Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie do podawania donosowego dorosłym Chińczykom w wieku 3 lat i starszym

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie do podawania donosowego dorosłym Chińczykom w wieku 3 lat i starszym.80 badani zostaną podzieleni na 2 grupy, w tym 18 lat i więcej oraz 3-17 lat. Osoby w każdej grupie losowo otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciw grypie lub placebo w stosunku 3:1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe powyżej 3 lat
  2. Opiekun i/lub osoby w wieku co najmniej 10 lat mogą uzyskać świadomą zgodę i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  3. Poddani, Strażnicy i jego rodzina mogą przestrzegać wymagań planu.
  4. Temperatura pod pachą poniżej 37 ℃

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z grypą lub zakażone grypą w ciągu 3 miesięcy.
  2. Badani mają alergie na szczepionki, uczuleni na jakikolwiek skład szczepionki eksperymentalnej, taki jak jaja, albumina jaja kurzego itp.
  3. Pacjenci mają poważne skutki uboczne szczepionki, takie jak alergia, pokrzywka, egzema skórna, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
  4. Pacjenci mają objawy ostrej infekcji w ciągu tygodnia.
  5. Pacjenci cierpią na chorobę autoimmunologiczną lub defekt funkcji immunologicznej. Pacjenci stosowali terapię immunosupresyjną, leczenie cytotoksyczne lub wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Pacjenci mają wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub poważne choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub choroba układu nerwowego)
  7. Pacjenci mają niestabilną astmę, która wymaga leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji, intubacji, doustnego lub dożylnego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Pacjenci mają historię medyczną lub historię rodzinną drgawek, drgawek, encefalopatii i chorób psychicznych.
  9. Alienia, funkcjonalna asplenia i alienia lub splenektomia w dowolnej sytuacji.
  10. Poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Greena Barry'ego.
  11. Pacjenci otrzymywali produkty krwiopochodne lub produkty immunoglobulinowe w ciągu 3 miesięcy przed eksperymentalnym zaszczepieniem szczepionką.
  12. Pacjenci otrzymywali inny badany lek w ciągu ostatniego miesiąca lub otrzymywali żywą szczepionkę, szczepionkę podjednostkową lub szczepionkę inaktywowaną.
  13. Wskaźniki badania krwi lub moczu nie spełniają kryteriów włączenia.
  14. Pacjenci otrzymywali leczenie alergii w ciągu ostatnich 14 dni.
  15. Pacjenci otrzymują leczenie przeciwgruźlicze.
  16. Podmioty zaszczepiły szczepionkę przeciw grypie z powodu grypy.
  17. Temperatura pod pachą jest wyższa niż 37 ℃ przed szczepieniem.
  18. Badane są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  19. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.
  20. Wszelkie czynniki nieodpowiednie dla śladu klinicznego według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednej dawki szczepionki przeciw grypie w wieku 18 lat i starszych
Jedna dawka liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie do podania donosowego osobom w wieku 18 lat i starszym
Biologiczny: jedna dawka szczepionki przeciw grypie
Eksperymentalny: Jedna dawka szczepionki przeciw grypie w wieku 3-17 lat
Jedna dawka liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie do podania donosowego dzieciom w wieku 3-17 lat
Biologiczny: jedna dawka szczepionki przeciw grypie
Komparator placebo: placebo u osób w wieku 18 lat i starszych
placebo u 10 osób w wieku 18 lat i starszych w dniu 0
Biologiczny: placebo
Komparator placebo: placebo w wieku 3-17 lat
placebo u 10 osób w wieku 3-17 lat w dniu 0
Biologiczny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania działań niepożądanych żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie do podawania donosowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Działania niepożądane związane ze szczepionką będą obserwowane u osób po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wysypkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia. oczekiwane ogólne działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, pobudzenie (drażliwość, nietypowy płacz), zmęczenie, alergię
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cycdc2015-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na jedna dawka szczepionki przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj