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Estudo de Segurança da Vacina Influenza Atenuada Liofilizada para Administração Intranasal em Adultos Chineses com 3 Anos de Idade ou Mais

Este estudo avalia a segurança da vacina contra influenza viva atenuada liofilizada para administração intranasal em adultos chineses com idade igual ou superior a 3 anos.80 os indivíduos serão divididos em 2 grupos, incluindo 18 anos ou mais e 3-17 anos. Os indivíduos em cada grupo receberão aleatoriamente uma dose de vacina contra influenza ou placebo em uma proporção de 3:1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​com mais de 3 anos
  2. O responsável e/ou os sujeitos com pelo menos 10 anos de idade podem obter consentimento informado e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Sujeitos, Guardiões e sua família podem obedecer às exigências do esquema.
  4. Temperatura axilar inferior a 37 ℃

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com gripe ou infectados com gripe dentro de 3 meses.
  2. Os sujeitos têm alergia a vacina, alérgico a qualquer tipo de composição em vacina experimental, como ovos, ovalbumina etc.
  3. Os indivíduos apresentam efeitos colaterais graves à vacina, como alergia, urticária, eczema cutâneo, dispnéia, edema angioneurótico ou dor abdominal.
  4. Os indivíduos apresentam sintomas de infecção aguda dentro de uma semana.
  5. Os indivíduos têm doença autoimune ou defeito na função imune. Os indivíduos usaram terapia imunossupressora, tratamento citotóxico ou corticosteróides inalados nos últimos 6 meses.
  6. Os indivíduos têm malformações congênitas, distúrbios de desenvolvimento ou doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou doença do sistema nervoso)
  7. Os indivíduos têm asma instável que precisa de tratamento de emergência, hospitalização, intubação, corticosteróide oral ou intravenoso nos últimos 2 anos.
  8. Os indivíduos têm histórico médico ou histórico familiar de convulsões, convulsões, encefalopatia e doença psiquiátrica.
  9. Alienia, asplenia funcional e alienia ou esplenectomia em qualquer situação.
  10. Distúrbios neurológicos graves, como a síndrome de Green Barry.
  11. Os indivíduos receberam produtos de sangue ou produtos de imunoglobulina dentro de 3 meses antes da inoculação da vacina experimental.
  12. Os indivíduos receberam outro medicamento do estudo no último mês ou receberam vacina viva, vacina de subunidade ou vacina inativada.
  13. Os indicadores de exame de sangue ou exame de urina não se enquadram nos critérios de inclusão.
  14. Os indivíduos receberam tratamento para alergia nos últimos 14 dias.
  15. Os indivíduos estão recebendo tratamento anti-tuberculose.
  16. Os assuntos inocularam a vacina de gripe na razão de gripe.
  17. A temperatura axilar é superior a 37℃ antes da vacinação.
  18. Os indivíduos estão grávidas ou planejam engravidar
  19. Os indivíduos estão participando de outros ensaios clínicos.
  20. Quaisquer fatores inadequados para trilha clínica a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uma dose da Vacina Influenza para maiores de 18 anos
Uma dose de Vacina Influenza Atenuada Viva Liofilizada para Administração Intranasal em maiores de 18 anos
Experimental: Uma dose da Vacina Influenza em crianças de 3 a 17 anos
Uma dose de Vacina Influenza Viva Atenuada Liofilizada para Administração Intranasal em crianças de 3 a 17 anos
Comparador de Placebo: placebo em maiores de 18 anos
placebo em 10 indivíduos com 18 anos ou mais no dia 0
Comparador de Placebo: placebo em 3-17 anos de idade
placebo em 10 indivíduos com idades entre 3-17 anos no dia 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de reações adversas da Vacina Influenza Viva Atenuada para Administração Intranasal
Prazo: 3 meses
As reações adversas associadas à vacina serão observadas em indivíduos após a vacinação. Os eventos adversos locais solicitados incluem dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento, erupção cutânea, prurido no local da injeção. Os eventos adversos gerais solicitados incluem febre, náusea, vômito, diarreia, diminuição do apetite, agitação (irritabilidade, choro anormal), fadiga, alergia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em uma dose de vacina contra a gripe

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