Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności flukonazolu w leczeniu kokcydioidomykozy zapalenia płuc (gorączka dolinna)

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne flukonazolu jako wczesnego leczenia empirycznego kokcydioidomykozy zapalenia płuc (gorączka dolinna) u dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP) na obszarach endemicznych (FLOTA-gorączka dolinna)

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IV z udziałem 1000 osób w wieku 18 lat lub starszych, z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP), które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji w regionach endemicznych. Badanie to ma na celu dostarczenie danych dotyczących skuteczności wczesnego leczenia przeciwgrzybiczego (flukonazol, 400 mg/dobę) zapalenia płuc wywołanego kokcydioidomikozą (określanego również jako zapalenie płuc wywołane przez gorączkę dolinową lub gorączkę doliny o ostrym początku) w porównaniu z placebo u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez kokcydioidomikozę . Pacjenci, którym lekarz przepisał leki przeciwbakteryjne z powodu ostrego PZP, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub flukonazol w dawce 400 mg na dobę przez 42 dni. Głównym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej na wczesną empiryczną terapię przeciwgrzybiczą flukonazolem w dniu 22 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez kokcydioidomikozę i którzy zgodni są z interwencją w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IV z udziałem 1000 osób w wieku 18 lat lub starszych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP), które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji w regionach endemicznych. Badanie to ma na celu dostarczenie danych dotyczących skuteczności wczesnego leczenia przeciwgrzybiczego (flukonazol, 400 mg/dobę) zapalenia płuc wywołanego kokcydioidomikozą (określanego również jako zapalenie płuc wywołane przez gorączkę dolinową lub gorączkę doliny o ostrym początku) w porównaniu z placebo u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez kokcydioidomikozę . Pacjenci, którym lekarz przepisał leki przeciwbakteryjne z powodu ostrego PZP, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub flukonazol w dawce 400 mg na dobę przez 42 dni. Badanie krwi w celu serologicznego określenia zakażenia kokcydioidomikozą zostanie pobrane w czasie randomizacji (Dzień 1) i ponownie w dniach 22, 29 i 43. W dniu 43 pacjenci zostaną poinformowani o przydzieleniu im leczenia i wynikach testów serologicznych z dni 1, 22 i 29. W dniu 43 osoby, które nie spełniły zdefiniowanej w protokole definicji przypadku PZP spowodowanego ostrą kokcydioidomikozą i które nie otrzymały flukonazolu, zostaną zwolnione z badania i skierowane do pracownika służby zdrowia z wynikami badań serologicznych i leczeniem. zadanie. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali flukonazol, zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa w dniu 49. W dniu 49 osoby, które nie spełniły zdefiniowanej w protokole definicji przypadku PZP spowodowanego ostrą kokcydioidomikozą, zostaną zwolnione z badania i skierowane do pracownika służby zdrowia z wynikami badań serologicznych i przydziałem leczenia. Pacjenci, którzy spełnili zdefiniowaną w protokole definicję przypadku PZP spowodowanego ostrą infekcją kokcydioidomikozą, zostaną skierowani do lekarza z wynikami badań serologicznych i przypisanym im leczeniem do dalszego leczenia zgodnie ze wskazaniami i skontaktują się z nimi telefonicznie w dniach 90 i 180 . Czas trwania badania wyniesie około 72 miesiące, a czas trwania uczestnika przedmiotowego wyniesie od 42 dni do około 6 miesięcy. Głównym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej na wczesną empiryczną terapię przeciwgrzybiczą flukonazolem w dniu 22 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez kokcydioidomykozę, którzy przestrzegają interwencji badawczej. Cele drugorzędowe to: 1) Ocena odpowiedzi klinicznej na wczesną empiryczną terapię przeciwgrzybiczą flukonazolem w dniu 22 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez kokcydioidomykozę, niezależnie od przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji badawczej; 2) Ocena odpowiedzi klinicznej na wczesną empiryczną terapię przeciwgrzybiczą flukonazolem w dniu 43 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez kokcydioidomikozę, niezależnie od przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji badawczej; 3) Porównanie odpowiedzi klinicznej i jej poszczególnych składowych w czasie, według leczonych grup, u pacjentów z kokcydioidomykotycznym zapaleniem płuc; 4) Ocena wpływu wczesnej empirycznej terapii przeciwgrzybiczej flukonazolem na dni nieobecności w pracy lub szkole oraz odpowiedzi na kwestionariusze SF-12v2 i PROMIS Item Bank v2.0 – Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych – Formularz skrócony 4a u osób z kokcydioidomykotyczne zapalenie płuc; 5) Ocena wpływu wczesnej empirycznej terapii przeciwgrzybiczej flukonazolem do dnia 43 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez kokcydioidomykozę na śmiertelność z dowolnej przyczyny w grupach leczonych; oraz 6) Aby ocenić, czy wczesna empiryczna terapia przeciwgrzybicza flukonazolem w dniu 22 nie jest gorsza od placebo, zgodnie z definicją odpowiedzi klinicznej w dniu 22 u wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od statusu kokcydioidomykozy zapalenia płuc lub przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji w ramach badania, z wartością wyjściową i kontrolną w górę wyniki FLEET-CAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
        • Mayo Clinic, Phoenix - Infectious Diseases
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5452
        • Mayo Clinic, Scottsdale - Infectious Diseases
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93306-4018
        • Kern Medical Center - Medicine
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > / = 18 lat i zgłaszający się do opieki klinicznej na obszarach endemicznych kokcydioidomikozy.
  2. Poproś pracownika służby zdrowia, który zdecydował się leczyć pozaszpitalne zapalenie płuc środkami przeciwbakteryjnymi.
  3. Być w stanie przyjmować i tolerować doustne środki przeciwbakteryjne/przeciwgrzybicze.
  4. Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i odbycia wizyt studyjnych.
  6. Chęć umożliwienia dostępu do dokumentacji medycznej, a dokumentacja medyczna jest dostępna dla zespołu badawczego.
  7. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu 72 godzin od zgłoszenia do opieki.
  8. Potrafi połykać duże tabletki.

  9. Aktywne seksualnie kobiety muszą być w wieku rozrodczym* lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji** (zarejestrowaną na odpowiednim formularzu zbierania danych).

    *Brak możliwości zajścia w ciążę definiuje się jako stan po menopauzie przez co najmniej 18 miesięcy lub bezpłodność chirurgiczną po obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii.

    **Kobiety muszą unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie jednej z poniższych dopuszczalnych metod antykoncepcji przez 30 dni przed podaniem dawki badanego leku i muszą być podtrzymywane przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku: Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; LUB Doustne środki antykoncepcyjne; LUB iii. Implanon, Nexplanon, DepoProvera, antykoncepcyjny plaster na skórę lub NuvaRing; LUB iv. Podwiązanie jajowodów; LUB v. Wyłącznie związki osób tej samej płci.

  10. Kobiety w wieku rozrodczym niebędące w ciąży muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed zapisem i podczas wizyt 02–03.
  11. Pacjenci otrzymujący którykolwiek z leków, o których zgłoszono, że mogą wchodzić w interakcje z flukonazolem, mogą zostać włączeni na podstawie oceny klinicznej PI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawno otrzymali środek eksperymentalny* lub uczestniczyli lub planują udział w badaniu z udziałem środka eksperymentalnego** w fazie podawania aktywnego leku w tym badaniu.

    *zdefiniowane jako w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.

    **(np. szczepionka, lek, urządzenie biologiczne, produkt krwiopochodny lub lek).

  2. Aktualne rozpoznanie kliniczne szpitalnego zapalenia płuc (HAP).
  3. Udokumentowana mikrobiologicznie lub serologicznie potwierdzona przebyta infekcja kokcydioidomikozą.
  4. Rozpoznanie kliniczne zakażenia kokcydioidalnego, które jest wystarczająco pewne, aby wykluczyć potrzebę leczenia przeciwbakteryjnego.

  5. Mieć historię ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego w tym bieżącym epizodzie CAP, który wystąpił wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania*.

    *Dopuszczalne jest przyjmowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej ze wskazań innych niż infekcja dróg oddechowych.

  6. Mieć historię ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

    • Pojedyncza dawka flukonazolu (np. leczenie kandydozy sromu i pochwy) jest dopuszczalne i nie powinno wykluczać pacjentki z badania.

  7. Długotrwałe stosowanie* dużych dawek glikokortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych**; lub dużych dawek sterydów wziewnych*** przyjmowanych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

    *zdefiniowane jako > 8 tygodni codziennego stosowania.

    **wysoka dawka zdefiniowana jako całkowita dawka dobowa prednizonu >/= 20 mg lub równoważna dawka innych glikokortykosteroidów.

    ***wysoka dawka zdefiniowana jako > 800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika

  8. Potwierdzono lub podejrzewano immunosupresję w wyniku choroby podstawowej [innej niż dobrze kontrolowana infekcja wirusem HIV], pierwotnego niedoboru odporności lub leczenia lub wstępnego/podtrzymującego stosowania środków immunosupresyjnych*.

    *w tym chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia cytotoksyczna w przypadku raka, leki anty-TNF lub inne środki immunomodulujące.

  9. Historia przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego.
  10. Mają źle kontrolowane zakażenie wirusem HIV lub zakażenie HIV leczone lopinawirem, typranawirem, etrawiryną lub dydanozyną. Źle kontrolowany HIV definiuje się jako HIV RNA > 50 kopii/mm^3 (lub więcej niż dolna granica oznaczalności [LLOQ] lokalnego testu HIV RNA, jeśli LLOQ wynosi > 50) w ciągu 6 miesięcy przed bieżącym epizodem opieki, niezależnie od od tego, czy pacjent jest na terapii przeciwretrowirusowej, czy CD4 < 250 komórek/mm^3.
  11. Aktualne rozpoznanie i/lub leczenie czynnej choroby wątroby, w tym nieprawidłowych wyjściowych wyników testów czynnościowych wątroby zdefiniowanych jako: bilirubina całkowita większa lub równa 3,0 mg/dL ORAZ AspAT większa lub równa 135 IU/l LUB ALT większa lub równa 150 j.m./l.
  12. Podczas hemo lub dializy otrzewnowej lub gdy stężenie kreatyniny wynosi >/= 2,0 mg/dl lub szacowany klirens kreatyniny </= 50 ml/min.
  13. Hipokaliemia w wywiadzie zdefiniowana jako mniej niż 3,5 mEQ/l więcej niż jeden raz w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  14. Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie ze zwiększonym ryzykiem torsades de pointes, zdefiniowane jako: Kryteria niewydolności serca NYHA III lub wyższe; LUB Historia zaburzeń rytmu przedsionkowego lub komorowego; LUB iii. Historia strukturalnej choroby serca (w tym wcześniej naprawionej); LUB iv. Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu wydłużonego QT.

  15. Wyraźne wydłużenie początkowego odstępu QT/QTc zdefiniowane jako odstęp QTc > 450 milisekund (ms) u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet z powtarzającą się demonstracją*.

    *Osoby bez wywiadu wydłużonego odstępu QTc i nieprawidłowego początkowego odstępu QTc powinny zostać poddane ponownej ocenie EKG w okresie przesiewowym przed randomizacją (72 godziny) w celu potwierdzenia wydłużenia. Jeśli powtórzony EKG QTc mieści się w normalnych granicach i jest mniejszy niż powyższe parametry, można rozważyć włączenie pacjentki.

  16. Samice w ciąży lub karmiące.
  17. Historia nietolerancji lub alergii na azole.
  18. Osoby, dla których udział w badaniu nie leżałby w ich najlepszym interesie, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego.
  19. Przyjmują leki, które są przeciwwskazane przy jednoczesnym stosowaniu flukonazolu.
  20. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w miejscu opieki podczas wizyty w dniu 1, zgodny z nową diagnozą HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
Pojedyncza dawka flukonazolu placebo (2 kapsułki) podawana doustnie raz dziennie przez 42 dni, począwszy od dnia 1. N=500
Inny: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci dopasowanych kapsułek żelatynowych zawierających wyłącznie celulozę mikrokrystaliczną. Kapsułki mają taki sam rozmiar, wagę i kolor jak kapsułki zawierające tabletki flukonazolu.
Eksperymentalny: Grupa 2
400 mg flukonazolu (2 kapsułki po 200 mg) podawane doustnie raz dziennie przez 42 dni, począwszy od dnia 1. N=500
Lek: Flukonazol
Flukonazol jest syntetycznym triazolowym środkiem przeciwgrzybiczym. Będzie dostarczany jako 200 mg w tabletkach kapsułkowanych. Każda kapsułka żelatynowa będzie zawierać dwie tabletki flukonazolu po 100 mg i celulozę mikrokrystaliczną do przepełnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie złożonego wyniku FLEET CAP w stosunku do wartości początkowej, w populacji zgodnej z protokołem z dodatnim wynikiem Cocci
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie złożonego wyniku FLEET CAP w stosunku do wartości początkowej, w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia z pozytywnym wynikiem Cocci
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie złożonego wyniku FLEET CAP w stosunku do wartości początkowej, we wszystkich randomizowanych populacjach mITT
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie złożonego wyniku FLEET CAP od wartości początkowej, u wszystkich losowo wybranych uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie złożonego wyniku FLEET CAP w stosunku do wartości początkowej, w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia z pozytywnym wynikiem Cocci
Ramy czasowe: Wizyta 2 - Wizyta 4 (dzień 20-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom. Należy zauważyć, że uczestnik, który odpowiedział wcześniej przed 43. dniem, nie musi również uzyskać odpowiedzi klinicznej w 43. dniu.
Wizyta 2 - Wizyta 4 (dzień 20-46)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie złożonego wyniku FLEET CAP od wartości początkowej, u wszystkich losowo wybranych uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku
Ramy czasowe: Wizyta 2 - Wizyta 4 (dzień 20-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom. Należy zauważyć, że uczestnik, który odpowiedział wcześniej przed 43. dniem, nie musi również uzyskać odpowiedzi klinicznej w 43. dniu.
Wizyta 2 - Wizyta 4 (dzień 20-46)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie złożonego wyniku FLEET CAP w stosunku do wartości początkowej, we wszystkich randomizowanych populacjach mITT
Ramy czasowe: Wizyta 2 - Wizyta 4 (dzień 20-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom. Należy zauważyć, że uczestnik, który odpowiedział wcześniej przed 43. dniem, nie musi również uzyskać odpowiedzi klinicznej w 43. dniu.
Wizyta 2 - Wizyta 4 (dzień 20-46)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) Cocci
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) Cocci
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) Cocci
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) Cocci
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) Cocci
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) Cocci
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich zmodyfikowanych randomizowanych populacjach zgodnych z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich zmodyfikowanych randomizowanych populacjach zgodnych z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich zmodyfikowanych randomizowanych populacjach zgodnych z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich zmodyfikowanych randomizowanych populacjach zgodnych z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich zmodyfikowanych randomizowanych populacjach zgodnych z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich zmodyfikowanych randomizowanych populacjach zgodnych z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji Cocci dodatniej według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji Cocci dodatniej według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji Cocci dodatniej według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji Cocci dodatniej według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji Cocci dodatniej według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika w populacji Cocci dodatniej według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich randomizowanych populacjach według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich randomizowanych populacjach według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich randomizowanych populacjach według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich randomizowanych populacjach według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Średnia i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich randomizowanych populacjach według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Mediana i kwartyle wyniku FLEET CAP i każdego składnika we wszystkich randomizowanych populacjach według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu choroby w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42-46)
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu choroby według samoopisu uczestnika
Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42-46)
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu choroby w populacji mITT z dodatnim wynikiem Cocci
Ramy czasowe: Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42-46)
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu choroby według samoopisu uczestnika
Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42-46)
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu choroby we wszystkich randomizowanych populacjach PP
Ramy czasowe: Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42-46)
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu choroby według samoopisu uczestnika
Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42-46)
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu choroby w populacji PP z dodatnim wynikiem Cocci
Ramy czasowe: Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42-46)
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu choroby według samoopisu uczestnika
Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42-46)
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu choroby we wszystkich randomizowanych populacjach mITT
Ramy czasowe: Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42-46)
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu choroby według samoopisu uczestnika
Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42-46)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótki formularz 4a w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótki formularz 4a w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótki formularz 4a w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótki formularz 4a w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 83-97)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 6 (dzień 83-97)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótki formularz 4a w populacji ITT
Ramy czasowe: Wizyta 7 (dzień 173-187)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 7 (dzień 173-187)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz skrócony 4a w populacji Cocci pozytywnej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz skrócony 4a w populacji Cocci pozytywnej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz skrócony 4a w populacji Cocci pozytywnej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz skrócony 4a w populacji Cocci pozytywnej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 83-97)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 6 (dzień 83-97)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz skrócony 4a w populacji Cocci pozytywnej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta 7 (dzień 173-187)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 7 (dzień 173-187)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótki formularz 4a w populacji Cocci Positive mITT
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótki formularz 4a w populacji Cocci Positive mITT
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótki formularz 4a w populacji Cocci Positive mITT
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótki formularz 4a w populacji Cocci Positive mITT
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 83-97)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 6 (dzień 83-97)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótki formularz 4a w populacji Cocci Positive mITT
Ramy czasowe: Wizyta 7 (dzień 173-187)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 7 (dzień 173-187)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz skrócony 4a w całej populacji randomizowanej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz skrócony 4a w całej populacji randomizowanej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz skrócony 4a w całej populacji randomizowanej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz skrócony 4a w całej populacji randomizowanej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 83-97)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 6 (dzień 83-97)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz skrócony 4a w całej populacji randomizowanej według protokołu
Ramy czasowe: Wizyta 7 (dzień 173-187)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 7 (dzień 173-187)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz krótki 4a we wszystkich losowo dobranych populacjach mITT
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz krótki 4a we wszystkich losowo dobranych populacjach mITT
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 27-30)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 3 (dzień 27-30)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz krótki 4a we wszystkich losowo dobranych populacjach mITT
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 42-46)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 4 (dzień 42-46)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz krótki 4a we wszystkich losowo dobranych populacjach mITT
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 83-97)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 6 (dzień 83-97)
Liczba uczestników odpowiadających na poszczególne pozycje PROMIS Item Bank v2.0 — Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych — Formularz krótki 4a we wszystkich losowo dobranych populacjach mITT
Ramy czasowe: Wizyta 7 (dzień 173-187)
Zdolność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS — formularz skrócony 4a wykorzystuje 4 pytania do pomiaru zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w kontekście rodziny, przyjaciół, czasu wolnego i pracy. Odpowiedzi na cztery indywidualne pozycje to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zazwyczaj” lub „Zawsze”, przy czym odpowiedź „Zawsze” wskazuje na największe problemy z uczestnictwem w rolach i czynnościach społecznych.
Wizyta 7 (dzień 173-187)
Wskaźnik zachorowalności na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
Informacje o śmiertelności uzyskano z dokumentacji medycznej lub od najbliższych krewnych.
Od dnia 1 do dnia 43
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie złożonego wyniku FLEET CAP od wartości początkowej, u wszystkich losowo wybranych uczestników, niezależnie od statusu kokcydioidomykozy lub przestrzegania zaleceń dotyczących leku
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 20-23)
Zmodyfikowany system punktacji do oceny odpowiedzi na leczenie we wczesnym kokcydioidalnym zapaleniu płuc (FLEET CAP) to kliniczny system punktacji, który pozwala na ilościowe określenie i ocenę konstelacji objawów klinicznych w czasie: kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, odkrztuszanie plwociny, nocne poty, gorączka i niedotlenienie. Okres przypominania do oceny objawów przypadał na ostatni tydzień, z wyjątkiem gorączki i niedotlenienia, które mierzono w dniu podania FLEET CAP. Wszystkie objawy są oceniane w skali nasilenia 0-3, z wyjątkiem nocnych potów i niedotlenienia, które są oceniane w skali nasilenia 0-2, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny lub normalny. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Wizyta 2 (dzień 20-23)
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 22
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 22
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 29
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 29
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 43
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 43
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 90
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 90
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 180
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 180
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci Dodatnia PP
Ramy czasowe: Dzień 1
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci Dodatnia PP
Ramy czasowe: Dzień 22
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 22
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci Dodatnia PP
Ramy czasowe: Dzień 29
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 29
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci Dodatnia PP
Ramy czasowe: Dzień 43
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 43
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci Dodatnia PP
Ramy czasowe: Dzień 90
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 90
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci Dodatnia PP
Ramy czasowe: Dzień 180
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 180
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci dodatnia mITT
Ramy czasowe: Dzień 1
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci dodatnia mITT
Ramy czasowe: Dzień 22
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 22
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci dodatnia mITT
Ramy czasowe: Dzień 29
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 29
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci dodatnia mITT
Ramy czasowe: Dzień 43
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 43
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci dodatnia mITT
Ramy czasowe: Dzień 90
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 90
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja Cocci dodatnia mITT
Ramy czasowe: Dzień 180
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 180
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 1
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 22
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 22
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 29
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 29
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 43
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 43
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 90
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 90
Średnia wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 180
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 180
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 1
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 22
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 22
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 29
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 29
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 43
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 43
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 90
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 90
Średnia wyników podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 180
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 180
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 22
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 22
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 29
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 29
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 43
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 43
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 90
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 90
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 180
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 180
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) dla instrumentu SF-12v2, Populacja z dodatnim ziarniniakiem według protokołu
Ramy czasowe: Dzień 1
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) dla instrumentu SF-12v2, Populacja z dodatnim ziarniniakiem według protokołu
Ramy czasowe: Dzień 22
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 22
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) dla instrumentu SF-12v2, populacja ziarniniakowata zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Dzień 29
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 29
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) dla instrumentu SF-12v2, populacja ziarniniakowata zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Dzień 43
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 43
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) dla instrumentu SF-12v2, Populacja z dodatnim ziarniniakiem według protokołu
Ramy czasowe: Dzień 90
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 90
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) dla instrumentu SF-12v2, Populacja z dodatnim ziarniniakiem według protokołu
Ramy czasowe: Dzień 180
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 180
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja zgodna z zamiarem leczenia zmodyfikowana pozytywnie Cocci
Ramy czasowe: Dzień 1
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja zgodna z zamiarem leczenia zmodyfikowana pozytywnie Cocci
Ramy czasowe: Dzień 22
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 22
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja zgodna z zamiarem leczenia zmodyfikowana pozytywnie Cocci
Ramy czasowe: Dzień 29
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 29
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja zgodna z zamiarem leczenia zmodyfikowana pozytywnie Cocci
Ramy czasowe: Dzień 43
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 43
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja zgodna z zamiarem leczenia zmodyfikowana pozytywnie Cocci
Ramy czasowe: Dzień 90
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 90
Mediana wyników Podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) instrumentu SF-12v2, populacja zgodna z zamiarem leczenia zmodyfikowana pozytywnie Cocci
Ramy czasowe: Dzień 180
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 180
Mediana wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 1
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1
Mediana wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 22
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 22
Mediana wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 29
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 29
Mediana wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 43
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 43
Mediana wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 90
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 90
Mediana wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, cała populacja PP z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień 180
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 180
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 1
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 22
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 22
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 29
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 29
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 43
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 43
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 90
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 90
Mediana dla wyników Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) narzędzia SF-12v2, wszystkie randomizowane populacje mITT
Ramy czasowe: Dzień 180
SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0053
  • HHSN272201300017I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj