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미세침윤성 편평 세포 암종에서 AFL 보조 PDT의 효능

2016년 1월 27일 업데이트: Song Ki-Hoon, Dong-A University

미세 침윤성 편평 세포 암종 환자에서 Methyl Aminolaevulinate 광역학 요법을 절제형 분수 레이저 치료 유무와 비교한 무작위 임상시험: 24개월 추적 조사 결과

외과 적 절제는 피부 SCC의 표준 치료법입니다. 그러나 SCC로 진단된 많은 환자는 고령이며 수술을 받을 자격이 없습니다. Ablative fractional laser-assisted photodynamic therapy(AFL-PDT)는 기존의 MAL(Methylaminolevulinate)-PDT보다 더 높은 효능을 제공했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

편평 세포 암종(SCC) 병변은 잠재적으로 전이성이며 생명을 위협할 수 있습니다. 따라서 외과 적 절제는 피부 SCC의 표준 치료법입니다. 그러나 일부 환자는 전신 건강 상태가 좋지 않거나 항응고제 또는 면역억제 요법을 병용하거나 국소 마취제에 대한 알레르기로 인해 수술을 받을 수 없습니다.

메틸아미노레불리네이트(MAL)를 사용한 광역동 요법(PDT)은 광선 각화증, 기저 세포 암종 및 보웬병의 치료를 위해 유럽에서 승인된 혁신적인 치료 양식입니다. 그러나 현재 SCC에 대한 국소 PDT의 일상적인 사용을 뒷받침하는 증거가 불충분합니다.

절제 프랙셔널 레이저(Ablative fractional laser, AFL)는 심각한 열 손상 없이 표피와 진피를 절제하여 레이저가 적용되는 피부 부분에 미세한 절제 영역을 생성합니다. 우리의 이전 연구는 AFL-프라이밍된 MAL-PDT(AFL-PDT)가 광선각화증, 광선구각염 및 보웬병과 같은 많은 다른 질병의 치료에서 기존의 MAL-PDT보다 더 높은 효능을 제공한다는 것을 보여주었습니다.

연구자들은 한국인 미세침습성 SCC 환자를 모집하여 AFL-PDT의 효능, 재발률 및 미용적 결과를 표준 MAL-PDT와 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, 대한민국, 602-715
        • Dong-A University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 미세침습성 SCC를 치료받지 않은 18세 이상의 환자로서 다음 두 가지 조건을 모두 충족하는 경우:

    • 생검 표본에 따른 유두 진피로의 종양 침범(Clark 레벨 II) 및
    • 건강 문제(출혈 경향 또는 심장 문제)로 인한 외과적 절제의 어려움

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 활성 전신 감염 질환
  • 치료 부위의 다른 염증성, 감염성 또는 종양성 피부 질환
  • MAL에 대한 알레르기, 기타 국소 감광제 또는 크림 부형제
  • 감광성의 역사
  • 면역억제제 또는 감광제 사용
  • 지난 30일 동안 다른 조사 연구에 참여
  • 규정 준수 불량의 이력 또는 지표
  • 극세포박리, 데스모플라시아, 신경주위 또는 림프혈관 침범의 조직학적 소견, 국부 림프절 전이의 초음파 소견은 질병 특이적 배제 기준이었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AFL-PDT
45명의 한국인 환자가 본 연구에 등록되었다. 환자들은 1:1 비율로 AFL-PDT 또는 MAL-PDT를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 그 결과, 환자들은 AFL-PDT(21명) 또는 MAL-PDT(24명) 치료에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 리도카인-프릴로카인 5% 크림 도포
그런 다음 병변을 식염수 거즈로 세척하고 리도카인-프릴로카인 5% 크림(EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA)을 폐색 상태에서 30분 동안 치료 부위에 적용했습니다.
장치: 2940-nm Er:YAG AFL 전처리
마취 크림을 제거한 후, 2940 nm Er:YAG AFL(Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA)을 사용하여 500 µm 절제 깊이, 레벨 1 응고, 22% 치료 밀도, 그리고 단일 펄스
의약품: 메틸아미노레불리네이트 적용
AFL 직후, 1mm 두께의 메틸-아미노레불리네이트(16% Metvix® 크림, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)를 병변과 주변 건강한 조직의 5mm에 적용했습니다. 그 부위를 폐색 드레싱(Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA)으로 3시간 동안 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's light로 시각화하였다.
장치: 적색 발광 다이오드 램프를 사용한 조명
각 치료 영역은 632 nm에서 피크 방출과 37 J/cm2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Germany)를 사용하여 개별적으로 조명되었습니다. MAL-PDT를 받을 예정인 부위는 7일 후에 2차 치료를 받았다. 조명 동안 환자는 11점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 평가하도록 요청받았습니다.
활성 비교기: MAL PDT
45명의 한국인 환자가 본 연구에 등록되었다. 환자들은 1:1 비율로 AFL-PDT 또는 MAL-PDT를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 그 결과, 환자들은 AFL-PDT(21명) 또는 MAL-PDT(24명) 치료에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 메틸아미노레불리네이트 적용
AFL 직후, 1mm 두께의 메틸-아미노레불리네이트(16% Metvix® 크림, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)를 병변과 주변 건강한 조직의 5mm에 적용했습니다. 그 부위를 폐색 드레싱(Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA)으로 3시간 동안 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's light로 시각화하였다.
장치: 적색 발광 다이오드 램프를 사용한 조명
각 치료 영역은 632 nm에서 피크 방출과 37 J/cm2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Germany)를 사용하여 개별적으로 조명되었습니다. MAL-PDT를 받을 예정인 부위는 7일 후에 2차 치료를 받았다. 조명 동안 환자는 11점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 평가하도록 요청받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFL-PDT와 MAL-PDT 간의 단기 완전 반응(CR) 비율의 차이
기간: 단기 CR 비율은 3개월에 평가되었습니다.
반응은 완전관해(병변이 완전히 소실) 또는 불완전관해(병소가 불완전하게 소실)로 분류하였다.
단기 CR 비율은 3개월에 평가되었습니다.
AFL-PDT와 MAL-PDT 간의 장기 완전 반응(CR) 비율의 차이
기간: 장기 CR 비율은 24개월에 평가되었습니다.
반응은 완전관해(병변이 완전히 소실) 또는 불완전관해(병소가 불완전하게 소실)로 분류하였다.
장기 CR 비율은 24개월에 평가되었습니다.
24개월째 재발률 차이
기간: 재발율은 24개월에 평가되었습니다.
완전 반응의 모든 사례에서 환자는 재발 여부를 확인하기 위해 24개월에 검토되었습니다. 치료 후 펀치 생검은 불완전 반응 및 임상 재발에 대한 의심이 있을 때 수행되었습니다.
재발율은 24개월에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFL-PDT와 MAL-PDT의 미용 결과 차이
기간: 미용적 결과는 24개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자에 의해 평가되었습니다.
전반적인 미용 결과는 24개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사관에 의해 평가되었으며 4점 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 색소침착), 보통(경미하거나 중간 정도의 흉터, 위축 또는 경결) 또는 불량(광범위한 흉터, 위축 또는 경결)
미용적 결과는 24개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자에 의해 평가되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFL-PDT와 MAL-PDT의 부작용(홍반, 화끈거림, 부종, 출혈)의 차이
기간: 각 치료 후 24개월 이내
중증도, 기간 및 추가 치료의 필요성을 포함하여 각 추적 방문 시 환자가 보고한 부작용이 기록되었습니다. PDT로 인한 모든 사건은 광독성 반응(예: 홍반, 작열감, 부종, 출혈)
각 치료 후 24개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAUderma-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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