3歳以上の中国人成人を対象とした鼻腔内投与のための凍結乾燥弱毒化生インフルエンザワクチンの安全性研究
この研究では、3 歳以上の中国人成人に対する鼻腔内投与に対する凍結乾燥弱毒化生インフルエンザワクチンの安全性を評価しています。80
被験者は18歳以上と3～17歳の2つのグループに分けられます。
各グループの被験者は、ランダムにインフルエンザワクチンまたはプラセボを 3:1 の比率で 1 回投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3年以上の健康な被験者
- 保護者および/または少なくとも 10 歳の被験者はインフォームド・コンセントを受け、書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名することができます。
- 被験者、保護者、そしてその家族は計画の要求に従うことができます。
- 腋窩温が37℃未満
除外基準:
- インフルエンザに罹患している方、または3か月以内にインフルエンザに感染した方。
- 被験者はワクチンアレルギーを患っており、卵、オボアルブミンなどの実験用ワクチンに含まれるあらゆる種類の成分に対してアレルギーを持っています。
- 対象者は、アレルギー、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛などのワクチンによる重篤な副作用を起こしています。
- 対象者には1週間以内に急性感染症の症状が現れる。
- 対象は自己免疫疾患または免疫機能欠陥を有しており、対象は過去6ヶ月以内に免疫抑制療法、細胞傷害性治療、または吸入コルチコステロイドを使用したことがある。
- 対象者は先天奇形、発達障害、または重篤な慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血、神経系疾患など）を患っている
- 被験者は、過去2年間に緊急治療、入院、挿管、経口または静脈内コルチコステロイドの投与を必要とする不安定な喘息を患っている。
- 被験者は、けいれん、発作、脳症、精神疾患の病歴または家族歴を持っています。
- エイリエニア、機能的無脾症、およびあらゆる状況におけるエイリエニアまたは脾臓摘出術。
- グリーンバリー症候群などの重篤な神経障害。
- 被験者は実験用ワクチン接種前の3か月以内に血液製剤または免疫グロブリン製剤の投与を受けている。
- 被験者は過去1か月間他の治験薬の投与を受けているか、生ワクチン、サブユニットワクチン、または不活化ワクチンの投与を受けている。
- 血液検査または尿検査の指標が包含基準に適合していません。
- 被験者は過去14日間にアレルギー治療を受けています。
- 被験者は抗結核治療を受けています。
- 被験者はインフルエンザを理由にインフルエンザワクチンを接種している。
- 接種前に腋窩温が37℃以上ある。
- 被験者は妊娠中または妊娠を計画している
- 被験者は他の臨床試験に参加しています。
- 研究者の裁量による臨床試験に不適当な要素。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18歳以上のインフルエンザワクチン1回接種
18歳以上の鼻腔内投与用凍結乾燥弱毒生インフルエンザワクチンを1回投与
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実験的：3歳から17歳までのインフルエンザワクチンの1回接種
3～17歳の鼻腔内投与用凍結乾燥弱毒生インフルエンザワクチンを1回投与
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プラセボコンパレーター：18歳以上のプラセボ
0日目に18歳以上の10人の被験者にプラセボを投与
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プラセボコンパレーター：3～17歳のプラセボ
0日目の3～17歳の被験者10名にプラセボを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経鼻投与用弱毒生インフルエンザワクチンの副反応発生率を評価する
時間枠：3ヶ月
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ワクチンに関連する副反応は、ワクチン接種後に被験者で観察されます。
局所的な有害事象としては、注射部位の痛み、発赤、腫れ、硬結、発疹、そう痒などが挙げられます。
一般的な有害事象としては、発熱、吐き気、嘔吐、下痢、食欲減退、興奮（イライラ、異常な泣き声）、疲労、アレルギーなどが挙げられます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cycdc2015-4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザワクチンを1回接種の臨床試験
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GlaxoSmithKline完了