- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02665871
Estudo de Segurança da Vacina Influenza Atenuada Liofilizada para Administração Intranasal em Adultos Chineses com 3 Anos de Idade ou Mais
12 de agosto de 2016 atualizado por: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Este estudo avalia a segurança da vacina contra influenza viva atenuada liofilizada para administração intranasal em adultos chineses com idade igual ou superior a 3 anos.80
os indivíduos serão divididos em 2 grupos, incluindo 18 anos ou mais e 3-17 anos.
Os indivíduos em cada grupo receberão aleatoriamente uma dose de vacina contra influenza ou placebo em uma proporção de 3:1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com mais de 3 anos
- O responsável e/ou os sujeitos com pelo menos 10 anos de idade podem obter consentimento informado e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sujeitos, Guardiões e sua família podem obedecer às exigências do esquema.
- Temperatura axilar inferior a 37 ℃
Critério de exclusão:
- Indivíduos com gripe ou infectados com gripe dentro de 3 meses.
- Os sujeitos têm alergia a vacina, alérgico a qualquer tipo de composição em vacina experimental, como ovos, ovalbumina etc.
- Os indivíduos apresentam efeitos colaterais graves à vacina, como alergia, urticária, eczema cutâneo, dispnéia, edema angioneurótico ou dor abdominal.
- Os indivíduos apresentam sintomas de infecção aguda dentro de uma semana.
- Os indivíduos têm doença autoimune ou defeito na função imune. Os indivíduos usaram terapia imunossupressora, tratamento citotóxico ou corticosteróides inalados nos últimos 6 meses.
- Os indivíduos têm malformações congênitas, distúrbios de desenvolvimento ou doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou doença do sistema nervoso)
- Os indivíduos têm asma instável que precisa de tratamento de emergência, hospitalização, intubação, corticosteróide oral ou intravenoso nos últimos 2 anos.
- Os indivíduos têm histórico médico ou histórico familiar de convulsões, convulsões, encefalopatia e doença psiquiátrica.
- Alienia, asplenia funcional e alienia ou esplenectomia em qualquer situação.
- Distúrbios neurológicos graves, como a síndrome de Green Barry.
- Os indivíduos receberam produtos de sangue ou produtos de imunoglobulina dentro de 3 meses antes da inoculação da vacina experimental.
- Os indivíduos receberam outro medicamento do estudo no último mês ou receberam vacina viva, vacina de subunidade ou vacina inativada.
- Os indicadores de exame de sangue ou exame de urina não se enquadram nos critérios de inclusão.
- Os indivíduos receberam tratamento para alergia nos últimos 14 dias.
- Os indivíduos estão recebendo tratamento anti-tuberculose.
- Os assuntos inocularam a vacina de gripe na razão de gripe.
- A temperatura axilar é superior a 37℃ antes da vacinação.
- Os indivíduos estão grávidas ou planejam engravidar
- Os indivíduos estão participando de outros ensaios clínicos.
- Quaisquer fatores inadequados para trilha clínica a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: uma dose da Vacina Influenza para maiores de 18 anos
Uma dose de Vacina Influenza Atenuada Viva Liofilizada para Administração Intranasal em maiores de 18 anos
|
|
|
Experimental: Uma dose da Vacina Influenza em crianças de 3 a 17 anos
Uma dose de Vacina Influenza Viva Atenuada Liofilizada para Administração Intranasal em crianças de 3 a 17 anos
|
|
|
Comparador de Placebo: placebo em maiores de 18 anos
placebo em 10 indivíduos com 18 anos ou mais no dia 0
|
|
|
Comparador de Placebo: placebo em 3-17 anos de idade
placebo em 10 indivíduos com idades entre 3-17 anos no dia 0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a taxa de reações adversas da Vacina Influenza Viva Atenuada para Administração Intranasal
Prazo: 3 meses
|
As reações adversas associadas à vacina serão observadas em indivíduos após a vacinação.
Os eventos adversos locais solicitados incluem dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento, erupção cutânea, prurido no local da injeção.
Os eventos adversos gerais solicitados incluem febre, náusea, vômito, diarreia, diminuição do apetite, agitação (irritabilidade, choro anormal), fadiga, alergia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cycdc2015-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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