- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02665871
Studio sulla sicurezza del vaccino influenzale vivo attenuato liofilizzato per la somministrazione intranasale negli adulti cinesi di età pari o superiore a 3 anni
12 agosto 2016 aggiornato da: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Questo studio valuta la sicurezza del vaccino influenzale vivo attenuato liofilizzato per la somministrazione intranasale negli adulti cinesi di età pari o superiore a 3 anni.80
i soggetti saranno divisi in 2 gruppi, di cui 18 anni e oltre e 3-17 anni.
I soggetti di ciascun gruppo riceveranno in modo casuale una dose di vaccino antinfluenzale o placebo in un rapporto 3:1.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani più di 3 anni
- Il tutore e/o i soggetti di almeno 10 anni di età possono ricevere il consenso informato e firmare un modulo di consenso informato scritto.
- I sudditi, i guardiani e la sua famiglia possono obbedire alle richieste del piano.
- Temperatura ascellare inferiore a 37 ℃
Criteri di esclusione:
- Soggetti con influenza o infetti da influenza entro 3 mesi.
- Soggetti con allergie al vaccino, allergici a qualsiasi tipo di composizione nel vaccino sperimentale, come uova, ovoalbumina ecc.
- I soggetti hanno gravi effetti collaterali al vaccino, come allergia, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale.
- I soggetti hanno sintomi di infezione acuta entro una settimana.
- I soggetti hanno una malattia autoimmune o un difetto della funzione immunitaria, I soggetti hanno utilizzato una terapia immunosoppressiva, un trattamento citotossico o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti con malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o malattie croniche gravi (come la sindrome di Down, il diabete, l'anemia falciforme o la malattia del sistema nervoso)
- Soggetti con asma instabile che necessitano di trattamento di emergenza, ricovero, intubazione, corticosteroidi per via orale o endovenosa negli ultimi 2 anni.
- - I soggetti hanno anamnesi medica o storia familiare di convulsioni, convulsioni, encefalopatia e malattia psichiatrica.
- Alienia, asplenia funzionale e alienia o splenectomia in qualsiasi situazione.
- Gravi disturbi neurologici come la sindrome di Green Barry.
- I soggetti hanno ricevuto emoderivati o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti l'inoculazione del vaccino sperimentale.
- I soggetti hanno ricevuto un altro farmaco in studio nell'ultimo mese o hanno ricevuto un vaccino vivo, un vaccino a subunità o un vaccino inattivato.
- Gli indicatori del test del sangue o del test delle urine non sono conformi ai criteri di inclusione.
- I soggetti hanno ricevuto un trattamento per l'allergia negli ultimi 14 giorni.
- I soggetti stanno ricevendo un trattamento antitubercolare.
- I soggetti hanno inoculato il vaccino antinfluenzale nel motivo dell'influenza.
- La temperatura ascellare è superiore a 37 ℃ prima della vaccinazione.
- I soggetti sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza
- I soggetti partecipano ad altri studi clinici.
- Eventuali fattori non idonei per il percorso clinico a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: una dose di vaccino influenzale a partire dai 18 anni di età
Una dose di vaccino influenzale vivo attenuato liofilizzato per somministrazione intranasale in soggetti di età pari o superiore a 18 anni
|
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Sperimentale: Una dose di vaccino influenzale in età compresa tra 3 e 17 anni
Una dose di vaccino influenzale vivo attenuato liofilizzato per somministrazione intranasale in età compresa tra 3 e 17 anni
|
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|
Comparatore placebo: placebo nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni
placebo in 10 soggetti di età pari o superiore a 18 anni il giorno 0
|
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Comparatore placebo: placebo in età compresa tra 3 e 17 anni
placebo in 10 soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni il giorno 0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il tasso di reazioni avverse del vaccino influenzale vivo attenuato per somministrazione intranasale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Reazioni avverse associate al vaccino saranno osservate nei soggetti dopo la vaccinazione.
Gli eventi avversi locali sollecitati includono dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, eruzione cutanea, prurito al sito di iniezione.
gli eventi avversi generali sollecitati includono febbre, nausea, vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito, agitazione (irritabilità, pianto anomalo), affaticamento, allergia
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cycdc2015-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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