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Wirksamkeit der AFL-unterstützten PDT beim mikroinvasiven Plattenepithelkarzinom

27. Januar 2016 aktualisiert von: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der photodynamischen Therapie mit Methylaminolaevulinat mit und ohne ablative fraktionierte Laserbehandlung bei Patienten mit mikroinvasivem Plattenepithelkarzinom: Ergebnisse einer 24-monatigen Nachbeobachtung

Die chirurgische Exzision ist die Standardbehandlung bei kutanem SCC. Viele Patienten, bei denen SCC diagnostiziert wurde, sind jedoch älter und für eine Operation nicht geeignet. Die ablative fraktionierte lasergestützte photodynamische Therapie (AFL-PDT) bot eine höhere Wirksamkeit als die herkömmliche Methylaminolävulinat (MAL)-PDT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Läsionen des Plattenepithelkarzinoms (SCC) sind potenziell metastasierend und können lebensbedrohlich sein. Daher ist die chirurgische Exzision die Standardbehandlung für kutanes SCC. Einige Patienten kommen jedoch aufgrund ihres schlechten allgemeinen Gesundheitszustands, gleichzeitiger gerinnungshemmender oder immunsuppressiver Therapien oder einer Allergie gegen Lokalanästhetika nicht für eine Operation in Frage.

Die photodynamische Therapie (PDT) mit Methylaminolävulinat (MAL) ist eine innovative Behandlungsmethode, die in Europa für die Behandlung von aktinischer Keratose, Basalzellkarzinom und Morbus Bowen zugelassen ist. Derzeit gibt es jedoch keine ausreichenden Beweise, um die routinemäßige Anwendung der topischen PDT bei SCC zu unterstützen.

Der ablative fraktionierte Laser (AFL) trägt die Epidermis und Dermis ohne signifikante thermische Schädigung ab und erzeugt mikroskopisch kleine Ablationszonen in dem Teil der Haut, auf den der Laser angewendet wird. Unsere früheren Studien zeigten, dass AFL-geprimte MAL-PDT (AFL-PDT) bei der Behandlung vieler anderer Krankheiten wie aktinischer Keratose, aktinischer Cheilitis und Morbus Bowen eine höhere Wirksamkeit als herkömmliche MAL-PDT bot.

