Turvallisuustutkimus pakastekuivatusta elävästä heikennetystä influenssarokotteesta intranasaalisesti annettavaksi 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille kiinalaisille aikuisille
perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pakastekuivatun elävän, heikennetyn influenssarokotteen turvallisuutta intranasaalisesti annettavaksi 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille kiinalaisille aikuisille.80
aiheet jaetaan 2 ryhmään, mukaan lukien 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sekä 3-17-vuotiaat.
Jokaisen ryhmän koehenkilöt saavat satunnaisesti yhden annoksen influenssarokotetta tai lumelääkettä suhteessa 3:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aiheet yli 3 vuotta
- Huoltajalle ja/tai vähintään 10-vuotiaille tutkittaville voidaan antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Kohteet, huoltajat ja hänen perheensä voivat totella järjestelmän vaatimuksia.
- Kainalon lämpötila alle 37 ℃
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on flunssa tai flunssatartunta 3 kuukauden sisällä.
- Koehenkilöillä on rokoteallergia, joka on allerginen mille tahansa kokeellisessa rokotteessa olevalle koostumukselle, kuten munalle, ovalbumiinille jne.
- Koehenkilöillä on vakavia sivuvaikutuksia rokotteelle, kuten allergia, urtikaria, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu.
- Koehenkilöillä on akuutin infektion oireita viikon sisällä.
- Koehenkilöillä on autoimmuunisairaus tai immuunitoiminnan vajaatoiminta, koehenkilöt ovat käyttäneet immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa tai inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä on synnynnäisiä epämuodostumia, kehityshäiriöitä tai vakavia kroonisia sairauksia (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai hermostosairaus)
- Koehenkilöillä on epävakaa astma, joka tarvitsee kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota, oraalista tai suonensisäistä kortikosteroidia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Koehenkilöillä on sairaushistoria tai suvussa kouristuksia, kohtauksia, enkefalopatiaa ja psykiatrisia sairauksia.
- Alienia, toiminnallinen asplenia ja alienia tai pernan poisto kaikissa tilanteissa.
- Vakavat neurologiset häiriöt, kuten Green Barryn oireyhtymä.
- Koehenkilöt ovat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliinituotteita 3 kuukauden sisällä ennen kokeellisen rokotteen rokottamista.
- Koehenkilöt ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä viimeisen kuukauden aikana tai he ovat saaneet elävää rokotetta, alayksikkörokotetta tai inaktivoitua rokotetta.
- Verikokeen tai virtsatutkimuksen indikaattorit eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Koehenkilöt ovat saaneet allergiahoitoa viimeisten 14 päivän aikana.
- Koehenkilöt saavat tuberkuloosihoitoa.
- Koehenkilöt ovat rokottaneet influenssarokotteen flunssan takia.
- Kainalon lämpötila on yli 37 ℃ ennen rokotusta.
- Koehenkilöt ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Koehenkilöt osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Kaikki tekijät, jotka eivät sovellu kliiniseen jäljitykseen, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi annos influenssarokotetta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Yksi annos pakastekuivattua elävää heikennettyä influenssarokotetta nenänsisäiseen antoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
|
|
|
Kokeellinen: Yksi annos influenssarokotetta 3-17-vuotiaille
Yksi annos pakastekuivattua elävää heikennettyä influenssarokotetta intranasaaliseen antoon 3-17-vuotiaille
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
lumelääkettä 10:lle 18-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle potilaalle päivänä 0
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä 3–17-vuotiaille
lumelääkettä 10 3–17-vuotiaalla potilaalla päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi intranasaalisesti annettavan elävän heikennetyn influenssarokotteen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan koehenkilöillä rokotuksen jälkeen.
Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, ihottuma, kutina pistoskohdassa.
pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, kiihtyneisyys (ärtyneisyys, epänormaali itku), väsymys, allergia
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cycdc2015-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset yksi annos influenssarokotetta
-
The Cleveland ClinicSmith & Nephew, Inc.Lopetettu
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus