- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02660918
Уменьшение послеоперационной боли после абляции эндометрия
Уменьшение послеоперационной боли после абляции эндометрия: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрушение слизистой оболочки эндометрия для остановки надоедливых маточных кровотечений проводится с 1937 года. В настоящее время существуют различные источники энергии «второго поколения» для предотвращения такого кровотечения, пять из которых в настоящее время одобрены в Соединенных Штатах. Эти 5 устройств второго поколения включают: Thermachoice/Cavaterm, в которых используется высокотемпературная жидкость внутри баллона; Microsulis, применяющая микроволны; Novasure, использующая биполярную энергию; Гидротермаблятор, использующий свободную жидкость при высоких температурах; ELITT, использующий лазерную термотерапию; и HerOption, использующий криоаблацию. Отбор пациенток для аблации эндометрия имеет решающее значение, так как она предназначена для женщин в пременопаузе с нормальными полостями матки и отсутствием желания будущей фертильности, страдающих обильными менструальными кровотечениями. С момента появления первого устройства «второго поколения» в 1997 году эти методы обогнали отрасль в основном из-за простоты использования и более короткого времени работы. Несмотря на это, Кокрановский обзор не находит достаточных доказательств, чтобы доказать превосходство этих новых методов над традиционным «золотым стандартом» резектоскопической техники.
Абляция эндометрия была продемонстрирована в различных условиях, включая амбулаторные хирургические центры, а также кабинеты врачей. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что микроволновая абляция эндометрия под местной анестезией является безопасной и приемлемой практикой. Очень часто, когда аблацию эндометрия проводят амбулаторно, пациенткам проводят предварительную медикаментозную терапию, а затем делают парацервикальную инъекцию местной анестезии для контроля боли во время операции. Когда аблация эндометрия выполняется амбулаторно в хирургическом центре, используются различные методы анестезии в зависимости от инфраструктуры и имеющихся человеческих и институциональных ресурсов. Эти методы могут варьироваться от сознательной седации до общей анестезии, все из которых, как было доказано, являются приемлемыми методами.
В этом центре абляция эндометрия проводится в амбулаторных условиях под общей анестезией с использованием различных методов индукции и интраоперационных методов обезболивания. По желанию врача пациенты могут получить дополнительную парацервикальную инъекцию местного анестетика перед процедурой, сразу после нее или вообще не делать. На сегодняшний день нет исследований, оценивающих эффективность местной анестезии в дополнение к общей анестезии у пациенток, подвергающихся абляции эндометрия, для руководства врачебной практикой. Целью этого исследования является оценка эффективности местной анестезии, в дополнение к общей анестезии, в нашей большой популяции пациентов, проживающих по месту жительства, в значительном уменьшении послеоперационной боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе
- Английский как основной язык
- амбулаторная абляция эндометрия в хирургическом центре больницы Кристиана
- Показания к меноррагии
- Инициация аномального маточного кровотечения
- Признаки утолщенного эндометрия.
Критерий исключения:
- Известная злокачественность
- вес менее 50 кг
- аллергия на амид
- история хронической боли
- аритмия сердца
- аллергия на дилаудид/кодеин
- история употребления опиоидов
- неспособность принимать опиоиды внутрь
- аномалия матки
- предыдущая абляция эндометрия
- основной язык, кроме английского.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Женщинам, подвергающимся аблации эндометрия и отвечающим критериям приемлемости, по завершении процедуры будет сделана стандартная парацервикальная инъекция 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
Парацервикальная инъекция 20 мл 0,25% бупивакаина по завершении процедуры.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Женщины, которым проводится абляция эндометрия и которые соответствуют критериям приемлемости, получат стандартизированную парацервикальную инъекцию равного объема физиологического раствора по завершении процедуры.
|
Инъекция равного объема физиологического раствора с использованием той же парацервикальной техники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Сразу после операции через 8 часов после операции.
|
Боль будет оцениваться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале. По шкале 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимальному уровню боли. Право на обезболивание было доступно для пациентов, которые сообщали о боли выше 5 из 10 по шкале. Уровни боли оценивались обученным медсестринским персоналом, не принимавшим участия в исследовании. Более низкие цифры по 10-балльной шкале означали положительный результат. Пациенты |
Сразу после операции через 8 часов после операции.
|
|
Интраоперационная общая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Объем операционной кровопотери измеряется в миллилитрах.
|
Интраоперационный
|
|
Оставшиеся таблетки тайленола с кодеином, не принятые в конце 1-го дня после выписки
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Всем больным при выписке от боли давали по 10 таблеток Тайленола с кодеином.
В этом показателе результатов указано количество таблеток, оставшееся после первого дня.
|
Послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Во время операции
|
Это представляет собой любое непредвиденное осложнение, связанное с аблацией эндометрия.
|
Во время операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Любое непредвиденное осложнение, связанное с аблацией эндометрия.
|
1 день после операции
|
|
Послеоперационный опиоид вводят после процедуры, но до выписки.
Временное ограничение: Перед выпиской из стационара
|
Наркотические препараты, введенные в реанимационном отделении перед выпиской пациента из Хирургического центра.
|
Перед выпиской из стационара
|
|
Послеоперационный Торадол
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Были собраны данные о том, получала ли пациентка Торадол после абляции эндометрия.
Торадол – ненаркотическое обезболивающее.
|
Послеоперационный
|
|
Послеоперационное противорвотное
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Были собраны данные о любом лекарстве от тошноты, введенном после абляции эндометрия.
|
Послеоперационный
|
|
Время между началом восстановления и разрядкой
Временное ограничение: часов между началом восстановления и выпиской
|
Время между поступлением в послеоперационную палату после операции и выпиской домой
|
часов между началом восстановления и выпиской
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan Klebanoff, MD, Christiana Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Glasser MH, Heinlein PK, Hung YY. Office endometrial ablation with local anesthesia using the HydroThermAblator system: Comparison of outcomes in patients with submucous myomas with those with normal cavities in 246 cases performed over 5(1/2) years. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Nov-Dec;16(6):700-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.023.
- Wallage S, Cooper KG, Graham WJ, Parkin DE. A randomised trial comparing local versus general anaesthesia for microwave endometrial ablation. BJOG. 2003 Sep;110(9):799-807.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .