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Diminuzione del dolore postoperatorio dopo l'ablazione endometriale

25 agosto 2019 aggiornato da: Jordan Klebanoff, Christiana Care Health Services

Diminuzione del dolore postoperatorio dopo l'ablazione endometriale: uno studio controllato randomizzato

Per determinare se l'iniezione paracervicale di anestesia locale a lunga durata d'azione riduce il dolore postoperatorio dopo l'ablazione endometriale in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La distruzione del rivestimento endometriale per controllare il fastidioso sanguinamento uterino è stata implementata dal 1937. Attualmente esistono diverse fonti energetiche di "seconda generazione" per evitare tale sanguinamento, cinque delle quali sono ora approvate negli Stati Uniti. Questi 5 dispositivi di seconda generazione includono: Thermachoice/Cavaterm, che utilizzano fluido ad alta temperatura all'interno di un palloncino; Microsulis, che applica le microonde; Novasure, che utilizza l'energia bipolare; Hydrothermablator, che utilizza fluido libero ad alte temperature; ELITT, che utilizza la termoterapia laser; e HerOption, che utilizza la crioablazione. La selezione delle pazienti per l'ablazione endometriale è fondamentale, poiché è destinata alle donne in premenopausa con cavità uterine normali e nessun desiderio di fertilità futura che sono affette da sanguinamento mestruale abbondante. Dall'introduzione del dispositivo iniziale di "seconda generazione" nel 1997, queste modalità hanno superato l'industria principalmente grazie alla loro facilità d'uso e ai tempi operativi più brevi. Indipendentemente da ciò, una revisione Cochrane trova prove insufficienti per dimostrare la superiorità di queste nuove modalità rispetto alla tradizionale tecnica resettoscopica "gold standard".

L'ablazione endometriale è stata dimostrata in una varietà di contesti, inclusi centri chirurgici ambulatoriali e studi medici. L'evidenza suggerisce che l'ablazione endometriale a microonde in anestesia locale è una pratica sicura e accettabile. Molto spesso, quando l'ablazione endometriale viene eseguita in regime ambulatoriale, le pazienti vengono premedicate e quindi ricevono un'iniezione paracervicale di anestesia locale per controllare il dolore durante l'intervento. Quando le ablazioni endometriali vengono eseguite come procedura ambulatoriale attraverso un centro chirurgico, vengono impiegate una varietà di tecniche di anestesia a seconda dell'infrastruttura e delle risorse umane e istituzionali disponibili. Queste tecniche possono variare dalla sedazione cosciente all'anestesia generale, che si sono dimostrate metodi accettabili.

In questo centro le ablazioni endometriali vengono eseguite come procedura ambulatoriale in anestesia generale con una varietà di tecniche di induzione e pratiche di gestione del dolore intraoperatorio. Secondo la preferenza del medico, i pazienti possono ricevere un'ulteriore iniezione paracervicale di anestetico locale prima della procedura, subito dopo o per niente. Ad oggi, non ci sono studi che valutino l'efficacia dell'anestesia locale in aggiunta all'anestesia generale per i pazienti sottoposti ad ablazione endometriale per guidare la pratica medica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'anestesia locale, oltre all'anestesia generale, nella nostra vasta popolazione di pazienti basata sulla comunità, nel ridurre significativamente il dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • Inglese come lingua principale
  • in fase di ablazione endometriale ambulatoriale presso il Centro chirurgico dell'ospedale Christiana
  • Indicazione di menorragia
  • Inizio di sanguinamento uterino anomalo
  • Indicazione di endometrio ispessito.

Criteri di esclusione:

  • Malignità nota
  • peso inferiore a 50 kg
  • allergia alle amidi
  • storia di dolore cronico
  • Aritmia cardiaca
  • allergia al dilaudid/codeina
  • storia di uso di oppioidi
  • incapacità di assumere oppioidi per via orale
  • anomalia uterina
  • precedente ablazione endometriale
  • lingua principale diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Le donne sottoposte ad ablazione endometriale che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un'iniezione paracervicale standardizzata di bupivacaina 20 ml 0,25% al ​​completamento della procedura.
Iniezione paracervicale di 20 ml di bupivacaina 0,25% al ​​completamento della procedura
Altri nomi:
  • Marcaine, Sensorcaine
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Le donne sottoposte ad ablazione endometriale che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un'iniezione paracervicale standardizzata di volume uguale di soluzione salina normale al completamento della procedura.
Iniezione di uguale volume di soluzione fisiologica normale con la stessa tecnica paracervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediato dopo l'intervento fino a 8 ore dopo l'operazione.

Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti. Sulla scala 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il livello di dolore più alto. L'idoneità per l'analgesia era disponibile per i pazienti che riportavano dolore superiore a 5 su 10 sulla scala.

I livelli di dolore sono stati valutati da personale infermieristico addestrato all'oscuro dello studio. I numeri più bassi sulla scala a 10 punti rappresentavano un risultato positivo.

Pazienti

Immediato dopo l'intervento fino a 8 ore dopo l'operazione.
Perdita di sangue totale intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità di sangue operatorio perso misurata in millilitri
Intraoperatorio
Le restanti compresse di Tylenol con codeina non assunte alla fine del primo giorno dopo la dimissione
Lasso di tempo: Postoperatorio
A tutti i pazienti sono state somministrate 10 compresse di Tylenol con codeina alla dimissione per il dolore. Questa misura di risultato descrive in dettaglio il numero rimanente di compresse dopo il giorno 1.
Postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Ciò rappresenta qualsiasi complicanza imprevista correlata all'ablazione endometriale.
Durante la chirurgia
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Qualsiasi complicazione imprevista correlata all'ablazione endometriale.
1 giorno postoperatorio
Oppiacei postoperatori somministrati seguendo la procedura ma prima della dimissione.
Lasso di tempo: Predimissione dall'ospedale
Farmaci narcotici somministrati nell'area di recupero prima che il paziente fosse dimesso dal Surgicenter.
Predimissione dall'ospedale
Toradol postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio
Sono stati raccolti dati sul fatto che la paziente abbia ricevuto o meno Toradol dopo l'ablazione endometriale. Toradol è un antidolorifico non narcotico.
Postoperatorio
Antiemetico postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio
I dati sono stati raccolti su qualsiasi medicinale contro la nausea somministrato dopo l'ablazione endometriale.
Postoperatorio
Tempo tra l'inizio del recupero e la dimissione
Lasso di tempo: ore tra l'inizio del recupero e la dimissione
Tempo che intercorre tra l'arrivo in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico e la dimissione a casa
ore tra l'inizio del recupero e la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

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