- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02660918
Csökkenő posztoperatív fájdalom endometriális ablációt követően
Csökkenő posztoperatív fájdalom endometriális ablációt követően: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometrium nyálkahártyájának megsemmisítését a zavaró méhvérzés megfékezésére 1937 óta hajtják végre. Jelenleg számos különböző „második generációs” energiaforrás létezik az ilyen vérzés elkerülésére, amelyek közül ötöt már jóváhagytak az Egyesült Államokban. Ez az 5 második generációs készülék a következőket tartalmazza: Thermachoice/Cavaterm, amelyek magas hőmérsékletű folyadékot használnak egy ballonban; Microsulis, amely mikrohullámú sütőt alkalmaz; Novasure, amely bipoláris energiát használ; Hydrothermablator, amely magas hőmérsékleten szabad folyadékot használ; ELITT, amely lézeres hőterápiát alkalmaz; és a krioablációt alkalmazó HerOption. A méhnyálkahártya ablációja során a betegek kiválasztása kulcsfontosságú, mivel a menopauza előtti korban lévő, normál méhüreggel rendelkező, erős menstruációs vérzés által érintett, jövőbeli termékenységre nem vágyó nőknek szánták. A kezdeti „második generációs” készülék 1997-es bevezetése óta ezek a módozatok leginkább egyszerű használatuk és rövidebb működési idejük miatt megelőzték az ipart. Mindazonáltal egy Cochrane áttekintés nem talál elegendő bizonyítékot arra, hogy bizonyítsa ezeknek az újabb módozatoknak a felsőbbrendűségét a hagyományos „arany standard” resectoscopos technikával szemben.
Az endometrium ablációját számos helyen kimutatták, beleértve a járóbeteg-sebészeti központokat és az orvosi rendelőket. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a mikrohullámú endometrium abláció helyi érzéstelenítésben biztonságos és elfogadható gyakorlat. Nagyon gyakran, amikor az endometrium ablációját ambuláns eljárásként végzik, a betegeket előgyógyszerezésben részesítik, majd helyi érzéstelenítésben paracervikális injekciót kapnak a fájdalom intraoperatív csillapítására. Amikor a méhnyálkahártya ablációját járóbeteg-eljárásként, sebészeti központon keresztül végzik, a rendelkezésre álló infrastruktúrától, valamint az emberi és intézményi erőforrásoktól függően különféle érzéstelenítési technikákat alkalmaznak. Ezek a technikák a tudatos szedációtól az általános érzéstelenítésig változhatnak, amelyek mindegyike elfogadható módszernek bizonyult.
Ebben a központban az endometrium ablációit járóbeteg-eljárásként, általános érzéstelenítésben végzik, különféle indukciós technikákkal és intraoperatív fájdalomcsillapítási gyakorlatokkal. Az orvos preferenciája szerint a betegek további paracervicalis helyi érzéstelenítő injekciót kaphatnak a beavatkozás előtt, közvetlenül utána vagy egyáltalán nem. A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek az általános érzéstelenítés mellett a helyi érzéstelenítés hatékonyságát értékelték volna az endometrium ablációban részesülő betegeknél, amelyek az orvosi gyakorlatot irányítanák. Jelen tanulmány célja az általános érzéstelenítés mellett a helyi érzéstelenítés hatékonyságának értékelése nagyszámú, közösségi alapú betegpopulációnkban a posztoperatív fájdalom érdemi csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők
- Angol mint elsődleges nyelv
- ambuláns endometrium abláción esik át a Christiana Kórház Sebészeti Központjában
- Menorrhagia jelzése
- Rendellenes méhvérzés előidézése
- Megvastagodott méhnyálkahártya jelzése.
Kizárási kritériumok:
- Ismert rosszindulatú daganat
- súlya kevesebb, mint 50 kg
- amid allergia
- krónikus fájdalom története
- szívritmus zavar
- dilaudid/kodein allergia
- opioidhasználat története
- képtelenség szájon át bevenni az opioidokat
- méh anomália
- korábbi endometrium abláció
- az angoltól eltérő elsődleges nyelv.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
Azok az endometrium-abláción átesett nők, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak1, szabványos paracervikális injekciót kapnak 20 ml 0,25%-os Bupivacaine-ból az eljárás befejezésekor.
|
20 ml 0,25%-os bupivakain paracervikális injekciója az eljárás végén
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Azok az endometrium abláción átesett nők, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak1, azonos térfogatú standardizált paracervicalis injekciót kapnak normál sóoldatból az eljárás befejezése után.
|
Normál sóoldat azonos térfogatú injekciója ugyanazzal a paracervikális technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 8 órával a műtét után.
|
A fájdalmat 10 pontos vizuális analóg skála segítségével értékelik. A 0 skálán a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legmagasabb fájdalomszintet jelentette. Fájdalomcsillapításra azok a betegek voltak jogosultak, akik a skálán 10-ből 5-nél nagyobb fájdalmat jelentettek. A fájdalom szintjét képzett ápolószemélyzet értékelte, aki vak volt a vizsgálatra. A 10 pontos skálán alacsonyabb számok pozitív eredményt jelentettek. Betegek |
Közvetlenül a műtét után 8 órával a műtét után.
|
|
Intraoperatív teljes vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
A műtét során elvesztett vér mennyisége milliliterben mérve
|
Intraoperatív
|
|
A fennmaradó kodeint tartalmazó Tylenol tabletták, amelyeket nem vettek be az 1. nap végén a kiürítést követően
Időkeret: Posztoperatív
|
Minden beteg 10 tabletta Tylenolt kodeinnel kapott fájdalomcsillapításkor.
Ez az eredménymérés részletezi az 1. nap után fennmaradó tabletták számát.
|
Posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Műtét közben
|
Ez minden, az endometrium ablációjával kapcsolatos váratlan szövődményt jelent.
|
Műtét közben
|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 nap műtét után
|
Bármilyen váratlan szövődmény az endometrium ablációjával kapcsolatban.
|
1 nap műtét után
|
|
Posztoperatív opioid az eljárást követően, de az elbocsátás előtt.
Időkeret: Előzetes kibocsátás a kórházból
|
Narkotikus gyógyszerek, amelyeket a gyógyulási területen adtak be, mielőtt a beteget elbocsátották a sebészeti központból.
|
Előzetes kibocsátás a kórházból
|
|
Posztoperatív Toradol
Időkeret: Posztoperatív
|
Adatokat gyűjtöttek arról, hogy a beteg kapott-e Toradolt az endometrium ablációját követően.
A Toradol egy nem kábító fájdalomcsillapító.
|
Posztoperatív
|
|
Posztoperatív hányáscsillapító
Időkeret: Posztoperatív
|
Adatokat gyűjtöttek az endometrium ablációt követően beadott hányinger elleni gyógyszerekről.
|
Posztoperatív
|
|
A helyreállítás megkezdése és a kisütés közötti idő
Időkeret: óra a helyreállítás megkezdése és a kisülés között
|
A műtét utáni gyógyszobába érkezés és a hazabocsátás közötti idő
|
óra a helyreállítás megkezdése és a kisülés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .