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Disminución del dolor posoperatorio después de la ablación endometrial

25 de agosto de 2019 actualizado por: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Disminución del dolor posoperatorio después de la ablación endometrial: un ensayo controlado aleatorio

Determinar si la inyección paracervical de anestesia local de acción prolongada reduce el dolor posoperatorio después de la ablación endometrial bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La destrucción del revestimiento endometrial para controlar el molesto sangrado uterino se implementó desde 1937. Actualmente existen varias fuentes de energía diferentes de 'segunda generación' para evitar ese sangrado, cinco de las cuales ahora están aprobadas en los Estados Unidos. Estos 5 dispositivos de segunda generación incluyen: Thermachoice/Cavaterm, que utilizan un fluido a alta temperatura dentro de un globo; Microsulis, que aplica microondas; Novasure, que utiliza energía bipolar; Hydrothermablator, que utiliza fluido libre a altas temperaturas; ELITT, que utiliza termoterapia láser; y HerOption, que usa crioablación. La selección de pacientes para la ablación endometrial es crucial, ya que está destinada a mujeres premenopáusicas con cavidades uterinas normales y sin deseo de fertilidad futura que se ven afectadas por un sangrado menstrual abundante. Desde la introducción del dispositivo inicial de 'segunda generación' en 1997, estas modalidades han superado a la industria principalmente debido a su facilidad de uso y tiempos operativos más cortos. De todos modos, una revisión Cochrane encuentra pruebas insuficientes para demostrar la superioridad de estas nuevas modalidades sobre la técnica resectoscópica tradicional "estándar de oro".

La ablación endometrial se ha demostrado en una variedad de entornos, incluidos los centros quirúrgicos para pacientes ambulatorios y los consultorios médicos. La evidencia sugiere que la ablación endometrial por microondas bajo anestesia local es una práctica segura y aceptable. Muy a menudo, cuando la ablación endometrial se realiza como un procedimiento ambulatorio, las pacientes son premedicadas y luego reciben una inyección paracervical de anestesia local para controlar el dolor intraoperatorio. Cuando las ablaciones endometriales se realizan como un procedimiento ambulatorio a través de un centro quirúrgico, se emplean una variedad de técnicas de anestesia dependiendo de la infraestructura y los recursos humanos e institucionales disponibles. Estas técnicas pueden variar desde la sedación consciente hasta la anestesia general, todos los cuales han demostrado ser métodos aceptables.

En este centro, las ablaciones endometriales se realizan como un procedimiento ambulatorio bajo anestesia general con una variedad de técnicas de inducción y prácticas de manejo del dolor intraoperatorio. Según la preferencia del médico, los pacientes pueden recibir una inyección paracervical adicional de anestésico local antes del procedimiento, inmediatamente después o no recibirla. Hasta la fecha, no hay estudios que evalúen la eficacia de la anestesia local además de la anestesia general para pacientes que reciben ablación endometrial para guiar la práctica médica. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la anestesia local, además de la anestesia general, en nuestra gran población de pacientes de la comunidad, para disminuir significativamente el dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas
  • Inglés como idioma principal
  • someterse a una ablación endometrial ambulatoria en el Centro Quirúrgico del Hospital Christiana
  • Indicación de menorragia
  • Indicación de sangrado uterino anormal
  • Indicación de endometrio engrosado.

Criterio de exclusión:

  • malignidad conocida
  • peso inferior a 50 kg
  • alergia a las amidas
  • antecedentes de dolor cronico
  • arritmia cardiaca
  • alergia a la codeína/dilaudid
  • historial de uso de opioides
  • incapacidad para tomar opioides por vía oral
  • anomalía uterina
  • ablación endometrial previa
  • idioma principal que no sea el inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Las mujeres que se sometan a una ablación endometrial que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una inyección paracervical estandarizada de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % al finalizar el procedimiento.
Inyección paracervical de 20 mL de Bupivacaína al 0,25% al ​​finalizar el procedimiento
Otros nombres:
  • Marcaína, Sensorcaína
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Las mujeres que se sometan a una ablación endometrial que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una inyección paracervical estandarizada de igual volumen de solución salina normal al finalizar el procedimiento.
Inyección de igual volumen de solución salina normal con la misma técnica paracervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato hasta 8 horas después de la operación.

El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual de 10 puntos. En la escala 0 representaba ausencia de dolor y 10 representaba el nivel más alto de dolor. La elegibilidad para la analgesia estaba disponible para los pacientes que informaron dolor superior a 5 de 10 en la escala.

Los niveles de dolor fueron evaluados por personal de enfermería capacitado que desconocía el estudio. Los números más bajos en la escala de 10 puntos representaron un resultado positivo.

Pacientes

Postoperatorio inmediato hasta 8 horas después de la operación.
Pérdida total de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Cantidad de sangre operatoria perdida medida en mililitros
Intraoperatorio
Tabletas restantes de Tylenol con codeína no tomadas al final del día 1 después del alta
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Todos los pacientes recibieron 10 tabletas de Tylenol con codeína al momento del alta para el dolor. Esta medida de Resultado detalla el número restante de tabletas después del día 1.
Postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Esto representa cualquier complicación imprevista relacionada con la ablación endometrial.
Durante la cirugía
Complicación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
Cualquier complicación imprevista relacionada con la ablación endometrial.
1 día postoperatorio
Opiáceo posoperatorio administrado después del procedimiento pero antes del alta.
Periodo de tiempo: Antes del alta del hospital
Medicamentos narcóticos administrados en el área de recuperación antes de que el paciente fuera dado de alta del Surgicenter.
Antes del alta del hospital
Toradol postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Se recopilaron datos sobre si la paciente recibió o no Toradol después de la ablación endometrial. Toradol es un analgésico no narcótico.
Postoperatorio
Antiemético postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Se recopilaron datos sobre cualquier medicamento para las náuseas administrado después de la ablación endometrial.
Postoperatorio
Tiempo entre el inicio de la recuperación y el alta
Periodo de tiempo: horas entre el inicio de la recuperación y el alta
Tiempo entre la llegada a la sala de recuperación tras la cirugía y el alta a domicilio
horas entre el inicio de la recuperación y el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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