Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserende postoperativ smerte etter endometrieablasjon

25. august 2019 oppdatert av: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Reduserende postoperativ smerte etter endometrieablasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

For å bestemme om paracervikal injeksjon av langtidsvirkende lokalbedøvelse reduserer postoperativ smerte etter endometrieablasjon under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ødeleggelse av livmorslimhinnen for å kontrollere plagsomme livmorblødninger har blitt implementert siden 1937. For tiden er det forskjellige forskjellige "andre generasjons" energikilder for å avverge slike blødninger, hvorav fem nå er godkjent i USA. Disse 5 andre generasjons enhetene inkluderer: Thermachoice/Cavaterm, som bruker høytemperaturvæske i en ballong; Microsulis, som bruker mikrobølger; Novasure, som bruker bipolar energi; Hydrothermablator, som bruker fri væske ved høye temperaturer; ELITT, som bruker laser termoterapi; og HerOption, som bruker kryoablasjon. Pasientvalg for endometrieablasjon er avgjørende, da det er beregnet på premenopausale kvinner med normale livmorhuler og ingen ønske om fremtidig fertilitet som er påvirket av kraftige menstruasjonsblødninger. Siden introduksjonen av den første "andre generasjons"-enheten i 1997 har disse modalitetene gått forbi industrien hovedsakelig på grunn av deres brukervennlighet og kortere driftstid. Uansett finner en Cochrane-gjennomgang utilstrekkelig bevis for å bevise overlegenhet av disse nyere modalitetene i forhold til den tradisjonelle "gullstandarden" resektoskopiske teknikken.

Endometrieablasjon har blitt demonstrert i en rekke miljøer, inkludert polikliniske kirurgiske sentre så vel som legekontorer. Bevis tyder på at mikrobølge-endometrieablasjon under lokalbedøvelse er en trygg og akseptabel praksis. Svært ofte, når endometrieablasjon utføres som en poliklinisk prosedyre, blir pasienter premedisinert og får deretter en paracervikal injeksjon av lokalbedøvelse for å kontrollere smerte intraoperativt. Når endometrieablasjoner utføres som en poliklinisk prosedyre gjennom et kirurgisk senter, brukes en rekke anestesiteknikker avhengig av infrastrukturen og tilgjengelige menneskelige og institusjonelle ressurser. Disse teknikkene kan variere fra bevisst sedering til generell anestesi, som alle har vist seg å være akseptable metoder.

I dette senteret utføres endometrieablasjoner som en poliklinisk prosedyre under generell anestesi med en rekke induksjonsteknikker og intraoperativ smertebehandling. I henhold til legens preferanser kan pasienter få en ekstra paracervikal injeksjon av lokalbedøvelse før prosedyren, umiddelbart etter eller ikke i det hele tatt. Til dags dato er det ingen studier som evaluerer effekten av lokalbedøvelse i tillegg til generell anestesi for pasienter som får endometrieablasjon for å veilede legepraksis. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lokalbedøvelse, i tillegg til generell anestesi, i vår store, samfunnsbaserte pasientpopulasjon, for å redusere postoperativ smerte på en meningsfylt måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner
  • Engelsk som hovedspråk
  • gjennomgår poliklinisk endometrieablasjon ved Christiana sykehus Kirurgisk Senter
  • Indikasjon på menoragi
  • Indikasjon på unormal livmorblødning
  • Indikasjon på fortykket endometrium.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent malignitet
  • vekt mindre enn 50 kg
  • amidallergi
  • historie med kronisk smerte
  • hjertearytmi
  • dilaudid/kodeinallergi
  • historie med opioidbruk
  • manglende evne til å ta opioider gjennom munnen
  • livmor anomali
  • tidligere endometrieablasjon
  • annet primærspråk enn engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Kvinner som gjennomgår endometrieablasjon som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta en standardisert paracervikal injeksjon av Bupivacaine 20 ml 0,25 % ved fullføring av prosedyren.
Paracervikal injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivacain ved fullføring av prosedyren
Andre navn:
  • Marcaine, Sensorcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kvinner som gjennomgår endometrieablasjon som oppfyller kvalifikasjonskriteriene1 vil motta en standardisert paracervikal injeksjon av normal saltvann i samme volum ved fullføring av prosedyren.
Lik volum injeksjon av vanlig saltvann med samme paracervikale teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gjennom 8 timer etter operasjon.

Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala. På skalaen representerte 0 ingen smerte og 10 representerte det høyeste smertenivået. Kvalifisering for analgesi var tilgjengelig for pasienter som rapporterte smerte høyere enn 5 av 10 på skalaen.

Smertenivåer ble vurdert av opplært pleiepersonell som var blindet for studien. Lavere tall på 10-punktsskalaen representerte et positivt utfall.

Pasienter

Umiddelbart postoperativt gjennom 8 timer etter operasjon.
Intraoperativt totalt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Mengde tapt operativt blod målt i milliliter
Intraoperativt
Gjenværende Tylenol-tabletter med kodein tas ikke på slutten av dag 1 etter utskrivning
Tidsramme: Postoperativt
Alle pasienter fikk 10 tabletter Tylenol med kodein ved utskrivning for smerte. Dette utfallsmålet viser gjenværende antall tabletter etter dag 1.
Postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: Under kirurgi
Dette representerer enhver uventet komplikasjon knyttet til endometrieablasjonen.
Under kirurgi
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Enhver uventet komplikasjon relatert til endometrieablasjonen.
1 dag postoperativt
Postoperativt opioid administrert etter prosedyren, men før utskrivning.
Tidsramme: Forutskrivning fra sykehus
Narkotiske medisiner administrert i restitusjonsområdet før pasienten ble utskrevet fra operasjonssenteret.
Forutskrivning fra sykehus
Postoperativ Toradol
Tidsramme: Postoperativt
Data ble samlet om hvorvidt pasienten fikk Toradol etter endometrieablasjonen. Toradol er et ikke-narkotisk smertestillende medikament.
Postoperativt
Postoperativ antiemetikum
Tidsramme: Postoperativt
Data ble samlet inn om alle kvalmemedisiner som ble administrert etter endometrieablasjonen.
Postoperativt
Tid mellom restitusjonsstart og utskrivning
Tidsramme: timer mellom restitusjonsstart og utskrivning
Tid mellom ankomst til utvinningsrommet etter operasjon og utskriving til hjemmet
timer mellom restitusjonsstart og utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere