Sicherheitsstudie von gefriergetrocknetem abgeschwächtem Influenza-Lebendimpfstoff zur intranasalen Verabreichung bei chinesischen Erwachsenen ab 3 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden älter als 3 Jahre
2. Erziehungsberechtigte und/oder Probanden im Alter von mindestens 10 Jahren können eine Einverständniserklärung einholen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
3. Untertanen, Wächter und seine Familie können den Anforderungen des Plans Folge leisten.
4. Achseltemperatur unter 37℃

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die an Grippe erkrankt sind oder sich innerhalb von 3 Monaten mit Grippe infiziert haben.
2. Die Probanden haben eine Impfstoffallergie, also eine Allergie gegen jegliche Zusammensetzung im experimentellen Impfstoff, wie z. B. Eier, Ovalbumin usw.
3. Die Probanden haben schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Allergien, Urtikaria, Hautekzeme, Atemnot, angioneurotische Ödeme oder Bauchschmerzen.
4. Die Probanden zeigen innerhalb einer Woche Symptome einer akuten Infektion.
5. Die Probanden leiden an einer Autoimmunerkrankung oder einem Immunfunktionsdefekt. Die Probanden haben in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Behandlung oder inhalative Kortikosteroide angewendet.
6. Die Probanden haben angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder Erkrankungen des Nervensystems).
7. Die Probanden leiden an instabilem Asthma und benötigen in den letzten 2 Jahren eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt, eine Intubation oder eine orale oder intravenöse Kortikosteroidgabe.
8. Die Probanden haben eine Kranken- oder Familienanamnese mit Krämpfen, Krampfanfällen, Enzephalopathie und psychiatrischen Erkrankungen.
9. Alienie, funktionelle Asplenie und Alienie oder Splenektomie in jeder Situation.
10. Schwerwiegende neurologische Störungen wie das Green-Barry-Syndrom.
11. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung mit dem experimentellen Impfstoff Blutprodukte oder Immunglobulinprodukte erhalten.
12. Die Probanden haben im letzten Monat ein anderes Studienmedikament oder einen Lebendimpfstoff, einen Subunit-Impfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff erhalten.
13. Die Indikatoren einer Blut- oder Urinuntersuchung entsprechen nicht den Einschlusskriterien.
14. Die Probanden wurden in den letzten 14 Tagen einer Allergiebehandlung unterzogen.
15. Die Probanden erhalten eine Behandlung gegen Tuberkulose.
16. Die Probanden haben im Grippegrund einen Grippeimpfstoff geimpft.
17. Die Achseltemperatur beträgt vor der Impfung mehr als 37℃.
18. Die Probanden sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft
19. Die Probanden nehmen an anderen klinischen Studien teil.
20. Alle Faktoren, die für den klinischen Verlauf ungeeignet sind, liegen im Ermessen des Prüfarztes.