コクシジオイデス症肺炎（バレーフィーバー）を治療するためのフルコナゾールの有効性研究

包含基準:

1. > / = 18歳以上で、コクシジオイデス症の風土病地域で臨床ケアを提示しています。
2. 市中肺炎を抗菌薬で治療することを決定した医療提供者に相談してください。
3. 経口抗菌薬/抗真菌薬を服用し、許容できる。
4. -研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
5. -研究手順と完全な研究訪問を喜んで順守することができます。
6. -医療記録へのアクセスを許可し、研究チームが医療記録を利用できる。
7. 治験薬の最初の投与量は、ケアのための提示から72時間以内に投与されます。
8. 大きな錠剤を飲み込むことができます。

9. 性的に活発な女性被験者は、出産の可能性がない*か、出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊法**を使用する必要があります**（適切なデータ収集フォームで取得）。

   *非出産の可能性は、少なくとも 18 か月の閉経後、または両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌状態であると定義されます。

   **女性被験者は、治験薬投与の 30 日前から以下の許容される避妊方法のいずれかを使用して妊娠を避ける必要があり、治験薬の最終投与後 30 日間維持する必要があります。子宮内避妊器具;またはii。 経口避妊薬;または iii. Implanon、Nexplanon、DepoProvera、避妊用皮膚パッチまたは NuvaRing;またはiv。 卵管結紮;または v. 同性のみの関係。

10. -出産の可能性のある妊娠していない女性被験者は、登録前の24時間以内および訪問02〜03で妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. フルコナゾールとの管理可能な薬物相互作用があると報告されている薬物のいずれかを投与されている被験者は、PIの臨床的判断に基づいて登録が許可されています。

除外基準:

1. -最近、実験的薬剤*を受け取った、またはこの研究の積極的な薬物投与段階にある間に、実験的薬剤**を含む研究に参加している、または参加する予定がある。

   *この研究への登録前30日以内と定義されています。

   ** (例: ワクチン、医薬品、生物学的装置、血液製剤、医薬品)。

2. 院内肺炎 (HAP) の現在の臨床診断。
3. -微生物学的または血清学的に確認されたコクシジオイデス症の過去の感染が文書化されています。
4. 抗菌療法の必要性を排除するのに十分確実なコクシジオイド感染症の臨床診断。

5. 登録の4週間以上前に発生した、この現在のCAPケアエピソードに対する全身抗菌治療の歴史があります*。

   *呼吸器感染症以外の適応症に対する全身抗菌療法の受領は許可されています。

6. -登録前の4週間以内に全身抗真菌治療の履歴があります。

   • フルコナゾールの単回投与（例： 外陰膣カンジダ症の治療）は許容され、被験者を研究から除外すべきではありません。

7. 高用量の経口または非経口グルココルチコイド**の長期使用*。または登録前の4週間以内に服用した高用量吸入ステロイド***。

   *8 週間以上の毎日の使用と定義。

   **プレドニゾンとして定義される高用量 > / = 1 日総用量 20 mg、または他のグルココルチコイドと同等の用量。

   ***ベクロメタゾン ジプロピオネートまたは同等の > 800 mcg/日として定義される高用量

8. 基礎疾患[十分に制御されたHIV感染以外]、原発性免疫不全症、または治療、または免疫抑制剤*の導入/維持使用の結果として、免疫抑制が確認または疑われる。

   *がんに対する抗腫瘍化学療法または細胞傷害性放射線療法、抗TNF薬、またはその他の免疫調節剤を含む。

9. -固形臓器または骨髄移植の歴史。
10. 制御が不十分な HIV 感染症、またはロピナビル、チプラナビル、エトラビリンまたはジダノシンで治療された HIV 感染症。 コントロールが不十分な HIV は、HIV RNA > 50 コピー/mm^3 (または LLOQ が > 50 の場合はローカル HIV RNA アッセイの定量下限 [LLOQ] より大きい) として定義されます。患者が抗レトロウイルス療法を受けているか、CD4 < 250 cell/mm^3 であるか。
11. -次のように定義される異常なベースライン肝機能検査を含む活動性肝疾患の現在の診断および/または治療：3.0 mg / dL以上の総ビリルビンおよび135 IU / L以上のASTまたはALT以上のいずれか150 IU/L。
12. -血液または腹膜透析中、またはクレアチニンが > / = 2.0 mg/dL または推定 CrCl < /= 50 mL/min である。
13. -3.5 mEQ / L未満と定義された低カリウム血症の病歴が、登録前の4週間に2回以上発生した。
14. 以下のように定義されるトルサード・ド・ポワントのリスクが高い心血管疾患の病歴 i． NYHA心不全基準III以上;またはii。 -心房または心室の不整脈の病歴;または iii. 構造的心疾患の病歴（以前に修復されたものを含む）;またはiv.先天性QT延長症候群の個人または家族歴。

15. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長は、QTc 間隔として定義され、男性被験者の場合は > 450 ミリ秒 (ms)、女性被験者の場合は > 470 ミリ秒であり、繰り返し示されます*。

    * QTc 延長の病歴がなく、ベースライン QTc 間隔が異常である被験者は、無作為化前のスクリーニング期間 (72 時間) 内に ECG 評価を繰り返し受けて、延長を確認する必要があります。 反復 ECG QTc が正常範囲内で、上記のパラメーターを下回る場合、被験者は登録を検討することができます。

16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. アゾール不耐症またはアレルギーの病歴。
18. -臨床研究者によって決定されたように、研究への参加が彼らの最善の利益にならない個人。
19. フルコナゾールとの併用が禁忌の薬を服用している。
20. 1日目の来院時のポ​​イントオブケアHIV検査が陽性であり、新しいHIV診断と一致している。