Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenő posztoperatív fájdalom endometriális ablációt követően

2019. augusztus 25. frissítette: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Csökkenő posztoperatív fájdalom endometriális ablációt követően: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak meghatározása, hogy a hosszan tartó helyi érzéstelenítés paracervicalis injekciója csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat az általános érzéstelenítésben végzett endometrium ablációt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az endometrium nyálkahártyájának megsemmisítését a zavaró méhvérzés megfékezésére 1937 óta hajtják végre. Jelenleg számos különböző „második generációs” energiaforrás létezik az ilyen vérzés elkerülésére, amelyek közül ötöt már jóváhagytak az Egyesült Államokban. Ez az 5 második generációs készülék a következőket tartalmazza: Thermachoice/Cavaterm, amelyek magas hőmérsékletű folyadékot használnak egy ballonban; Microsulis, amely mikrohullámú sütőt alkalmaz; Novasure, amely bipoláris energiát használ; Hydrothermablator, amely magas hőmérsékleten szabad folyadékot használ; ELITT, amely lézeres hőterápiát alkalmaz; és a krioablációt alkalmazó HerOption. A méhnyálkahártya ablációja során a betegek kiválasztása kulcsfontosságú, mivel a menopauza előtti korban lévő, normál méhüreggel rendelkező, erős menstruációs vérzés által érintett, jövőbeli termékenységre nem vágyó nőknek szánták. A kezdeti „második generációs” készülék 1997-es bevezetése óta ezek a módozatok leginkább egyszerű használatuk és rövidebb működési idejük miatt megelőzték az ipart. Mindazonáltal egy Cochrane áttekintés nem talál elegendő bizonyítékot arra, hogy bizonyítsa ezeknek az újabb módozatoknak a felsőbbrendűségét a hagyományos „arany standard” resectoscopos technikával szemben.

Az endometrium ablációját számos helyen kimutatták, beleértve a járóbeteg-sebészeti központokat és az orvosi rendelőket. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a mikrohullámú endometrium abláció helyi érzéstelenítésben biztonságos és elfogadható gyakorlat. Nagyon gyakran, amikor az endometrium ablációját ambuláns eljárásként végzik, a betegeket előgyógyszerezésben részesítik, majd helyi érzéstelenítésben paracervikális injekciót kapnak a fájdalom intraoperatív csillapítására. Amikor a méhnyálkahártya ablációját járóbeteg-eljárásként, sebészeti központon keresztül végzik, a rendelkezésre álló infrastruktúrától, valamint az emberi és intézményi erőforrásoktól függően különféle érzéstelenítési technikákat alkalmaznak. Ezek a technikák a tudatos szedációtól az általános érzéstelenítésig változhatnak, amelyek mindegyike elfogadható módszernek bizonyult.

Ebben a központban az endometrium ablációit járóbeteg-eljárásként, általános érzéstelenítésben végzik, különféle indukciós technikákkal és intraoperatív fájdalomcsillapítási gyakorlatokkal. Az orvos preferenciája szerint a betegek további paracervicalis helyi érzéstelenítő injekciót kaphatnak a beavatkozás előtt, közvetlenül utána vagy egyáltalán nem. A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek az általános érzéstelenítés mellett a helyi érzéstelenítés hatékonyságát értékelték volna az endometrium ablációban részesülő betegeknél, amelyek az orvosi gyakorlatot irányítanák. Jelen tanulmány célja az általános érzéstelenítés mellett a helyi érzéstelenítés hatékonyságának értékelése nagyszámú, közösségi alapú betegpopulációnkban a posztoperatív fájdalom érdemi csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzás nők
  • Angol mint elsődleges nyelv
  • ambuláns endometrium abláción esik át a Christiana Kórház Sebészeti Központjában
  • Menorrhagia jelzése
  • Rendellenes méhvérzés előidézése
  • Megvastagodott méhnyálkahártya jelzése.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert rosszindulatú daganat
  • súlya kevesebb, mint 50 kg
  • amid allergia
  • krónikus fájdalom története
  • szívritmus zavar
  • dilaudid/kodein allergia
  • opioidhasználat története
  • képtelenség szájon át bevenni az opioidokat
  • méh anomália
  • korábbi endometrium abláció
  • az angoltól eltérő elsődleges nyelv.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Azok az endometrium-abláción átesett nők, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak1, szabványos paracervikális injekciót kapnak 20 ml 0,25%-os Bupivacaine-ból az eljárás befejezésekor.
20 ml 0,25%-os bupivakain paracervikális injekciója az eljárás végén
Más nevek:
  • Marcaine, Sensorcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Azok az endometrium abláción átesett nők, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak1, azonos térfogatú standardizált paracervicalis injekciót kapnak normál sóoldatból az eljárás befejezése után.
Normál sóoldat azonos térfogatú injekciója ugyanazzal a paracervikális technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 8 órával a műtét után.

A fájdalmat 10 pontos vizuális analóg skála segítségével értékelik. A 0 skálán a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legmagasabb fájdalomszintet jelentette. Fájdalomcsillapításra azok a betegek voltak jogosultak, akik a skálán 10-ből 5-nél nagyobb fájdalmat jelentettek.

A fájdalom szintjét képzett ápolószemélyzet értékelte, aki vak volt a vizsgálatra. A 10 pontos skálán alacsonyabb számok pozitív eredményt jelentettek.

Betegek

Közvetlenül a műtét után 8 órával a műtét után.
Intraoperatív teljes vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
A műtét során elvesztett vér mennyisége milliliterben mérve
Intraoperatív
A fennmaradó kodeint tartalmazó Tylenol tabletták, amelyeket nem vettek be az 1. nap végén a kiürítést követően
Időkeret: Posztoperatív
Minden beteg 10 tabletta Tylenolt kodeinnel kapott fájdalomcsillapításkor. Ez az eredménymérés részletezi az 1. nap után fennmaradó tabletták számát.
Posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Műtét közben
Ez minden, az endometrium ablációjával kapcsolatos váratlan szövődményt jelent.
Műtét közben
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 nap műtét után
Bármilyen váratlan szövődmény az endometrium ablációjával kapcsolatban.
1 nap műtét után
Posztoperatív opioid az eljárást követően, de az elbocsátás előtt.
Időkeret: Előzetes kibocsátás a kórházból
Narkotikus gyógyszerek, amelyeket a gyógyulási területen adtak be, mielőtt a beteget elbocsátották a sebészeti központból.
Előzetes kibocsátás a kórházból
Posztoperatív Toradol
Időkeret: Posztoperatív
Adatokat gyűjtöttek arról, hogy a beteg kapott-e Toradolt az endometrium ablációját követően. A Toradol egy nem kábító fájdalomcsillapító.
Posztoperatív
Posztoperatív hányáscsillapító
Időkeret: Posztoperatív
Adatokat gyűjtöttek az endometrium ablációt követően beadott hányinger elleni gyógyszerekről.
Posztoperatív
A helyreállítás megkezdése és a kisütés közötti idő
Időkeret: óra a helyreállítás megkezdése és a kisülés között
A műtét utáni gyógyszobába érkezés és a hazabocsátás közötti idő
óra a helyreállítás megkezdése és a kisülés között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel