Leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen endometriumin ablaation jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen endometriumin ablaation jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvon tuhoamista kiusallisen kohdun verenvuodon hillitsemiseksi on toteutettu vuodesta 1937 lähtien. Tällä hetkellä on olemassa useita erilaisia "toisen sukupolven" energialähteitä tällaisen verenvuodon estämiseksi, joista viisi on nyt hyväksytty Yhdysvalloissa. Näitä 5 toisen sukupolven laitetta ovat: Thermachoice/Cavaterm, jotka käyttävät korkean lämpötilan nestettä ilmapallossa; Microsulis, joka käyttää mikroaaltoja; Novasure, joka käyttää kaksinapaista energiaa; Hydrothermablator, joka käyttää vapaata nestettä korkeissa lämpötiloissa; ELITT, joka käyttää laserlämpöhoitoa; ja HerOption, joka käyttää kryoablaatiota. Potilaiden valinta kohdun limakalvon ablaatioon on ratkaisevan tärkeää, koska se on tarkoitettu vaihdevuosi-iässä oleville naisille, joilla on normaali kohtuontelo ja joilla ei ole halua tulevaan hedelmällisyyteen ja joilla on runsas kuukautisvuoto. Alkuperäisen "toisen sukupolven" laitteen käyttöönotosta vuonna 1997 lähtien nämä menetelmät ovat ohittaneet alan lähinnä helppokäyttöisyytensä ja lyhyempien käyttöaikojensa vuoksi. Siitä huolimatta Cochrane-katsauksessa ei löydy riittäviä todisteita näiden uudempien menetelmien paremmuudesta verrattuna perinteiseen "kultastandardin" resektoskooppiseen tekniikkaan.
Endometriumin ablaatiota on osoitettu useissa eri ympäristöissä, mukaan lukien avohoitoleikkauskeskukset sekä lääkärin vastaanotot. Todisteet viittaavat siihen, että kohdun limakalvon mikroaaltoablaatio paikallispuudutuksessa on turvallinen ja hyväksyttävä käytäntö. Hyvin usein, kun kohdun limakalvon ablaatio suoritetaan avohoitotoimenpiteenä, potilaat saavat esilääkityksen ja saavat sitten paikallispuudutuksen paraservikaaliinjektion kivun hallitsemiseksi leikkauksen aikana. Kun kohdun limakalvon ablaatiot suoritetaan avohoitona kirurgisen keskuksen kautta, käytetään erilaisia anestesiatekniikoita riippuen infrastruktuurista ja käytettävissä olevista henkilö- ja instituutioresursseista. Nämä tekniikat voivat vaihdella tietoisesta sedaatiosta yleisanestesiaan, jotka kaikki on todistettu hyväksyttäviksi menetelmiksi.
Tässä keskustassa kohdun limakalvon ablaatioita suoritetaan avohoidossa yleisanestesiassa erilaisilla induktiotekniikoilla ja intraoperatiivisilla kivunhallintamenetelmillä. Lääkärin toiveiden mukaan potilaat voivat saada ylimääräisen paraservikaalisen paikallispuudutuksen injektion ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen tai ei ollenkaan. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin paikallispuudutuksen tehokkuutta yleisanestesian lisäksi potilailla, jotka saavat endometriumin ablaatiota, ohjaamaan lääkärin toimintaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallispuudutuksen tehokkuutta yleisanestesian lisäksi laajassa yhteisöllisessä potilasjoukossamme leikkauksen jälkeisen kivun mielekkäässä vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Englanti ensisijaisena kielenä
- avohoidossa kohdun limakalvon ablaatiossa Christiana Hospital Surgical Centerissä
- Menorragian osoitus
- Epänormaalin kohdun verenvuodon alkaminen
- Osoitus paksuuntuneesta endometriumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu pahanlaatuisuus
- paino alle 50 kg
- amidiallergia
- krooninen kipu historiassa
- sydämen rytmihäiriö
- dilaudid/kodeiiniallergia
- opioidien käytön historia
- kyvyttömyys ottaa opioideja suun kautta
- kohdun anomalia
- aiempi endometriumin ablaatio
- pääkieli muu kuin englanti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Naiset, joille tehdään kohdun limakalvon ablaatio ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset1, saavat standardoidun paraservuaalisen bupivakaiini-injektion 20 ml 0,25 % toimenpiteen päätyttyä.
|
20 ml 0,25 % bupivakaiinia kohdunkaulan kautta toimenpiteen päätyttyä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Naiset, joille tehdään kohdun limakalvon ablaatio ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit1, saavat saman tilavuuden standardoidun paraservuaalisen injektion normaalia suolaliuosta toimenpiteen päätyttyä.
|
Normaalin suolaliuoksen samansuuruinen injektio samalla paraservikaalitekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Asteikolla 0 merkitsi ei kipua ja 10 edusti korkeinta kiputasoa. Kelpoisuus analgesiaan oli saatavilla potilaille, jotka ilmoittivat kivusta enemmän kuin 5 asteikolla 10:stä. Kivun tasot arvioivat koulutettu hoitohenkilökunta, joka oli sokeutunut tutkimukseen. Pienemmät luvut 10 pisteen asteikolla edustivat positiivista tulosta. Potilaat |
Välittömästi leikkauksen jälkeen 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksensisäinen täydellinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Menetetty leikkausveren määrä millilitroina
|
Intraoperatiivinen
|
|
Jäljelle jääneet kodeiinia sisältävät Tylenol-tabletit, joita ei ole otettu 1. päivän lopussa purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Kaikille potilaille annettiin 10 tablettia Tylenolia kodeiinin kanssa kotiutuksen yhteydessä kivun vuoksi.
Tämä tulosmitta näyttää yksityiskohtaisesti jäljellä olevan tablettien määrän 1. päivän jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tämä edustaa mitä tahansa odottamatonta endometriumin ablaatioon liittyvää komplikaatiota.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Kaikki odottamattomat endometriumin ablaatioon liittyvät komplikaatiot.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidi annettu toimenpiteen jälkeen, mutta ennen kotiutusta.
Aikaikkuna: Ennen kotiutusta sairaalasta
|
Toipumisalueella annetut huumelääkkeet ennen potilaan kotiuttamista leikkauskeskuksesta.
|
Ennen kotiutusta sairaalasta
|
|
Leikkauksen jälkeinen Toradol
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Tietoja kerättiin siitä, saiko potilas Toradolia kohdun limakalvon ablaation jälkeen.
Toradol on ei-huumaattinen kipulääke.
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen antiemeetti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Tietoja kerättiin kaikista kohdun limakalvon ablaation jälkeen annetuista pahoinvointilääkkeistä.
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Aika elpymisen aloittamisen ja purkamisen välillä
Aikaikkuna: tuntia elpymisen aloittamisen ja purkamisen välillä
|
Aika leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen saapumisen ja kotiin pääsemisen välillä
|
tuntia elpymisen aloittamisen ja purkamisen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .