- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02660918
Snížení pooperační bolesti po ablaci endometria
Snížení pooperační bolesti po ablaci endometria: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 1937 se provádí destrukce endometriální výstelky za účelem kontroly obtěžujícího děložního krvácení. V současné době existují různé různé zdroje energie „druhé generace“ k odvrácení takového krvácení, z nichž pět je nyní schváleno ve Spojených státech. Těchto 5 zařízení druhé generace zahrnuje: Thermachoice/Cavaterm, které používají vysokoteplotní kapalinu v balónu; Microsulis, který aplikuje mikrovlny; Novasure, který využívá bipolární energii; Hydrotermablátor, který využívá volnou tekutinu při vysokých teplotách; ELITT, který využívá laserovou termoterapii; a HerOption, která využívá kryoablace. Výběr pacientek pro ablaci endometria je zásadní, protože je určena pro premenopauzální ženy s normálními děložními dutinami a bez touhy po budoucí plodnosti, které jsou ovlivněny silným menstruačním krvácením. Od představení první „druhé generace“ zařízení v roce 1997 tyto způsoby předběhly průmysl především díky jejich snadnému použití a kratším provozním časům. Bez ohledu na to Cochranův přehled nenalezl dostatečné důkazy k prokázání nadřazenosti těchto novějších modalit nad tradiční resektoskopickou technikou „zlatého standardu“.
Endometriální ablace byla prokázána v různých prostředích, včetně ambulantních chirurgických center i ordinací lékařů. Důkazy naznačují, že mikrovlnná ablace endometria v lokální anestezii je bezpečný a přijatelný postup. Velmi často, když se ablace endometria provádí jako ambulantní výkon, jsou pacientky premedikovány a poté dostávají paracervikální injekci lokální anestezie ke kontrole bolesti během operace. Když se ablace endometria provádějí jako ambulantní výkon v chirurgickém centru, používají se různé anesteziologické techniky v závislosti na infrastruktuře a dostupných lidských a institucionálních zdrojích. Tyto techniky se mohou lišit od sedace při vědomí po celkovou anestezii, přičemž všechny se ukázaly jako přijatelné metody.
V tomto centru se endometriální ablace provádějí jako ambulantní výkon v celkové anestezii s řadou indukčních technik a postupů zvládání intraoperační bolesti. Podle preferencí lékaře mohou pacienti dostat další paracervikální injekci lokálního anestetika před výkonem, bezprostředně po něm nebo vůbec. Dosud neexistují žádné studie hodnotící účinnost lokálního anestetika vedle celkové anestezie u pacientek podstupujících ablaci endometria, které by vedly k praxi lékaře. Účelem této studie je zhodnotit účinnost lokálního anestetika, kromě celkové anestezie, v naší velké komunitní populaci pacientů na významné snížení pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou
- Angličtina jako primární jazyk
- podstupující ambulantní ablaci endometria v chirurgickém centru nemocnice Christiana
- Indikace menoragie
- Indikace abnormálního děložního krvácení
- Indikace ztluštěného endometria.
Kritéria vyloučení:
- Známá malignita
- hmotnost menší než 50 kg
- alergie na amidy
- anamnéza chronické bolesti
- srdeční arytmie
- alergie na dilaudid/kodein
- historie užívání opioidů
- neschopnost užívat opioidy ústy
- děložní anomálie
- předchozí ablace endometria
- primární jazyk jiný než angličtina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Ženy podstupující ablaci endometria, které splňují kritéria způsobilosti, dostanou standardizovanou paracervikální injekci Bupivacainu 20 ml 0,25 % po dokončení procedury.
|
Paracervikální injekce 20 ml 0,25% bupivakainu po dokončení postupu
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Ženy podstupující ablaci endometria, které splňují kritéria způsobilosti, dostanou po dokončení postupu standardní paracervikální injekci normálního fyziologického roztoku se stejným objemem.
|
Injekce stejného objemu normálního fyziologického roztoku stejnou paracervikální technikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Okamžitě po operaci do 8 hodin po operaci.
|
Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice. Na škále 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti. Způsobilost k analgezii byla dostupná pro pacienty, kteří uváděli bolest vyšší než 5 z 10 na škále. Úroveň bolesti byla hodnocena vyškoleným ošetřovatelským personálem, který nebyl vůči studii zaslepen. Nižší čísla na desetibodové škále představovala pozitivní výsledek. Pacienti |
Okamžitě po operaci do 8 hodin po operaci.
|
|
Celková ztráta krve během operace
Časové okno: Intraoperační
|
Množství operační ztráty krve měřené v mililitrech
|
Intraoperační
|
|
Zbývající tylenolové tablety s kodeinem nebyly přijaty na konci dne 1 po propuštění
Časové okno: Pooperační
|
Všem pacientům bylo po propuštění proti bolesti podáno 10 tablet Tylenolu s kodeinem.
Toto měření výsledku podrobně popisuje zbývající počet tablet po 1. dni.
|
Pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační komplikace
Časové okno: Během Chirurgie
|
To představuje jakoukoli neočekávanou komplikaci související s ablací endometria.
|
Během Chirurgie
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 den po operaci
|
Jakákoli neočekávaná komplikace související s ablací endometria.
|
1 den po operaci
|
|
Pooperační opioid podán podle postupu, ale před propuštěním.
Časové okno: Předpropuštění z nemocnice
|
Narkotické léky podávané v oblasti zotavení před propuštěním pacienta z Chirurgického centra.
|
Předpropuštění z nemocnice
|
|
Pooperační Toradol
Časové okno: Pooperační
|
Byla shromážděna data o tom, zda pacientka po ablaci endometria dostala Toradol či nikoli.
Toradol je nenarkotický lék proti bolesti.
|
Pooperační
|
|
Pooperační antiemetikum
Časové okno: Pooperační
|
Byly shromážděny údaje o jakémkoli léku na nevolnost podávaném po ablaci endometria.
|
Pooperační
|
|
Doba mezi zahájením obnovy a propuštěním
Časové okno: hodin mezi zahájením obnovy a vybitím
|
Doba mezi příchodem na zotavovací místnost po operaci a propuštěním domů
|
hodin mezi zahájením obnovy a vybitím
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína