Biztonsági tanulmány fagyasztva szárított élő, attenuált influenza elleni vakcináról intranazális beadásra 3 éves vagy annál idősebb kínai felnőtteknél
2016. augusztus 12. frissítette: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Ez a tanulmány a fagyasztva szárított élő, gyengített influenza elleni vakcina biztonságosságát értékeli intranazális beadásra 3 éves és idősebb kínai felnőtteknél.80
a tantárgyakat 2 csoportra osztják, köztük 18 évesek és idősebbek, valamint 3-17 évesek.
Az egyes csoportok alanyai véletlenszerűen kapnak egy adag influenza elleni vakcinát vagy placebót 3:1 arányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok több mint 3 éve
- A gyám és/vagy a legalább 10 éves alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezését kérhetik, és írásos beleegyező nyilatkozatot írhatnak alá.
- Az alanyok, a gyámok és családja engedelmeskedhetnek a rendszer követelményeinek.
- A hónalj hőmérséklete kevesebb, mint 37 ℃
Kizárási kritériumok:
- Influenzás vagy influenzával fertőzött alanyok 3 hónapon belül.
- Az alanyok vakcinaallergiában szenvednek, allergiásak a kísérleti vakcinában található bármely készítményre, például tojásra, ovalbuminra stb.
- Az alanyoknak súlyos mellékhatásai vannak az oltással kapcsolatban, mint például allergia, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom.
- Az alanyokon egy héten belül akut fertőzés tünetei vannak.
- Az alanyok autoimmun betegségben vagy immunfunkciós hibában szenvednek, az alanyok immunszuppresszív terápiát, citotoxikus kezelést vagy inhalációs kortikoszteroidokat alkalmaztak az elmúlt 6 hónapban.
- Az alanyok veleszületett fejlődési rendellenességei, fejlődési rendellenességei vagy súlyos krónikus betegségei (például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy idegrendszeri betegség) szenvednek.
- Az elmúlt 2 évben az alanyok asztmája instabil, és sürgősségi kezelésre, kórházi kezelésre, intubációra, orális vagy intravénás kortikoszteroidra szorul.
- Az alanyok kórtörténetében vagy családjában görcsrohamok, görcsrohamok, encephalopathia és pszichiátriai betegségek szerepelnek.
- Idegenség, funkcionális asplenia és idegenség vagy splenectomia bármilyen helyzetben.
- Súlyos neurológiai rendellenességek, például Green Barry-szindróma.
- Az alanyok vérkészítményeket vagy immunglobulinkészítményeket kaptak a kísérleti vakcina beoltása előtt 3 hónapon belül.
- Az alanyok más vizsgálati gyógyszert kaptak az elmúlt hónapban, vagy élő vakcinát, alegység vakcinát vagy inaktivált vakcinát.
- A vér- vagy vizeletvizsgálat mutatói nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
- Az alanyok allergiás kezelésben részesültek az elmúlt 14 napban.
- Az alanyok tuberkulózis elleni kezelésben részesülnek.
- Az alanyok beoltottak influenza elleni vakcinát az influenza miatt.
- A hónalj hőmérséklete több mint 37 ℃ az oltás előtt.
- Az alanyok terhesek vagy terhességet terveznek
- Az alanyok más klinikai vizsgálatokban is részt vesznek.
- Minden olyan tényező, amely nem alkalmas a klinikai leletre, a vizsgáló belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egy adag influenza elleni védőoltás 18 éves és idősebbeknek
Egy adag fagyasztva szárított élő attenuált influenzavakcina intranazális beadásra 18 éves és idősebb korosztály számára
|
|
|
Kísérleti: Egy adag influenza elleni védőoltás 3-17 éves kor között
Egy adag fagyasztva szárított élő attenuált influenzavakcina intranazális beadásra 3-17 éves kor között
|
|
|
Placebo Comparator: placebo 18 éves és idősebbeknél
placebót 10, 18 éves és idősebb alanynál a 0. napon
|
|
|
Placebo Comparator: placebo 3-17 éves korban
placebo 10 alanyban, 3-17 éves kor között a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az intranazális beadásra szánt élő attenuált influenza vakcina mellékhatásainak arányát
Időkeret: 3 hónap
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatások az oltás után megfigyelhetők az alanyoknál.
A kért helyi nemkívánatos események közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, keményedés, kiütés, viszketés az injekció helyén.
a kért általános nemkívánatos események közé tartozik a láz, hányinger, hányás, hasmenés, csökkent étvágy, izgatottság (ingerlékenység, rendellenes sírás), fáradtság, allergia
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cycdc2015-4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .