Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperační bolesti po ablaci endometria

25. srpna 2019 aktualizováno: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Snížení pooperační bolesti po ablaci endometria: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit, zda paracervikální injekce dlouhodobě působící lokální anestezie snižuje pooperační bolest po ablaci endometria v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Od roku 1937 se provádí destrukce endometriální výstelky za účelem kontroly obtěžujícího děložního krvácení. V současné době existují různé různé zdroje energie „druhé generace“ k odvrácení takového krvácení, z nichž pět je nyní schváleno ve Spojených státech. Těchto 5 zařízení druhé generace zahrnuje: Thermachoice/Cavaterm, které používají vysokoteplotní kapalinu v balónu; Microsulis, který aplikuje mikrovlny; Novasure, který využívá bipolární energii; Hydrotermablátor, který využívá volnou tekutinu při vysokých teplotách; ELITT, který využívá laserovou termoterapii; a HerOption, která využívá kryoablace. Výběr pacientek pro ablaci endometria je zásadní, protože je určena pro premenopauzální ženy s normálními děložními dutinami a bez touhy po budoucí plodnosti, které jsou ovlivněny silným menstruačním krvácením. Od představení první „druhé generace“ zařízení v roce 1997 tyto způsoby předběhly průmysl především díky jejich snadnému použití a kratším provozním časům. Bez ohledu na to Cochranův přehled nenalezl dostatečné důkazy k prokázání nadřazenosti těchto novějších modalit nad tradiční resektoskopickou technikou „zlatého standardu“.

Endometriální ablace byla prokázána v různých prostředích, včetně ambulantních chirurgických center i ordinací lékařů. Důkazy naznačují, že mikrovlnná ablace endometria v lokální anestezii je bezpečný a přijatelný postup. Velmi často, když se ablace endometria provádí jako ambulantní výkon, jsou pacientky premedikovány a poté dostávají paracervikální injekci lokální anestezie ke kontrole bolesti během operace. Když se ablace endometria provádějí jako ambulantní výkon v chirurgickém centru, používají se různé anesteziologické techniky v závislosti na infrastruktuře a dostupných lidských a institucionálních zdrojích. Tyto techniky se mohou lišit od sedace při vědomí po celkovou anestezii, přičemž všechny se ukázaly jako přijatelné metody.

V tomto centru se endometriální ablace provádějí jako ambulantní výkon v celkové anestezii s řadou indukčních technik a postupů zvládání intraoperační bolesti. Podle preferencí lékaře mohou pacienti dostat další paracervikální injekci lokálního anestetika před výkonem, bezprostředně po něm nebo vůbec. Dosud neexistují žádné studie hodnotící účinnost lokálního anestetika vedle celkové anestezie u pacientek podstupujících ablaci endometria, které by vedly k praxi lékaře. Účelem této studie je zhodnotit účinnost lokálního anestetika, kromě celkové anestezie, v naší velké komunitní populaci pacientů na významné snížení pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • Angličtina jako primární jazyk
  • podstupující ambulantní ablaci endometria v chirurgickém centru nemocnice Christiana
  • Indikace menoragie
  • Indikace abnormálního děložního krvácení
  • Indikace ztluštěného endometria.

Kritéria vyloučení:

  • Známá malignita
  • hmotnost menší než 50 kg
  • alergie na amidy
  • anamnéza chronické bolesti
  • srdeční arytmie
  • alergie na dilaudid/kodein
  • historie užívání opioidů
  • neschopnost užívat opioidy ústy
  • děložní anomálie
  • předchozí ablace endometria
  • primární jazyk jiný než angličtina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Ženy podstupující ablaci endometria, které splňují kritéria způsobilosti, dostanou standardizovanou paracervikální injekci Bupivacainu 20 ml 0,25 % po dokončení procedury.
Paracervikální injekce 20 ml 0,25% bupivakainu po dokončení postupu
Ostatní jména:
  • Marcaine, Sensorcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Ženy podstupující ablaci endometria, které splňují kritéria způsobilosti, dostanou po dokončení postupu standardní paracervikální injekci normálního fyziologického roztoku se stejným objemem.
Injekce stejného objemu normálního fyziologického roztoku stejnou paracervikální technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Okamžitě po operaci do 8 hodin po operaci.

Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice. Na škále 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti. Způsobilost k analgezii byla dostupná pro pacienty, kteří uváděli bolest vyšší než 5 z 10 na škále.

Úroveň bolesti byla hodnocena vyškoleným ošetřovatelským personálem, který nebyl vůči studii zaslepen. Nižší čísla na desetibodové škále představovala pozitivní výsledek.

Pacienti

Okamžitě po operaci do 8 hodin po operaci.
Celková ztráta krve během operace
Časové okno: Intraoperační
Množství operační ztráty krve měřené v mililitrech
Intraoperační
Zbývající tylenolové tablety s kodeinem nebyly přijaty na konci dne 1 po propuštění
Časové okno: Pooperační
Všem pacientům bylo po propuštění proti bolesti podáno 10 tablet Tylenolu s kodeinem. Toto měření výsledku podrobně popisuje zbývající počet tablet po 1. dni.
Pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační komplikace
Časové okno: Během Chirurgie
To představuje jakoukoli neočekávanou komplikaci související s ablací endometria.
Během Chirurgie
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 den po operaci
Jakákoli neočekávaná komplikace související s ablací endometria.
1 den po operaci
Pooperační opioid podán podle postupu, ale před propuštěním.
Časové okno: Předpropuštění z nemocnice
Narkotické léky podávané v oblasti zotavení před propuštěním pacienta z Chirurgického centra.
Předpropuštění z nemocnice
Pooperační Toradol
Časové okno: Pooperační
Byla shromážděna data o tom, zda pacientka po ablaci endometria dostala Toradol či nikoli. Toradol je nenarkotický lék proti bolesti.
Pooperační
Pooperační antiemetikum
Časové okno: Pooperační
Byly shromážděny údaje o jakémkoli léku na nevolnost podávaném po ablaci endometria.
Pooperační
Doba mezi zahájením obnovy a propuštěním
Časové okno: hodin mezi zahájením obnovy a vybitím
Doba mezi příchodem na zotavovací místnost po operaci a propuštěním domů
hodin mezi zahájením obnovy a vybitím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit