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Diminution de la douleur postopératoire après ablation de l'endomètre

25 août 2019 mis à jour par: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Diminution de la douleur postopératoire après ablation de l'endomètre : un essai contrôlé randomisé

Déterminer si l'injection paracervicale d'une anesthésie locale à longue durée d'action diminue la douleur postopératoire après l'ablation de l'endomètre sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La destruction de la muqueuse endométriale pour contrôler les saignements utérins gênants est mise en œuvre depuis 1937. Il existe actuellement différentes sources d'énergie de « deuxième génération » pour éviter un tel saignement, dont cinq sont maintenant approuvées aux États-Unis. Ces 5 appareils de deuxième génération comprennent : Thermachoice/Cavaterm, qui utilise un fluide à haute température dans un ballon ; Microsulis, qui applique des micro-ondes ; Novasure, qui utilise l'énergie bipolaire ; Hydrothermablator, qui utilise un fluide libre à haute température; ELITT, qui utilise la thermothérapie laser ; et HerOption, qui utilise la cryoablation. La sélection des patientes pour l'ablation de l'endomètre est cruciale, car elle est destinée aux femmes préménopausées ayant des cavités utérines normales et aucun désir de fertilité future qui sont affectées par des saignements menstruels abondants. Depuis l'introduction de l'appareil initial de « deuxième génération » en 1997, ces modalités ont dépassé l'industrie, principalement en raison de leur facilité d'utilisation et de leurs temps opératoires plus courts. Quoi qu'il en soit, une revue Cochrane trouve des preuves insuffisantes pour prouver la supériorité de ces nouvelles modalités par rapport à la technique résectoscopique traditionnelle de référence.

L'ablation de l'endomètre a été démontrée dans divers contextes, y compris les centres chirurgicaux ambulatoires ainsi que les cabinets de médecins. Les preuves suggèrent que l'ablation de l'endomètre par micro-ondes sous anesthésie locale est une pratique sûre et acceptable. Très souvent, lorsque l'ablation de l'endomètre est réalisée en ambulatoire, les patientes sont prémédiquées puis reçoivent une injection paracervicale d'anesthésie locale pour contrôler la douleur en peropératoire. Lorsque les ablations de l'endomètre sont effectuées en ambulatoire dans un centre chirurgical, diverses techniques d'anesthésie sont utilisées en fonction de l'infrastructure et des ressources humaines et institutionnelles disponibles. Ces techniques peuvent varier de la sédation consciente à l'anesthésie générale, qui se sont toutes révélées être des méthodes acceptables.

Dans ce centre, les ablations de l'endomètre sont réalisées en ambulatoire sous anesthésie générale avec une variété de techniques d'induction et de pratiques de gestion de la douleur peropératoire. Selon la préférence du médecin, les patients peuvent recevoir une injection paracervicale supplémentaire d'anesthésique local avant la procédure, immédiatement après ou pas du tout. À ce jour, il n'existe aucune étude évaluant l'efficacité de l'anesthésie locale en plus de l'anesthésie générale chez les patientes subissant une ablation de l'endomètre pour guider la pratique médicale. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'anesthésie locale, en plus de l'anesthésie générale, dans notre vaste population de patients communautaires, pour réduire de manière significative la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées
  • L'anglais comme langue principale
  • subissant une ablation de l'endomètre ambulatoire au centre chirurgical de l'hôpital Christiana
  • Indication de ménorragie
  • Indication de saignements utérins anormaux
  • Indication d'endomètre épaissi.

Critère d'exclusion:

  • Malignité connue
  • poids inférieur à 50 Kg
  • allergie aux amides
  • antécédent de douleur chronique
  • arythmie cardiaque
  • allergie au dilaudide/codéine
  • antécédents d'utilisation d'opioïdes
  • incapacité à prendre des opioïdes par voie orale
  • anomalie utérine
  • ablation de l'endomètre précédente
  • langue principale autre que l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les femmes subissant une ablation de l'endomètre qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une injection paracervicale standardisée de bupivacaïne 20 mL à 0,25 % à la fin de la procédure.
Injection paracervicale de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % à la fin de l'intervention
Autres noms:
  • Marcaïne, Sensorcaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les femmes subissant une ablation de l'endomètre qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une injection paracervicale standardisée de volume égal de solution saline normale à la fin de la procédure.
Injection à volume égal de solution saline normale avec la même technique paracervical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'à 8 heures après l'opération.

La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 points. Sur l'échelle, 0 représentait l'absence de douleur et 10 représentait le niveau de douleur le plus élevé. L'éligibilité à l'analgésie était disponible pour les patients qui signalaient une douleur supérieure à 5 sur 10 sur l'échelle.

Les niveaux de douleur ont été évalués par du personnel infirmier formé en aveugle à l'étude. Les nombres inférieurs sur l'échelle de 10 points représentaient un résultat positif.

Les patients

Immédiatement après l'opération jusqu'à 8 heures après l'opération.
Perte de sang totale peropératoire
Délai: Peropératoire
Quantité de sang opératoire perdue mesurée en millilitres
Peropératoire
Comprimés de Tylenol restants avec codéine non pris à la fin du jour 1 après la sortie
Délai: Postopératoire
Tous les patients ont reçu 10 comprimés de Tylenol avec de la codéine à leur sortie pour la douleur. Cette mesure de résultat détaille le nombre de comprimés restant après le jour 1.
Postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
Cela représente toute complication imprévue liée à l'ablation de l'endomètre.
Pendant la chirurgie
Complication postopératoire
Délai: 1 jour postopératoire
Toute complication imprévue liée à l'ablation de l'endomètre.
1 jour postopératoire
Opioïde postopératoire administré après la procédure mais avant la sortie.
Délai: Pré-sortie de l'hôpital
Médicaments narcotiques administrés dans la zone de récupération avant que le patient ne quitte le Surgicenter.
Pré-sortie de l'hôpital
Toradol postopératoire
Délai: Postopératoire
Des données ont été recueillies pour savoir si la patiente avait reçu ou non du Toradol après l'ablation de l'endomètre. Toradol est un analgésique non narcotique.
Postopératoire
Anti-émétique postopératoire
Délai: Postopératoire
Des données ont été recueillies sur tout médicament contre les nausées administré après l'ablation de l'endomètre.
Postopératoire
Temps entre le début de la récupération et la décharge
Délai: heures entre le début de la récupération et la sortie
Délai entre l'arrivée en salle de réveil après l'intervention et le retour à domicile
heures entre le début de la récupération et la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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