Die Forscher rekrutierten koreanische Patienten mit mikroinvasivem SCC und verglichen die Wirksamkeit, Rezidivrate und kosmetischen Ergebnisse der AFL-PDT mit denen der Standard-MAL-PDT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre bis 87 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit zuvor unbehandeltem mikroinvasivem SCC, sofern sie beide der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Tumorinvasion in die papilläre Dermis (Clark Level II) gemäß einer Biopsieprobe und
    • Schwierigkeiten bei der chirurgischen Exzision aufgrund gesundheitlicher Probleme (Blutungsneigung oder Herzprobleme)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktive systemische Infektionskrankheit
  • andere entzündliche, infektiöse oder neoplastische Hauterkrankungen im behandelten Bereich
  • Allergie gegen MAL, andere topische Photosensibilisatoren oder Hilfsstoffe der Creme
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit
  • Verwendung von immunsuppressiven oder photosensibilisierenden Medikamenten
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Vorgeschichte oder Indikatoren für schlechte Compliance
  • Histologische Befunde von Akantholyse, Desmoplasie, perineuraler oder lymphovaskulärer Invasion und echographische Merkmale regionaler Lymphknotenmetastasen waren die krankheitsspezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFL-PDT
In diese Studie wurden 45 koreanische Patienten aufgenommen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder AFL-PDT oder MAL-PDT im Verhältnis 1:1. Als Ergebnis wurden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit AFL-PDT (21 Patienten) oder MAL-PDT (24 Patienten) zugeteilt.
Arzneimittel: Lidocain-Prilocain 5% Cremeanwendung
Die Läsionen wurden dann mit Kochsalzgaze gereinigt und eine 5%ige Lidocain-Prilocain-Creme (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) wurde 30 Minuten lang unter Okklusion auf den Behandlungsbereich aufgetragen
Gerät: 2940 nm Er:YAG AFL-Vorbehandlung
Nachdem die Anästhesiecreme entfernt wurde, wurde eine AFL mit einem 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) mit einer Ablationstiefe von 500 µm, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte durchgeführt. und ein einziger Impuls
Arzneimittel: Anwendung von Methylaminolävulinat
Unmittelbar nach der AFL wurde eine 1 mm dicke Schicht Methylaminolevulinat (16 % Metvix®-Creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden gesunden Gewebes aufgetragen. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) für 3 h abgedeckt, danach wurde die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht.
Gerät: Beleuchtung mit roten Leuchtdioden
Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdiodenlampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm2 beleuchtet. Bereiche, die für eine MAL-PDT vorgesehen waren, erhielten die zweite Behandlung 7 Tage später. Während der Beleuchtung wurden die Patienten gebeten, die Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen 11-Punkte-Analogskala zu bewerten.
Aktiver Komparator: MAL-PDT
In diese Studie wurden 45 koreanische Patienten aufgenommen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder AFL-PDT oder MAL-PDT im Verhältnis 1:1. Als Ergebnis wurden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit AFL-PDT (21 Patienten) oder MAL-PDT (24 Patienten) zugeteilt.
Arzneimittel: Anwendung von Methylaminolävulinat
Unmittelbar nach der AFL wurde eine 1 mm dicke Schicht Methylaminolevulinat (16 % Metvix®-Creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden gesunden Gewebes aufgetragen. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) für 3 h abgedeckt, danach wurde die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht.
Gerät: Beleuchtung mit roten Leuchtdioden
Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdiodenlampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm2 beleuchtet. Bereiche, die für eine MAL-PDT vorgesehen waren, erhielten die zweite Behandlung 7 Tage später. Während der Beleuchtung wurden die Patienten gebeten, die Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen 11-Punkte-Analogskala zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Short-Term Complete Response (CR)-Rate zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Die kurzfristige CR-Rate wurde nach 3 Monaten bewertet
Das Ansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständiges Ansprechen (unvollständiges Verschwinden der Läsion) klassifiziert.
Die kurzfristige CR-Rate wurde nach 3 Monaten bewertet
Unterschied der Rate des vollständigen Langzeitansprechens (CR) zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Die langfristige CR-Rate wurde nach 24 Monaten bewertet
Das Ansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständiges Ansprechen (unvollständiges Verschwinden der Läsion) klassifiziert.
Die langfristige CR-Rate wurde nach 24 Monaten bewertet
Differenz der Rezidivrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: Die Rezidivrate wurde nach 24 Monaten ausgewertet
In allen Fällen mit vollständigem Ansprechen wurden die Patienten nach 24 Monaten auf Rezidive untersucht. Post-Therapie-Stanzbiopsien wurden durchgeführt, wenn Zweifel hinsichtlich eines unvollständigen Ansprechens und eines klinischen Rezidivs bestanden
Die Rezidivrate wurde nach 24 Monaten ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des kosmetischen Ergebnisses zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 24 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten
Das gesamte kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 24 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten, und wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (nur leichtes Auftreten von Rötungen oder Pigmentveränderungen), gut (mäßige Rötung oder Veränderung der Pigmentierung). Pigmentierung), mäßig (leichte bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) oder schlecht (ausgedehnte Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung)
Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 24 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Nebenwirkungen (Erythem, Brennen, Schwellung, Blutung) zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach jeder Behandlung
Die von den Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Nachsorgebesuch notiert, einschließlich Schweregrad, Dauer und Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie. Alle Ereignisse aufgrund von PDT wurden als phototoxische Reaktionen beschrieben (z Erythem, Brennen, Schwellung, Blutung)
Innerhalb von 24 Monaten nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAUderma-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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