- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02660918
Reduserende postoperativ smerte etter endometrieablasjon
Reduserende postoperativ smerte etter endometrieablasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ødeleggelse av livmorslimhinnen for å kontrollere plagsomme livmorblødninger har blitt implementert siden 1937. For tiden er det forskjellige forskjellige "andre generasjons" energikilder for å avverge slike blødninger, hvorav fem nå er godkjent i USA. Disse 5 andre generasjons enhetene inkluderer: Thermachoice/Cavaterm, som bruker høytemperaturvæske i en ballong; Microsulis, som bruker mikrobølger; Novasure, som bruker bipolar energi; Hydrothermablator, som bruker fri væske ved høye temperaturer; ELITT, som bruker laser termoterapi; og HerOption, som bruker kryoablasjon. Pasientvalg for endometrieablasjon er avgjørende, da det er beregnet på premenopausale kvinner med normale livmorhuler og ingen ønske om fremtidig fertilitet som er påvirket av kraftige menstruasjonsblødninger. Siden introduksjonen av den første "andre generasjons"-enheten i 1997 har disse modalitetene gått forbi industrien hovedsakelig på grunn av deres brukervennlighet og kortere driftstid. Uansett finner en Cochrane-gjennomgang utilstrekkelig bevis for å bevise overlegenhet av disse nyere modalitetene i forhold til den tradisjonelle "gullstandarden" resektoskopiske teknikken.
Endometrieablasjon har blitt demonstrert i en rekke miljøer, inkludert polikliniske kirurgiske sentre så vel som legekontorer. Bevis tyder på at mikrobølge-endometrieablasjon under lokalbedøvelse er en trygg og akseptabel praksis. Svært ofte, når endometrieablasjon utføres som en poliklinisk prosedyre, blir pasienter premedisinert og får deretter en paracervikal injeksjon av lokalbedøvelse for å kontrollere smerte intraoperativt. Når endometrieablasjoner utføres som en poliklinisk prosedyre gjennom et kirurgisk senter, brukes en rekke anestesiteknikker avhengig av infrastrukturen og tilgjengelige menneskelige og institusjonelle ressurser. Disse teknikkene kan variere fra bevisst sedering til generell anestesi, som alle har vist seg å være akseptable metoder.
I dette senteret utføres endometrieablasjoner som en poliklinisk prosedyre under generell anestesi med en rekke induksjonsteknikker og intraoperativ smertebehandling. I henhold til legens preferanser kan pasienter få en ekstra paracervikal injeksjon av lokalbedøvelse før prosedyren, umiddelbart etter eller ikke i det hele tatt. Til dags dato er det ingen studier som evaluerer effekten av lokalbedøvelse i tillegg til generell anestesi for pasienter som får endometrieablasjon for å veilede legepraksis. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lokalbedøvelse, i tillegg til generell anestesi, i vår store, samfunnsbaserte pasientpopulasjon, for å redusere postoperativ smerte på en meningsfylt måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner
- Engelsk som hovedspråk
- gjennomgår poliklinisk endometrieablasjon ved Christiana sykehus Kirurgisk Senter
- Indikasjon på menoragi
- Indikasjon på unormal livmorblødning
- Indikasjon på fortykket endometrium.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent malignitet
- vekt mindre enn 50 kg
- amidallergi
- historie med kronisk smerte
- hjertearytmi
- dilaudid/kodeinallergi
- historie med opioidbruk
- manglende evne til å ta opioider gjennom munnen
- livmor anomali
- tidligere endometrieablasjon
- annet primærspråk enn engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Kvinner som gjennomgår endometrieablasjon som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta en standardisert paracervikal injeksjon av Bupivacaine 20 ml 0,25 % ved fullføring av prosedyren.
|
Paracervikal injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivacain ved fullføring av prosedyren
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kvinner som gjennomgår endometrieablasjon som oppfyller kvalifikasjonskriteriene1 vil motta en standardisert paracervikal injeksjon av normal saltvann i samme volum ved fullføring av prosedyren.
|
Lik volum injeksjon av vanlig saltvann med samme paracervikale teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gjennom 8 timer etter operasjon.
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala. På skalaen representerte 0 ingen smerte og 10 representerte det høyeste smertenivået. Kvalifisering for analgesi var tilgjengelig for pasienter som rapporterte smerte høyere enn 5 av 10 på skalaen. Smertenivåer ble vurdert av opplært pleiepersonell som var blindet for studien. Lavere tall på 10-punktsskalaen representerte et positivt utfall. Pasienter |
Umiddelbart postoperativt gjennom 8 timer etter operasjon.
|
|
Intraoperativt totalt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mengde tapt operativt blod målt i milliliter
|
Intraoperativt
|
|
Gjenværende Tylenol-tabletter med kodein tas ikke på slutten av dag 1 etter utskrivning
Tidsramme: Postoperativt
|
Alle pasienter fikk 10 tabletter Tylenol med kodein ved utskrivning for smerte.
Dette utfallsmålet viser gjenværende antall tabletter etter dag 1.
|
Postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: Under kirurgi
|
Dette representerer enhver uventet komplikasjon knyttet til endometrieablasjonen.
|
Under kirurgi
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Enhver uventet komplikasjon relatert til endometrieablasjonen.
|
1 dag postoperativt
|
|
Postoperativt opioid administrert etter prosedyren, men før utskrivning.
Tidsramme: Forutskrivning fra sykehus
|
Narkotiske medisiner administrert i restitusjonsområdet før pasienten ble utskrevet fra operasjonssenteret.
|
Forutskrivning fra sykehus
|
|
Postoperativ Toradol
Tidsramme: Postoperativt
|
Data ble samlet om hvorvidt pasienten fikk Toradol etter endometrieablasjonen.
Toradol er et ikke-narkotisk smertestillende medikament.
|
Postoperativt
|
|
Postoperativ antiemetikum
Tidsramme: Postoperativt
|
Data ble samlet inn om alle kvalmemedisiner som ble administrert etter endometrieablasjonen.
|
Postoperativt
|
|
Tid mellom restitusjonsstart og utskrivning
Tidsramme: timer mellom restitusjonsstart og utskrivning
|
Tid mellom ankomst til utvinningsrommet etter operasjon og utskriving til hjemmet
|
timer mellom restitusjonsstart og utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .