微小浸潤性扁平上皮癌における AFL 支援 PDT の有効性
2016年1月27日 更新者：Song Ki-Hoon、Dong-A University
微小浸潤性扁平上皮癌患者における切除フラクショナル レーザー治療の有無によるアミノレブリン酸メチル光線力学療法を比較する無作為化試験: 24 か月の追跡調査の結果
外科的切除は、皮膚 SCC の標準治療です。
しかし、SCC と診断された患者の多くは高齢者であり、手術に不適格です。
切除フラクショナル レーザー補助光力学療法 (AFL-PDT) は、従来のメチルアミノレブリン酸 (MAL)-PDT よりも高い有効性を提供しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
扁平上皮癌 (SCC) 病変は潜在的に転移性であり、生命を脅かす可能性があります。 したがって、外科的切除が皮膚SCCの標準治療です。 しかし、一部の患者は、全身の健康状態が悪い、併用する抗凝固薬または免疫抑制療法、または局所麻酔薬に対するアレルギーのために、手術に不適格です。
メチルアミノレブリン酸 (MAL) による光線力学療法 (PDT) は、光線性角化症、基底細胞癌、およびボーエン病の治療のためにヨーロッパで承認された革新的な治療法です。 ただし、現在のところ、SCC に対する局所 PDT の日常的な使用を支持するエビデンスは不十分です。
アブレーション フラクショナル レーザー (AFL) は、重大な熱損傷を与えることなく表皮と真皮を切除し、レーザーが適用される皮膚の部分に微細な切除ゾーンを作成します。 私たちの以前の研究は、AFL プライミング MAL-PDT (AFL-PDT) が、光線性角化症、光線性口唇炎、ボーエン病などの他の多くの疾患の治療において、従来の MAL-PDT よりも高い有効性を提供することを示しました。
研究者らは、微小侵襲性 SCC の韓国人患者を募集し、AFL-PDT の有効性、再発率、および美容転帰を標準の MAL-PDT と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
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Busan、Dong dae sin-dong, Seo-gu、大韓民国、602-715
- Dong-A University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上で未治療の微小侵襲性SCCの患者で、以下の条件を両方とも満たす患者：
- 生検標本による真皮乳頭への腫瘍浸潤（クラークレベルII）および
- 健康上の問題（出血傾向または心臓の問題）による外科的切除の困難
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 活動性の全身感染症
- 治療部位の他の炎症性、感染性、または腫瘍性皮膚疾患
- MAL、他の局所光増感剤、またはクリームの賦形剤に対するアレルギー
- 光線過敏症の病歴
- 免疫抑制剤または光増感剤の使用
- -過去30日間の他の調査研究への参加
- 順守不良の履歴または兆候
- 棘融解、線維形成、神経周囲またはリンパ管浸潤の組織学的所見、および所属リンパ節転移の超音波検査の特徴は、疾患固有の除外基準でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AFL-PDT
45 人の韓国人患者がこの研究に登録されました。
患者は、AFL-PDT または MAL-PDT のいずれかを 1:1 の比率で受けるようにランダムに割り当てられました。
その結果、患者は、AFL-PDT (21 人の患者) または MAL-PDT (24 人の患者) による治療に無作為に割り付けられました。
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次に、病変を生理食塩水ガーゼで洗浄し、リドカイン-プリロカイン 5% クリーム (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) を閉塞下で 30 分間治療部位に塗布しました。
麻酔クリームを除去した後、2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) を使用して、500 µm のアブレーション深度、レベル 1 凝固、22% の治療密度で AFL を実施しました。と単一のパルス
AFL の直後に、厚さ 1 mm のアミノレブリン酸メチル (16% Metvix® クリーム; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に塗布しました。
その領域を閉塞包帯（Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA）で 3 時間覆い、その後、残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドライトで可視化した。
次いで、赤色発光ダイオードランプ（Ａｋｔｉｌｉｔｅ ＣＬ１２８；Ｇａｌｄｅｒｍａ Ｓ．Ａ．、Ｂｒｕｃｈｓａｌ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して、６３２ｎｍでのピーク発光および３７Ｊ／ｃｍ ２ の総光量で、各治療領域を別々に照明した。
MAL-PDT を受ける予定の領域は、7 日後に 2 回目の治療を受けました。
照明の間、患者は 11 ポイントの視覚的アナログ スケールを使用して痛みの強さを評価するよう求められました。
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アクティブコンパレータ：MAL-PDT
45 人の韓国人患者がこの研究に登録されました。
患者は、AFL-PDT または MAL-PDT のいずれかを 1:1 の比率で受けるようにランダムに割り当てられました。
その結果、患者は、AFL-PDT (21 人の患者) または MAL-PDT (24 人の患者) による治療に無作為に割り付けられました。
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AFL の直後に、厚さ 1 mm のアミノレブリン酸メチル (16% Metvix® クリーム; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に塗布しました。
その領域を閉塞包帯（Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA）で 3 時間覆い、その後、残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドライトで可視化した。
次いで、赤色発光ダイオードランプ（Ａｋｔｉｌｉｔｅ ＣＬ１２８；Ｇａｌｄｅｒｍａ Ｓ．Ａ．、Ｂｒｕｃｈｓａｌ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して、６３２ｎｍでのピーク発光および３７Ｊ／ｃｍ ２ の総光量で、各治療領域を別々に照明した。
MAL-PDT を受ける予定の領域は、7 日後に 2 回目の治療を受けました。
照明の間、患者は 11 ポイントの視覚的アナログ スケールを使用して痛みの強さを評価するよう求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFL-PDTとMAL-PDTの短期完全奏効（CR）率の差
時間枠：短期 CR 率は 3 か月で評価されました
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応答は、完全応答 (病変の完全な消失) または不完全応答 (病変の不完全な消失) のいずれかに分類されました。
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短期 CR 率は 3 か月で評価されました
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AFL-PDTとMAL-PDTの長期完全奏効（CR）率の差
時間枠：長期CR率は24ヶ月で評価されました
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応答は、完全応答 (病変の完全な消失) または不完全応答 (病変の不完全な消失) のいずれかに分類されました。
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長期CR率は24ヶ月で評価されました
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24ヶ月での再発率の差
時間枠：再発率は24ヶ月で評価されました
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完全奏効のすべてのケースで、患者は再発をチェックするために 24 か月で検査されました。
不完全な反応と臨床的再発に関する疑いがある場合、治療後のパンチ生検が行われました
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再発率は24ヶ月で評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFL-PDTとMAL-PDTの美容効果の違い
時間枠：美容転帰は、24 か月で完全な反応を達成したすべての病変について、各治験責任医師によって評価されました。
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全体的な美容転帰は、24 か月で完全な反応を達成したすべての病変について各治験責任医師によって評価され、4 段階のスケールを使用して等級付けされました。色素沈着）、普通（軽度から中等度の瘢痕、萎縮、または硬結）、または悪い（広範な瘢痕、萎縮、または硬結）
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美容転帰は、24 か月で完全な反応を達成したすべての病変について、各治験責任医師によって評価されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFL-PDTとMAL-PDTの副作用（紅斑、灼熱感、腫れ、出血）の違い
時間枠：各治療後24ヶ月以内
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患者から報告された有害事象は、重症度、期間、追加治療の必要性など、フォローアップのたびに記録されました。
PDT によるすべてのイベントは、光毒性反応として説明されました (例:
紅斑、灼熱感、腫れ、出血）
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各治療後24ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAUderma-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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