이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막 절제술 후 수술 후 통증 감소

2019년 8월 25일 업데이트: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

자궁내막 절제 후 수술 후 통증 감소: 무작위 대조 시험

장기 작용성 국소 마취의 자궁경부주위 주사가 전신 마취하에 자궁내막 절제술 후 수술 후 통증을 감소시키는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성가신 자궁 출혈을 조절하기 위해 자궁내막을 파괴하는 것은 1937년부터 시행되었습니다. 현재 이러한 출혈을 피하기 위한 다양한 '2세대' 에너지원이 있으며, 그 중 5개는 현재 미국에서 승인되었습니다. 이러한 5개의 2세대 장치에는 다음이 포함됩니다. Thermachoice/Cavaterm은 풍선 내에서 고온 유체를 사용합니다. 마이크로파를 적용하는 Microsulis; 양극성 에너지를 사용하는 Novasure; 고온에서 자유 유체를 사용하는 Hydrothermablator; 레이저 온열 요법을 사용하는 ELITT; cryoablation을 사용하는 HerOption. 자궁내막 절제술을 위한 환자 선택은 정상적인 자궁강을 가진 폐경 전 여성을 대상으로 하고 과도한 월경 출혈의 영향을 받는 미래의 가임력에 대한 열망이 없기 때문에 중요합니다. 1997년 초기 '2세대' 장치가 도입된 이후 이러한 양식은 주로 사용 용이성과 작동 시간 단축으로 인해 업계를 압도했습니다. 그럼에도 불구하고 Cochrane 검토에서는 이러한 새로운 방식이 기존의 '표준' 절제술에 비해 우월함을 입증할 증거가 불충분함을 발견했습니다.

자궁내막 절제술은 외래 수술 센터와 의사 사무실을 포함한 다양한 환경에서 입증되었습니다. 증거에 따르면 국소 마취 하의 마이크로파 자궁내막 절제술은 안전하고 수용 가능한 시술입니다. 매우 자주 자궁내막 소작술이 외래 시술로 시행될 때 환자는 사전 약물 치료를 받은 다음 수술 중 통증을 조절하기 위해 국소 마취제를 자궁경부주위로 주사합니다. 자궁내막절제술이 외과센터를 통한 외래 시술로 시행될 때, 인프라와 가용한 인적, 제도적 자원에 따라 다양한 마취 기술이 사용됩니다. 이러한 기술은 의식 진정에서 전신 마취에 이르기까지 다양할 수 있으며 모두 수용 가능한 방법으로 입증되었습니다.

이 센터에서 자궁내막 절제술은 다양한 유도 기술과 수술 중 통증 관리 실습을 통해 전신 마취 하에 외래 시술로 수행됩니다. 의사의 선호도에 따라 환자는 시술 전, 시술 직후, 또는 전혀 하지 않거나 국소 마취제를 추가로 자궁경부주위 주사를 맞을 수 있습니다. 현재까지 의사 진료를 안내하기 위해 자궁내막 절제술을 받는 환자에 대해 전신 마취 외에 국소 마취의 효능을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 수술 후 통증을 의미 있게 감소시키는 대규모 지역사회 기반 환자 모집단에서 전신 마취와 함께 국소 마취의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 전 여성
  • 기본 언어로서의 영어
  • 크리스티아나 병원 외과 센터에서 외래 환자 자궁내막 절제술을 받고 있습니다.
  • 월경과다의 징후
  • 비정상 자궁출혈의 징후
  • 두꺼워진 자궁내막의 징후.

제외 기준:

  • 알려진 악성 종양
  • 무게 50kg 미만
  • 아미드 알레르기
  • 만성 통증의 역사
  • 심장 부정맥
  • 딜라우디드/코데인 알레르기
  • 오피오이드 사용의 역사
  • 입으로 오피오이드를 복용할 수 없음
  • 자궁 기형
  • 이전 자궁내막 절제술
  • 영어 이외의 기본 언어.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
자격 기준을 충족하는 자궁내막 절제술을 받는 여성은 시술 완료 시 부피바카인 20mL 0.25%의 표준화된 자궁경부주위 주사를 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
시술 완료 시 0.25% 부피바카인 20mL의 자궁경부주사
다른 이름들:
  • 마케인, 센서카인
플라시보_COMPARATOR: 제어
적격성 기준을 충족하는 자궁내막 절제술을 받는 여성은 시술 완료 시 동일한 부피의 표준화된 생리식염수를 자궁경부주위로 주사합니다.
다른: 일반 식염수
동일한 paracervical 기술로 생리 식염수를 동일 부피 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 8시간 동안 수술 직후.

통증은 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 높은 통증 수준을 나타냅니다. 진통에 대한 적격성은 척도에서 10점 만점에 5점보다 높은 통증을 보고한 환자에게 제공되었습니다.

통증 수준은 훈련된 간호 직원이 연구에 대해 눈가림하여 평가했습니다. 10점 척도에서 낮은 숫자는 긍정적인 결과를 나타냅니다.

환자
수술 후 8시간 동안 수술 직후.
수술 중 총 혈액 손실
기간: 수술 중
밀리리터 단위로 측정된 수술 혈액 손실량
수술 중
퇴원 후 1일차 종료 시 코데인을 복용하지 않은 나머지 타이레놀 정제
기간: 수술 후
모든 환자는 통증 때문에 퇴원할 때 코데인이 함유된 타이레놀 10정을 받았습니다. 이 결과 측정은 1일 이후 남은 태블릿 수를 자세히 설명합니다.
수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증의 발생
기간: 수술 중
이는 자궁내막 절제와 관련된 예상치 못한 합병증을 나타냅니다.
수술 중
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1일
자궁내막 절제술과 관련된 예상치 못한 합병증.
수술 후 1일
수술 후 아편유사제를 시술 후 투여하지만 퇴원 전에 투여함.
기간: 병원에서 사전 퇴원
환자가 Surgicenter에서 퇴원하기 전에 회복실에서 투여된 마약류.
병원에서 사전 퇴원
수술 후 토라돌
기간: 수술 후
환자가 자궁내막 절제술 후 Toradol을 받았는지 여부에 대한 데이터를 수집했습니다. 토라돌은 비마약성 진통제입니다.
수술 후
수술 후 항구토제
기간: 수술 후
자궁내막 절제술 후 투여된 메스꺼움 약에 대한 데이터를 수집했습니다.
수술 후
회복 개시와 퇴원 사이의 시간
기간: 회복 개시와 퇴원 사이의 시간
수술 후 회복실 도착 후 집으로 퇴원하기까지의 시간
회복 개시와 퇴원 사이의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christiana Care Health Services

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

부피바카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다