Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AFL-assisteret PDT i mikroinvasivt planocellulært karcinom

27. januar 2016 opdateret af: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Et randomiseret forsøg, der sammenligner methylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uden ablativ fraktioneret laserbehandling hos patienter med mikroinvasivt planocellulært karcinom: resultater fra en 24-måneders opfølgning

Kirurgisk excision er standardbehandlingen for kutan SCC. Imidlertid er mange patienter diagnosticeret med SCC ældre og ude af stand til at operere. Ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi (AFL-PDT) tilbød en højere effektivitet end konventionel Methylaminolevulinat (MAL)-PDT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pladecellekarcinom (SCC) læsioner er potentielt metastaserende og kan være livstruende. Derfor er kirurgisk excision standardbehandlingen for kutan SCC. Nogle patienter er dog ikke berettigede til operation på grund af deres dårlige generelle helbred, samtidige antikoagulerende eller immunsuppressive terapier eller allergi over for lokalbedøvelse.

Fotodynamisk terapi (PDT) med methylaminolevulinat (MAL) er en innovativ behandlingsmodalitet, der er blevet godkendt i Europa til behandling af aktinisk keratose, basalcellekarcinom og Bowens sygdom. Men i øjeblikket er der ikke tilstrækkelig evidens til at understøtte den rutinemæssige brug af topisk PDT til SCC.

Ablativ fraktionel laser (AFL) fjerner epidermis og dermis uden væsentlig termisk skade, hvilket skaber mikroskopiske ablationszoner i den del af huden, som laseren påføres. Vores tidligere undersøgelser viste, at AFL-primet MAL-PDT (AFL-PDT) tilbød en højere effektivitet end konventionel MAL-PDT i behandlingen af ​​mange andre sygdomme, såsom aktinisk keratose, aktinisk cheilitis og Bowens sygdom.

Efterforskere rekrutterede koreanske patienter med mikroinvasiv SCC og sammenlignede effektiviteten, gentagelsesfrekvensen og kosmetiske resultater af AFL-PDT med dem af standard MAL-PDT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover, som tidligere havde ubehandlet mikroinvasiv SCC, forudsat at de opfyldte begge følgende betingelser:

    • tumorinvasion i papillærdermis (Clark niveau II) ifølge en biopsiprøve og
    • besvær med kirurgisk excision på grund af helbredsproblemer (blødningstendens eller hjerteproblemer)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • aktiv systemisk infektionssygdom
  • andre inflammatoriske, infektiøse eller neoplastiske hudsygdomme i det behandlede område
  • allergi over for MAL, andre aktuelle fotosensibilisatorer eller hjælpestoffer i cremen
  • historie med lysfølsomhed
  • brug af immunsuppressive eller fotosensibiliserende lægemidler
  • deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • historie eller indikatorer på dårlig overholdelse
  • Histologiske fund af akantolyse, desmoplasi, perineural eller lymfovaskulær invasion og ekkografiske træk ved regionale lymfeknudemetastaser var de sygdomsspecifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFL-PDT
45 koreanske patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1. Som et resultat blev patienterne randomiseret til behandling med AFL-PDT (21 patienter) eller MAL-PDT (24 patienter)
Medicin: lidocain-prilocain 5% creme påføring
Læsionerne blev derefter renset med saltvandsgaze, og en lidocain-prilocain 5% creme (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) blev påført behandlingsområdet i 30 minutter under okklusion
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) med en 500 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22% behandlingstæthed, og en enkelt puls
Medicin: anvendelse af methylaminolevulinat
Umiddelbart efter AFL blev et 1 mm tykt lag methylaminolevulinat (16 % Metvix® creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm af det omgivende sunde væv. Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys.
Enhed: Belysning ved hjælp af røde lysdiodelamper
Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst ved hjælp af røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og en total lysdosis på 37 J/cm2. Områder, der var planlagt til at modtage MAL-PDT, modtog den anden behandling 7 dage senere. Under belysningen blev patienterne bedt om at evaluere smerteintensiteten ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala.
Aktiv komparator: MAL-PDT
45 koreanske patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1. Som et resultat blev patienterne randomiseret til behandling med AFL-PDT (21 patienter) eller MAL-PDT (24 patienter)
Medicin: anvendelse af methylaminolevulinat
Umiddelbart efter AFL blev et 1 mm tykt lag methylaminolevulinat (16 % Metvix® creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm af det omgivende sunde væv. Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys.
Enhed: Belysning ved hjælp af røde lysdiodelamper
Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst ved hjælp af røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og en total lysdosis på 37 J/cm2. Områder, der var planlagt til at modtage MAL-PDT, modtog den anden behandling 7 dage senere. Under belysningen blev patienterne bedt om at evaluere smerteintensiteten ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på kortsigtet komplet respons (CR) rate mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kortsigtet CR-rate blev evalueret efter 3 måneder
Responsen blev klassificeret som enten fuldstændig respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller ufuldstændig respons (ufuldstændig forsvinden af ​​læsionen)
Kortsigtet CR-rate blev evalueret efter 3 måneder
Forskel på langsigtet komplet respons (CR) rate mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Langsigtet CR-rate blev evalueret til 24 måneder
Responsen blev klassificeret som enten fuldstændig respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller ufuldstændig respons (ufuldstændig forsvinden af ​​læsionen)
Langsigtet CR-rate blev evalueret til 24 måneder
Forskel i gentagelsesraten ved 24 måneder
Tidsramme: Tilbagevendende frekvens blev vurderet til 24 måneder
I alle tilfælde af fuldstændig respons blev patienterne gennemgået efter 24 måneder for at kontrollere for recidiv. Post-terapi punch biopsier blev udført, når der var tvivl om ufuldstændig respons og klinisk recidiv
Tilbagevendende frekvens blev vurderet til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på det kosmetiske resultat mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 24 måneder
Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede fuldstændig respons efter 24 måneder, og blev bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala: fremragende (kun let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering), god (moderat rødme eller ændring i pigmentering), lys (let til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller dårlig (omfattende ardannelse, atrofi eller induration)
Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle på bivirkninger (erytem, ​​brændende fornemmelse, hævelse, blødning) mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter hver behandling
Bivirkninger rapporteret af patienterne blev noteret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder sværhedsgrad, varighed og behov for yderligere behandling. Alle hændelser på grund af PDT blev beskrevet som fototoksiske reaktioner (f.eks erytem, ​​brændende fornemmelse, hævelse, blødning)
Inden for 24 måneder efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAUderma-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroinvasivt planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med lidocain-prilocain 5% creme påføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner