- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02660918
Diminuzione del dolore postoperatorio dopo l'ablazione endometriale
Diminuzione del dolore postoperatorio dopo l'ablazione endometriale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distruzione del rivestimento endometriale per controllare il fastidioso sanguinamento uterino è stata implementata dal 1937. Attualmente esistono diverse fonti energetiche di "seconda generazione" per evitare tale sanguinamento, cinque delle quali sono ora approvate negli Stati Uniti. Questi 5 dispositivi di seconda generazione includono: Thermachoice/Cavaterm, che utilizzano fluido ad alta temperatura all'interno di un palloncino; Microsulis, che applica le microonde; Novasure, che utilizza l'energia bipolare; Hydrothermablator, che utilizza fluido libero ad alte temperature; ELITT, che utilizza la termoterapia laser; e HerOption, che utilizza la crioablazione. La selezione delle pazienti per l'ablazione endometriale è fondamentale, poiché è destinata alle donne in premenopausa con cavità uterine normali e nessun desiderio di fertilità futura che sono affette da sanguinamento mestruale abbondante. Dall'introduzione del dispositivo iniziale di "seconda generazione" nel 1997, queste modalità hanno superato l'industria principalmente grazie alla loro facilità d'uso e ai tempi operativi più brevi. Indipendentemente da ciò, una revisione Cochrane trova prove insufficienti per dimostrare la superiorità di queste nuove modalità rispetto alla tradizionale tecnica resettoscopica "gold standard".
L'ablazione endometriale è stata dimostrata in una varietà di contesti, inclusi centri chirurgici ambulatoriali e studi medici. L'evidenza suggerisce che l'ablazione endometriale a microonde in anestesia locale è una pratica sicura e accettabile. Molto spesso, quando l'ablazione endometriale viene eseguita in regime ambulatoriale, le pazienti vengono premedicate e quindi ricevono un'iniezione paracervicale di anestesia locale per controllare il dolore durante l'intervento. Quando le ablazioni endometriali vengono eseguite come procedura ambulatoriale attraverso un centro chirurgico, vengono impiegate una varietà di tecniche di anestesia a seconda dell'infrastruttura e delle risorse umane e istituzionali disponibili. Queste tecniche possono variare dalla sedazione cosciente all'anestesia generale, che si sono dimostrate metodi accettabili.
In questo centro le ablazioni endometriali vengono eseguite come procedura ambulatoriale in anestesia generale con una varietà di tecniche di induzione e pratiche di gestione del dolore intraoperatorio. Secondo la preferenza del medico, i pazienti possono ricevere un'ulteriore iniezione paracervicale di anestetico locale prima della procedura, subito dopo o per niente. Ad oggi, non ci sono studi che valutino l'efficacia dell'anestesia locale in aggiunta all'anestesia generale per i pazienti sottoposti ad ablazione endometriale per guidare la pratica medica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'anestesia locale, oltre all'anestesia generale, nella nostra vasta popolazione di pazienti basata sulla comunità, nel ridurre significativamente il dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa
- Inglese come lingua principale
- in fase di ablazione endometriale ambulatoriale presso il Centro chirurgico dell'ospedale Christiana
- Indicazione di menorragia
- Inizio di sanguinamento uterino anomalo
- Indicazione di endometrio ispessito.
Criteri di esclusione:
- Malignità nota
- peso inferiore a 50 kg
- allergia alle amidi
- storia di dolore cronico
- Aritmia cardiaca
- allergia al dilaudid/codeina
- storia di uso di oppioidi
- incapacità di assumere oppioidi per via orale
- anomalia uterina
- precedente ablazione endometriale
- lingua principale diversa dall'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento
Le donne sottoposte ad ablazione endometriale che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un'iniezione paracervicale standardizzata di bupivacaina 20 ml 0,25% al completamento della procedura.
|
Iniezione paracervicale di 20 ml di bupivacaina 0,25% al completamento della procedura
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Le donne sottoposte ad ablazione endometriale che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un'iniezione paracervicale standardizzata di volume uguale di soluzione salina normale al completamento della procedura.
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Iniezione di uguale volume di soluzione fisiologica normale con la stessa tecnica paracervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediato dopo l'intervento fino a 8 ore dopo l'operazione.
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti. Sulla scala 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il livello di dolore più alto. L'idoneità per l'analgesia era disponibile per i pazienti che riportavano dolore superiore a 5 su 10 sulla scala. I livelli di dolore sono stati valutati da personale infermieristico addestrato all'oscuro dello studio. I numeri più bassi sulla scala a 10 punti rappresentavano un risultato positivo. Pazienti |
Immediato dopo l'intervento fino a 8 ore dopo l'operazione.
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Perdita di sangue totale intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Quantità di sangue operatorio perso misurata in millilitri
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Intraoperatorio
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Le restanti compresse di Tylenol con codeina non assunte alla fine del primo giorno dopo la dimissione
Lasso di tempo: Postoperatorio
|
A tutti i pazienti sono state somministrate 10 compresse di Tylenol con codeina alla dimissione per il dolore.
Questa misura di risultato descrive in dettaglio il numero rimanente di compresse dopo il giorno 1.
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Postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
|
Ciò rappresenta qualsiasi complicanza imprevista correlata all'ablazione endometriale.
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Durante la chirurgia
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Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
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Qualsiasi complicazione imprevista correlata all'ablazione endometriale.
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1 giorno postoperatorio
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Oppiacei postoperatori somministrati seguendo la procedura ma prima della dimissione.
Lasso di tempo: Predimissione dall'ospedale
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Farmaci narcotici somministrati nell'area di recupero prima che il paziente fosse dimesso dal Surgicenter.
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Predimissione dall'ospedale
|
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Toradol postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Sono stati raccolti dati sul fatto che la paziente abbia ricevuto o meno Toradol dopo l'ablazione endometriale.
Toradol è un antidolorifico non narcotico.
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Postoperatorio
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Antiemetico postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio
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I dati sono stati raccolti su qualsiasi medicinale contro la nausea somministrato dopo l'ablazione endometriale.
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Postoperatorio
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Tempo tra l'inizio del recupero e la dimissione
Lasso di tempo: ore tra l'inizio del recupero e la dimissione
|
Tempo che intercorre tra l'arrivo in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico e la dimissione a casa
|
ore tra l'inizio del recupero e la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 35179
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