Zeit zwischen Beginn der Erholung und Entlassung
Zeitfenster: Stunden zwischen Beginn der Genesung und Entlassung
|
Zeit zwischen der Ankunft im Aufwachraum nach der Operation und der Entlassung nach Hause
|
Stunden zwischen Beginn der Genesung und Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 35179
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