- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02660918
Disminución del dolor posoperatorio después de la ablación endometrial
Disminución del dolor posoperatorio después de la ablación endometrial: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La destrucción del revestimiento endometrial para controlar el molesto sangrado uterino se implementó desde 1937. Actualmente existen varias fuentes de energía diferentes de 'segunda generación' para evitar ese sangrado, cinco de las cuales ahora están aprobadas en los Estados Unidos. Estos 5 dispositivos de segunda generación incluyen: Thermachoice/Cavaterm, que utilizan un fluido a alta temperatura dentro de un globo; Microsulis, que aplica microondas; Novasure, que utiliza energía bipolar; Hydrothermablator, que utiliza fluido libre a altas temperaturas; ELITT, que utiliza termoterapia láser; y HerOption, que usa crioablación. La selección de pacientes para la ablación endometrial es crucial, ya que está destinada a mujeres premenopáusicas con cavidades uterinas normales y sin deseo de fertilidad futura que se ven afectadas por un sangrado menstrual abundante. Desde la introducción del dispositivo inicial de 'segunda generación' en 1997, estas modalidades han superado a la industria principalmente debido a su facilidad de uso y tiempos operativos más cortos. De todos modos, una revisión Cochrane encuentra pruebas insuficientes para demostrar la superioridad de estas nuevas modalidades sobre la técnica resectoscópica tradicional "estándar de oro".
La ablación endometrial se ha demostrado en una variedad de entornos, incluidos los centros quirúrgicos para pacientes ambulatorios y los consultorios médicos. La evidencia sugiere que la ablación endometrial por microondas bajo anestesia local es una práctica segura y aceptable. Muy a menudo, cuando la ablación endometrial se realiza como un procedimiento ambulatorio, las pacientes son premedicadas y luego reciben una inyección paracervical de anestesia local para controlar el dolor intraoperatorio. Cuando las ablaciones endometriales se realizan como un procedimiento ambulatorio a través de un centro quirúrgico, se emplean una variedad de técnicas de anestesia dependiendo de la infraestructura y los recursos humanos e institucionales disponibles. Estas técnicas pueden variar desde la sedación consciente hasta la anestesia general, todos los cuales han demostrado ser métodos aceptables.
En este centro, las ablaciones endometriales se realizan como un procedimiento ambulatorio bajo anestesia general con una variedad de técnicas de inducción y prácticas de manejo del dolor intraoperatorio. Según la preferencia del médico, los pacientes pueden recibir una inyección paracervical adicional de anestésico local antes del procedimiento, inmediatamente después o no recibirla. Hasta la fecha, no hay estudios que evalúen la eficacia de la anestesia local además de la anestesia general para pacientes que reciben ablación endometrial para guiar la práctica médica. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la anestesia local, además de la anestesia general, en nuestra gran población de pacientes de la comunidad, para disminuir significativamente el dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- Inglés como idioma principal
- someterse a una ablación endometrial ambulatoria en el Centro Quirúrgico del Hospital Christiana
- Indicación de menorragia
- Indicación de sangrado uterino anormal
- Indicación de endometrio engrosado.
Criterio de exclusión:
- malignidad conocida
- peso inferior a 50 kg
- alergia a las amidas
- antecedentes de dolor cronico
- arritmia cardiaca
- alergia a la codeína/dilaudid
- historial de uso de opioides
- incapacidad para tomar opioides por vía oral
- anomalía uterina
- ablación endometrial previa
- idioma principal que no sea el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Las mujeres que se sometan a una ablación endometrial que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una inyección paracervical estandarizada de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % al finalizar el procedimiento.
|
Inyección paracervical de 20 mL de Bupivacaína al 0,25% al finalizar el procedimiento
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Las mujeres que se sometan a una ablación endometrial que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una inyección paracervical estandarizada de igual volumen de solución salina normal al finalizar el procedimiento.
|
Inyección de igual volumen de solución salina normal con la misma técnica paracervical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato hasta 8 horas después de la operación.
|
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual de 10 puntos. En la escala 0 representaba ausencia de dolor y 10 representaba el nivel más alto de dolor. La elegibilidad para la analgesia estaba disponible para los pacientes que informaron dolor superior a 5 de 10 en la escala. Los niveles de dolor fueron evaluados por personal de enfermería capacitado que desconocía el estudio. Los números más bajos en la escala de 10 puntos representaron un resultado positivo. Pacientes |
Postoperatorio inmediato hasta 8 horas después de la operación.
|
|
Pérdida total de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Cantidad de sangre operatoria perdida medida en mililitros
|
Intraoperatorio
|
|
Tabletas restantes de Tylenol con codeína no tomadas al final del día 1 después del alta
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Todos los pacientes recibieron 10 tabletas de Tylenol con codeína al momento del alta para el dolor.
Esta medida de Resultado detalla el número restante de tabletas después del día 1.
|
Postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Esto representa cualquier complicación imprevista relacionada con la ablación endometrial.
|
Durante la cirugía
|
|
Complicación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Cualquier complicación imprevista relacionada con la ablación endometrial.
|
1 día postoperatorio
|
|
Opiáceo posoperatorio administrado después del procedimiento pero antes del alta.
Periodo de tiempo: Antes del alta del hospital
|
Medicamentos narcóticos administrados en el área de recuperación antes de que el paciente fuera dado de alta del Surgicenter.
|
Antes del alta del hospital
|
|
Toradol postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Se recopilaron datos sobre si la paciente recibió o no Toradol después de la ablación endometrial.
Toradol es un analgésico no narcótico.
|
Postoperatorio
|
|
Antiemético postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Se recopilaron datos sobre cualquier medicamento para las náuseas administrado después de la ablación endometrial.
|
Postoperatorio
|
|
Tiempo entre el inicio de la recuperación y el alta
Periodo de tiempo: horas entre el inicio de la recuperación y el alta
|
Tiempo entre la llegada a la sala de recuperación tras la cirugía y el alta a domicilio
|
horas entre el inicio de la recuperación y el alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .