AFL 辅助 PDT 在微浸润鳞状细胞癌中的疗效
2016年1月27日 更新者：Song Ki-Hoon、Dong-A University
一项在微浸润鳞状细胞癌患者中比较氨基乙酰丙酸甲酯光动力疗法联合和不联合烧蚀点阵激光治疗的随机试验：24 个月随访的结果
手术切除是皮肤鳞状细胞癌的标准治疗方法。
然而，许多被诊断患有鳞状细胞癌的患者年龄较大，不适合手术。
烧蚀点阵激光辅助光动力疗法 (AFL-PDT) 比传统的甲氨基乙酰丙酸 (MAL)-PDT 具有更高的疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
鳞状细胞癌 (SCC) 病变具有潜在转移性，可能危及生命。 因此，手术切除是皮肤鳞状细胞癌的标准治疗方法。 然而，一些患者由于一般健康状况不佳、伴随抗凝或免疫抑制治疗或对局部麻醉剂过敏而不适合手术。
使用甲基氨基乙酰丙酸盐 (MAL) 的光动力疗法 (PDT) 是一种创新的治疗方式，已在欧洲批准用于治疗光化性角化病、基底细胞癌和 Bowen 病。 然而，目前没有足够的证据支持常规使用局部 PDT 治疗鳞状细胞癌。
烧蚀性点阵激光 (AFL) 烧蚀表皮和真皮而不会造成明显的热损伤，在激光照射的皮肤部分形成微观烧蚀区。 我们之前的研究表明，AFL 引发的 MAL-PDT (AFL-PDT) 在治疗许多其他疾病（如光化性角化病、光化性唇炎和 Bowen 病）方面比传统的 MAL-PDT 具有更高的疗效。
研究人员招募了韩国微创 SCC 患者，比较了 AFL-PDT 与标准 MAL-PDT 的疗效、复发率和美容效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan、Dong dae sin-dong, Seo-gu、大韩民国、602-715
- Dong-A University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 18 岁或以上且以前未经治疗的微创 SCC 的患者，前提是他们同时满足以下两个条件：
- 根据活检标本，肿瘤侵入真皮乳头层（Clark II级）和
- 由于健康问题（出血倾向或心脏问题）而难以进行手术切除
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 活动性全身感染性疾病
- 治疗区域的其他炎症性、感染性或肿瘤性皮肤病
- 对 MAL、其他外用光敏剂或乳膏的赋形剂过敏
- 光敏史
- 使用免疫抑制或光敏药物
- 在过去 30 天内参加过任何其他调查研究
- 依从性不佳的历史或指标
- 棘层松解、结缔组织增生、神经周围或淋巴血管浸润的组织学发现，以及区域淋巴结转移的超声特征是疾病特异性排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AFL-PDT
45 名韩国患者参加了这项研究。
患者被随机分配接受 AFL-PDT 或 MAL-PDT，比例为 1:1。
结果，患者被随机分配接受 AFL-PDT（21 名患者）或 MAL-PDT（24 名患者）治疗
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然后用盐水纱布清洁病变，并将利多卡因-丙胺卡因 5% 乳膏（EMLA®；Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA）涂抹在治疗区域并封闭 30 分钟
去除麻醉膏后，使用 2940 nm Er:YAG AFL（Joule；Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA）进行 AFL，消融深度为 500 µm，凝固水平为 1，治疗密度为 22%，和一个脉冲
在 AFL 之后，立即将一层 1 毫米厚的氨基乙酰丙酸甲酯（16% Metvix® 乳膏；PhotoCure ASA，奥斯陆，挪威）应用于病灶和周围 5 毫米的健康组织。
该区域用封闭敷料 (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 覆盖 3 小时，之后用盐水纱布去除剩余的乳膏，并用 Wood's 光观察卟啉的红色荧光。
然后使用红色发光二极管灯（Aktilite CL128；Galderma S.A.，Bruchsal，德国）分别照亮每个治疗区域，峰值发射波长为 632 nm，总光剂量为 37 J/cm2。
计划接受 MAL-PDT 的区域在 7 天后接受了第二次治疗。
在照明期间，要求患者使用 11 点视觉模拟量表评估疼痛强度。
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有源比较器：MAL-PDT
45 名韩国患者参加了这项研究。
患者被随机分配接受 AFL-PDT 或 MAL-PDT，比例为 1:1。
结果，患者被随机分配接受 AFL-PDT（21 名患者）或 MAL-PDT（24 名患者）治疗
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在 AFL 之后，立即将一层 1 毫米厚的氨基乙酰丙酸甲酯（16% Metvix® 乳膏；PhotoCure ASA，奥斯陆，挪威）应用于病灶和周围 5 毫米的健康组织。
该区域用封闭敷料 (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 覆盖 3 小时，之后用盐水纱布去除剩余的乳膏，并用 Wood's 光观察卟啉的红色荧光。
然后使用红色发光二极管灯（Aktilite CL128；Galderma S.A.，Bruchsal，德国）分别照亮每个治疗区域，峰值发射波长为 632 nm，总光剂量为 37 J/cm2。
计划接受 MAL-PDT 的区域在 7 天后接受了第二次治疗。
在照明期间，要求患者使用 11 点视觉模拟量表评估疼痛强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AFL-PDT 与 MAL-PDT 短期完全缓解（CR）率的差异
大体时间：短期 CR 率在 3 个月时评估
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反应分为完全反应（病变完全消失）或不完全反应（病变不完全消失）
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短期 CR 率在 3 个月时评估
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AFL-PDT与MAL-PDT长期完全缓解（CR）率的差异
大体时间：在 24 个月时评估长期 CR 率
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反应分为完全反应（病变完全消失）或不完全反应（病变不完全消失）
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在 24 个月时评估长期 CR 率
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24个月复发率差异
大体时间：复发率在 24 个月时评估
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在所有完全反应的病例中，患者在 24 个月时接受复查以检查是否复发。
当对不完全反应和临床复发有疑问时，进行治疗后穿刺活检
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复发率在 24 个月时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AFL-PDT 和 MAL-PDT 美容效果的差异
大体时间：每位研究者对在 24 个月时达到完全反应的所有病变的美容结果进行评估
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每位研究者对在 24 个月时获得完全缓解的所有病变的总体美容结果进行评估，并使用 4 分制评分：极好（仅轻微发红或色素沉着变化）、良好（中度发红或色素沉着变化）色素沉着）、一般（轻度至中度疤痕、萎缩或硬结）或较差（大面积疤痕、萎缩或硬结）
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每位研究者对在 24 个月时达到完全反应的所有病变的美容结果进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AFL-PDT与MAL-PDT不良事件（红斑、烧灼感、肿胀、出血）的差异
大体时间：每次治疗后 24 个月内
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每次随访都会记录患者报告的不良事件，包括严重程度、持续时间和是否需要额外治疗。
由于 PDT 引起的所有事件都被描述为光毒性反应（例如
红斑、烧灼感、肿胀、出血）
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每次治疗后 24 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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