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Efficacia della PDT assistita da AFL nel carcinoma a cellule squamose microinvasivo

27 gennaio 2016 aggiornato da: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Uno studio randomizzato che confronta la terapia fotodinamica con metil aminolevulinato con e senza trattamento laser frazionato ablativo in pazienti con carcinoma a cellule squamose microinvasivo: risultati di un follow-up di 24 mesi

L'escissione chirurgica è il trattamento standard per il SCC cutaneo. Tuttavia, molti pazienti con diagnosi di SCC sono anziani e non idonei alla chirurgia. La terapia fotodinamica assistita da laser frazionato ablativo (AFL-PDT) ha offerto un'efficacia superiore rispetto al metilaminolevulinato (MAL)-PDT convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni del carcinoma a cellule squamose (SCC) sono potenzialmente metastatiche e possono essere pericolose per la vita. Pertanto, l'escissione chirurgica è il trattamento standard per il SCC cutaneo. Tuttavia, alcuni pazienti non possono essere sottoposti a intervento chirurgico a causa della loro cattiva salute generale, delle concomitanti terapie anticoagulanti o immunosoppressive o per allergia agli anestetici locali.

La terapia fotodinamica (PDT) con metilaminolevulinato (MAL) è una modalità di trattamento innovativa che è stata approvata in Europa per il trattamento della cheratosi attinica, del carcinoma basocellulare e della malattia di Bowen. Tuttavia, attualmente, non ci sono prove sufficienti per supportare l'uso di routine della PDT topica per SCC.

Il laser frazionato ablativo (AFL) esegue l'ablazione dell'epidermide e del derma senza danni termici significativi, creando zone di ablazione microscopiche nella porzione di pelle a cui è applicato il laser. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il MAL-PDT innescato da AFL (AFL-PDT) offriva un'efficacia maggiore rispetto al MAL-PDT convenzionale nel trattamento di molte altre malattie, come la cheratosi attinica, la cheilite attinica e la malattia di Bowen.

I ricercatori hanno reclutato pazienti coreani con SCC microinvasivo e hanno confrontato l'efficacia, il tasso di recidiva e gli esiti estetici di AFL-PDT con quelli di MAL-PDT standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che avevano SCC microinvasivo non trattato in precedenza, a condizione che soddisfacessero entrambe le seguenti condizioni:

    • invasione tumorale nel derma papillare (Clark livello II) secondo un campione bioptico e
    • difficoltà nell'escissione chirurgica a causa di problemi di salute (tendenza al sanguinamento o problemi cardiaci)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • malattia infettiva sistemica attiva
  • altre malattie cutanee infiammatorie, infettive o neoplastiche nell'area trattata
  • allergia al MAL, altri fotosensibilizzatori topici o eccipienti della crema
  • storia della fotosensibilità
  • uso di farmaci immunosoppressori o fotosensibilizzanti
  • partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • anamnesi o indicatori di scarsa compliance
  • Reperti istologici di acantolisi, desmoplasia, invasione perineurale o linfovascolare e caratteristiche ecografiche di metastasi linfonodali regionali erano i criteri di esclusione specifici della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AFL-PDT
Quarantacinque pazienti coreani sono stati arruolati in questo studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere AFL-PDT o MAL-PDT in un rapporto 1:1. Di conseguenza, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con AFL-PDT (21 pazienti) o MAL-PDT (24 pazienti)
Droga: Applicazione crema lidocaina-prilocaina 5%.
Le lesioni sono state quindi pulite con garza salina e una crema di lidocaina-prilocaina al 5% (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento per 30 minuti sotto occlusione
Dispositivo: 2940-nm Er: YAG AFL pretrattamento
Dopo la rimozione della crema anestetica, l'AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) con una profondità di ablazione di 500 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22%, e un solo impulso
Droga: applicazione di metil-aminolevulinato
Immediatamente dopo l'AFL, uno strato di 1 mm di metil-aminolevulinato (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm del tessuto sano circostante. L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood.
Dispositivo: Illuminazione con lampade a diodi emettitori di luce rossa
Ciascuna area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente utilizzando lampade a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Germania) con emissione di picco a 632 nm e una dose di luce totale di 37 J/cm2. Le aree programmate per ricevere MAL-PDT hanno ricevuto il secondo trattamento 7 giorni dopo. Durante l'illuminazione, ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti.
Comparatore attivo: MAL-PDT
Quarantacinque pazienti coreani sono stati arruolati in questo studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere AFL-PDT o MAL-PDT in un rapporto 1:1. Di conseguenza, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con AFL-PDT (21 pazienti) o MAL-PDT (24 pazienti)
Droga: applicazione di metil-aminolevulinato
Immediatamente dopo l'AFL, uno strato di 1 mm di metil-aminolevulinato (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm del tessuto sano circostante. L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood.
Dispositivo: Illuminazione con lampade a diodi emettitori di luce rossa
Ciascuna area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente utilizzando lampade a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Germania) con emissione di picco a 632 nm e una dose di luce totale di 37 J/cm2. Le aree programmate per ricevere MAL-PDT hanno ricevuto il secondo trattamento 7 giorni dopo. Durante l'illuminazione, ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del tasso di risposta completa a breve termine (CR) tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: Il tasso di CR a breve termine è stato valutato a 3 mesi
La risposta è stata classificata come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta incompleta (scomparsa incompleta della lesione)
Il tasso di CR a breve termine è stato valutato a 3 mesi
Differenza del tasso di risposta completa (CR) a lungo termine tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: Il tasso di CR a lungo termine è stato valutato a 24 mesi
La risposta è stata classificata come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta incompleta (scomparsa incompleta della lesione)
Il tasso di CR a lungo termine è stato valutato a 24 mesi
Differenza del tasso di recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: Il tasso di recidive è stato valutato a 24 mesi
In tutti i casi di risposta completa, i pazienti sono stati rivisti a 24 mesi per verificare la recidiva. Le biopsie del punch post-terapia sono state eseguite quando c'erano dubbi sulla risposta incompleta e sulla recidiva clinica
Il tasso di recidive è stato valutato a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del risultato estetico tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 24 mesi
L'esito estetico complessivo è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno raggiunto una risposta completa a 24 mesi ed è stato classificato utilizzando una scala a 4 punti: eccellente (solo lieve presenza di arrossamento o cambiamento di pigmentazione), buono (arrossamento moderato o cambiamento di pigmentazione), discreta (cicatrizzazione, atrofia o indurimento da lieve a moderata) o scarsa (cicatrizzazione estesa, atrofia o indurimento)
L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di eventi avversi (eritema, sensazione di bruciore, gonfiore, sanguinamento) tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dopo ogni trattamento
Gli eventi avversi riportati dai pazienti sono stati annotati ad ogni visita di follow-up, inclusa la gravità, la durata e la necessità di una terapia aggiuntiva. Tutti gli eventi dovuti alla PDT sono stati descritti come reazioni fototossiche (ad es eritema, sensazione di bruciore, gonfiore, sanguinamento)
Entro 24 mesi dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAUderma-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione crema lidocaina-prilocaina 5%.

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