3세 이상 중국 성인의 비강내 투여를 위한 동결건조 약독화 인플루엔자 생백신의 안전성 연구
2016년 8월 12일 업데이트: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
이 연구는 3세 이상 중국 성인의 비강 투여를 위한 동결 건조 약독화 인플루엔자 생백신의 안전성을 평가합니다.80
피험자는 18세 이상과 3-17세를 포함하여 두 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹의 대상자는 무작위로 인플루엔자 백신 또는 위약을 3:1 비율로 1회 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3년 이상 건강한 과목
- 보호자 및/또는 10세 이상의 피험자는 동의서를 작성하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 피험자, 보호자 및 그의 가족은 계획의 요구 사항을 따를 수 있습니다.
- 겨드랑이 온도 37℃ 이하
제외 기준:
- 독감에 걸렸거나 3개월 이내에 독감에 감염된 피험자.
- 피험자는 백신 알레르기, 계란, 오브알부민 등과 같은 실험 백신의 모든 종류의 구성에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 알레르기, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용이 있습니다.
- 피험자는 일주일 이내에 급성 감염 증상을 보입니다.
- 대상자는 자가면역 질환 또는 면역 기능 결함이 있고, 대상자는 지난 6개월 동안 면역억제 요법, 세포독성 치료 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 피험자는 선천성 기형, 발달 장애 또는 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 낫적혈구빈혈 또는 신경계 질환)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 동안 응급 치료, 입원, 삽관, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식이 불안정합니다.
- 피험자는 경련, 발작, 뇌병증 및 정신 질환의 병력 또는 가족력이 있습니다.
- 어떤 상황에서도 소외증, 기능적 무비증, 소외증 또는 비장 절제술.
- 그린 배리 증후군과 같은 심각한 신경 장애.
- 피험자는 실험 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린 제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 지난 달에 다른 연구 약물을 받았거나 생백신, 소단위 백신 또는 불활성화 백신을 받았습니다.
- 혈액 검사 또는 소변 검사의 지표가 포함 기준에 부합하지 않습니다.
- 피험자는 지난 14일 동안 알레르기 치료를 받았습니다.
- 피험자는 항결핵 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 독감 이유로 독감 백신을 접종했습니다.
- 접종 전 겨드랑이 체온이 37℃ 이상입니다.
- 피험자가 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 피험자는 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 조사자의 재량에 따라 임상 추적에 적합하지 않은 모든 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 18세 이상에서 인플루엔자 백신 1회 접종
18세 이상의 비강내 투여용 동결건조 약독화 인플루엔자 생백신 1회 접종
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실험적: 3-17세의 인플루엔자 백신 1회 접종
3-17세의 비강내 투여를 위한 동결건조 약독화 인플루엔자 생백신 1회 접종
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위약 비교기: 18세 이상의 위약
0일에 18세 이상의 10명의 피험자에 대한 위약
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위약 비교기: 3~17세의 위약
0일에 3-17세의 10명의 피험자에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강내 투여용 약독화 인플루엔자 생백신의 이상반응 발생률 평가
기간: 3 개월
|
백신과 관련된 부작용은 백신 접종 후 피험자에게서 관찰될 것입니다.
요청된 국소 부작용에는 주사 부위의 통증, 발적, 부기, 경결, 발진, 소양증이 포함됩니다.
요청된 일반 부작용에는 발열, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 감소, 동요(과민성, 비정상적인 울음), 피로, 알레르기가 포함됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cycdc2015-4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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