- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02660918
Diminution de la douleur postopératoire après ablation de l'endomètre
Diminution de la douleur postopératoire après ablation de l'endomètre : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La destruction de la muqueuse endométriale pour contrôler les saignements utérins gênants est mise en œuvre depuis 1937. Il existe actuellement différentes sources d'énergie de « deuxième génération » pour éviter un tel saignement, dont cinq sont maintenant approuvées aux États-Unis. Ces 5 appareils de deuxième génération comprennent : Thermachoice/Cavaterm, qui utilise un fluide à haute température dans un ballon ; Microsulis, qui applique des micro-ondes ; Novasure, qui utilise l'énergie bipolaire ; Hydrothermablator, qui utilise un fluide libre à haute température; ELITT, qui utilise la thermothérapie laser ; et HerOption, qui utilise la cryoablation. La sélection des patientes pour l'ablation de l'endomètre est cruciale, car elle est destinée aux femmes préménopausées ayant des cavités utérines normales et aucun désir de fertilité future qui sont affectées par des saignements menstruels abondants. Depuis l'introduction de l'appareil initial de « deuxième génération » en 1997, ces modalités ont dépassé l'industrie, principalement en raison de leur facilité d'utilisation et de leurs temps opératoires plus courts. Quoi qu'il en soit, une revue Cochrane trouve des preuves insuffisantes pour prouver la supériorité de ces nouvelles modalités par rapport à la technique résectoscopique traditionnelle de référence.
L'ablation de l'endomètre a été démontrée dans divers contextes, y compris les centres chirurgicaux ambulatoires ainsi que les cabinets de médecins. Les preuves suggèrent que l'ablation de l'endomètre par micro-ondes sous anesthésie locale est une pratique sûre et acceptable. Très souvent, lorsque l'ablation de l'endomètre est réalisée en ambulatoire, les patientes sont prémédiquées puis reçoivent une injection paracervicale d'anesthésie locale pour contrôler la douleur en peropératoire. Lorsque les ablations de l'endomètre sont effectuées en ambulatoire dans un centre chirurgical, diverses techniques d'anesthésie sont utilisées en fonction de l'infrastructure et des ressources humaines et institutionnelles disponibles. Ces techniques peuvent varier de la sédation consciente à l'anesthésie générale, qui se sont toutes révélées être des méthodes acceptables.
Dans ce centre, les ablations de l'endomètre sont réalisées en ambulatoire sous anesthésie générale avec une variété de techniques d'induction et de pratiques de gestion de la douleur peropératoire. Selon la préférence du médecin, les patients peuvent recevoir une injection paracervicale supplémentaire d'anesthésique local avant la procédure, immédiatement après ou pas du tout. À ce jour, il n'existe aucune étude évaluant l'efficacité de l'anesthésie locale en plus de l'anesthésie générale chez les patientes subissant une ablation de l'endomètre pour guider la pratique médicale. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'anesthésie locale, en plus de l'anesthésie générale, dans notre vaste population de patients communautaires, pour réduire de manière significative la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées
- L'anglais comme langue principale
- subissant une ablation de l'endomètre ambulatoire au centre chirurgical de l'hôpital Christiana
- Indication de ménorragie
- Indication de saignements utérins anormaux
- Indication d'endomètre épaissi.
Critère d'exclusion:
- Malignité connue
- poids inférieur à 50 Kg
- allergie aux amides
- antécédent de douleur chronique
- arythmie cardiaque
- allergie au dilaudide/codéine
- antécédents d'utilisation d'opioïdes
- incapacité à prendre des opioïdes par voie orale
- anomalie utérine
- ablation de l'endomètre précédente
- langue principale autre que l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les femmes subissant une ablation de l'endomètre qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une injection paracervicale standardisée de bupivacaïne 20 mL à 0,25 % à la fin de la procédure.
|
Injection paracervicale de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % à la fin de l'intervention
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les femmes subissant une ablation de l'endomètre qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une injection paracervicale standardisée de volume égal de solution saline normale à la fin de la procédure.
|
Injection à volume égal de solution saline normale avec la même technique paracervical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'à 8 heures après l'opération.
|
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 points. Sur l'échelle, 0 représentait l'absence de douleur et 10 représentait le niveau de douleur le plus élevé. L'éligibilité à l'analgésie était disponible pour les patients qui signalaient une douleur supérieure à 5 sur 10 sur l'échelle. Les niveaux de douleur ont été évalués par du personnel infirmier formé en aveugle à l'étude. Les nombres inférieurs sur l'échelle de 10 points représentaient un résultat positif. Les patients |
Immédiatement après l'opération jusqu'à 8 heures après l'opération.
|
|
Perte de sang totale peropératoire
Délai: Peropératoire
|
Quantité de sang opératoire perdue mesurée en millilitres
|
Peropératoire
|
|
Comprimés de Tylenol restants avec codéine non pris à la fin du jour 1 après la sortie
Délai: Postopératoire
|
Tous les patients ont reçu 10 comprimés de Tylenol avec de la codéine à leur sortie pour la douleur.
Cette mesure de résultat détaille le nombre de comprimés restant après le jour 1.
|
Postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence de complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
|
Cela représente toute complication imprévue liée à l'ablation de l'endomètre.
|
Pendant la chirurgie
|
|
Complication postopératoire
Délai: 1 jour postopératoire
|
Toute complication imprévue liée à l'ablation de l'endomètre.
|
1 jour postopératoire
|
|
Opioïde postopératoire administré après la procédure mais avant la sortie.
Délai: Pré-sortie de l'hôpital
|
Médicaments narcotiques administrés dans la zone de récupération avant que le patient ne quitte le Surgicenter.
|
Pré-sortie de l'hôpital
|
|
Toradol postopératoire
Délai: Postopératoire
|
Des données ont été recueillies pour savoir si la patiente avait reçu ou non du Toradol après l'ablation de l'endomètre.
Toradol est un analgésique non narcotique.
|
Postopératoire
|
|
Anti-émétique postopératoire
Délai: Postopératoire
|
Des données ont été recueillies sur tout médicament contre les nausées administré après l'ablation de l'endomètre.
|
Postopératoire
|
|
Temps entre le début de la récupération et la décharge
Délai: heures entre le début de la récupération et la sortie
|
Délai entre l'arrivée en salle de réveil après l'intervention et le retour à domicile
|
heures entre le début de la récupération et la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 35179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .